Hälsovinster av nutraceutiskt kosttillskott hos äldre vuxna.
10 april 2026 uppdaterad av: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
En klinisk konceptbevisstudie för att utvärdera effekten av ett kombinationsnutraceutiskt kit på muskel funktion, kognitiv prestation och immunresiliens hos äldre vuxna.
Denna studie undersöker ett multiingrediens-nutraceutical utformat för att stödja flera hälsomål hos äldre vuxna, inklusive muskelstyrka, kognitiv funktion, immunrespons och inflammation.
Till skillnad från enskilda läkemedelsbehandlingar samverkar ingredienserna genom kompletterande mekanismer över olika biologiska system.
Eftersom detta kombinerade tillvägagångssätt inte har testats kliniskt tidigare kommer försöket att ge tidiga bevis på funktionella utfall och förändringar i biomarkörer.
Det huvudsakliga målet är att mäta förbättringar i muskelprestanda, medan sekundära mål inkluderar utvärdering av effekter på kognition, immunitet, inflammation, säkerhet och tolerabilitet hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska deltagare med en förväntad livslängd ≥ 5 år
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 50 till 80 år
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 till 35 kg/m²
- Hälsa inte allvarligt försämrad (inga livshotande sjukdomar eller funktionsnedsättningar)
Deltagare med:
- Intrinsisk kapacitetspoäng som visar mild till måttlig försämring
- Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng mellan 9 till 11
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng > 20 och ≤ 25
- Deltagare med eller utan komorbiditeter; om närvarande måste vara på en stabil behandlingsregim (samma läkemedel och dos) i minst 12 veckor före screening
- Kan och är villig att:
- Lämna skriftligt informerat samtycke
- Följa studieprotokollkraven
- Läsa och skriva på engelska
Exklusionskriterier:
- Allvarliga eller okontrollerade kroniska sjukdomar (t.ex. allvarlig artros, avancerad hjärt-kärlsjukdom, njursvikt, okontrollerad diabetes, allvarlig KOL, terminal cancer)
- Fysisk funktionsnedsättning som kräver gångstöd eller rullstol
- Diagnostiserad demens eller kognitiv nedsättning som förhindrar protokollföljande
- Akut infektion eller sjukdom inom 3 månader före inkludering
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerad hypertoni)
- Större operation under de senaste 6 månaderna eller planerad under studien
- Allvarliga psykiatriska störningar om inte välkontrollerade
- Substansmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
- Känd allergi mot någon komponent i det nutraceutiska kitet
- Sittande individer som inte kan eller inte rekommenderas att genomgå styrketräning enligt protokollet
- Kliniskt relevant makro- eller mikronäringsbrist (enligt utredarens bedömning)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel eller med positivt urin graviditetstest
- Nuvarande användning av örtprodukter, nutraceuticals, ayurvediska formuleringar, kosttillskott eller vitamin-/mineraltillskott och ovilliga att avbryta under studien
- Något annat tillstånd eller onormalt laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieresultaten eller deltagarens säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulver innehållande vassleisolat och växtextrakt (påse 30 g)
|
Pulver innehållande vassleisolat och växtextrakt (30 g påse) Blanda med vatten och konsumera två gånger dagligen före måltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: före intervention och vecka 8
|
Sträcka gången i meter under 6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att bedömas som ett mått på funktionell träningskapacitet.
|
före intervention och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-RM styrketest (knäextension)
Tidsram: pre-intervention och Vecka 8
|
Maximal vikt (kg) lyft med benpressutrustning för att bedöma muskelstyrka
|
pre-intervention och Vecka 8
|
|
DXA-skanning
Tidsram: före intervention och vecka 8.
|
Muskelvolym kommer att mätas med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
före intervention och vecka 8.
|
|
Kognitiv prestation bedömd med NIH Toolbox Fluid Composite Score
Tidsram: pre-intervention och vecka 8
|
Exekutiva funktioner, uppmärksamhet och arbetsminne bedömda med NIH Toolbox Fluid Composite T-poäng
|
pre-intervention och vecka 8
|
|
Kognitiva biomarkörnivåer (p-tau181)
Tidsram: före intervention och vecka 8
|
Serumnivåer av fosforylerat tau (p-tau181) mätta som en biomarkör för kognitiv funktion.
|
före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: före intervention och vecka 8
|
BMI (kg/m²)
|
före intervention och vecka 8
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs/SAEs)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 8
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar som registrerades under studien.
|
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 8
|
|
Tolerabiliteten av den nutraceutiska interventionen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) genom vecka 8
|
Utvärdering av deltagarnas rapporterade tolerans under hela studien.
|
Baslinje (vecka 0) genom vecka 8
|
|
Deltagarnas följsamhet till studiens intervention
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 8
|
Efterlevnad bedömdes baserat på deltagarens Efterlevnadsdagbok
|
Baseline (vecka 0) till vecka 8
|
|
Förändring i komplett blodstatus
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
Komplett blodstatusparametrar som RBC, WBC-räkning
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i njurfunktionstest
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
Parametrar för njurfunktionstest inkluderar Serum Bilirubin - Total, Serum Total Protein, Serum Bilirubin - Direkt
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i sköldkörtelprofil
Tidsram: före intervention och vecka 8
|
Thyroidprofil Parametrar Inkluderar TSH, T3, T4
|
före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
Lipidprofilparametrar inkluderar kolesterolnivå, serumtriglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i elektrolyter
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
Elektrolytparametrar inkluderar Natrium, Kalium, Klorider
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i serumkoncentrationen av MDA-markören
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
|
MDA-markör
|
Pre-intervention och vecka 8
|
|
Förändring i Serumkoncentration av SOD-märke
Tidsram: Pre-Intervention och Vecka 8
|
SOD-marker
|
Pre-Intervention och Vecka 8
|
|
Förändring i serumkoncentrationen av NAD+-nivåer
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
NAD+-markör
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i serumkoncentrationen av hs-CRP
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
hs-CRP-nivå
|
Före intervention och vecka 8
|
|
förändring i serumkoncentrationen av TNF-alfa
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
|
TNF-alfa-nivå
|
Pre-intervention och vecka 8
|
|
Förändring i serumkoncentration av IL-6
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
IL-6-nivå
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i nivån av CD4/CD8-kvot
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
|
CD4/CD8-kvot
|
Pre-intervention och vecka 8
|
|
Förändring i CD45
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
CD45-nivåer
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i CD3
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
CD3-nivåer
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i CD8
Tidsram: Pre-intervention och Vecka 8
|
CD8-nivå
|
Pre-intervention och Vecka 8
|
|
Förändring i T-celler
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
|
T-cellnivåer
|
Pre-intervention och vecka 8
|
|
Förändring i B-celler
Tidsram: före intervention och vecka 8
|
B-cellsnivåer
|
före intervention och vecka 8
|
|
Förändring av NK-celler
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
|
NK-cellsnivåer
|
Pre-intervention och vecka 8
|
|
Förändring i lymfocyt-/neutrofilkvot
Tidsram: Före intervention och vecka 8
|
lymfocyt/neutrofilkvot
|
Före intervention och vecka 8
|
|
Förändring i CD4
Tidsram: Pre-intervention och Vecka 8
|
CD4-nivåer
|
Pre-intervention och Vecka 8
|
|
Förändring i leverfunktionstest
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
|
Leversfunktionstester inkluderar serumkreatinin, serumurea, serumurinsyra
|
Pre-intervention och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP/CT/25-26/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .