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Gesundheitsvorteile der Nahrungsergänzung mit Nutrazeutika bei älteren Erwachsenen.

10. April 2026 aktualisiert von: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines kombinierten Nahrungsergänzungsmittel-Kits auf die Muskelfunktion, die kognitive Leistungsfähigkeit und die Immunresilienz bei älteren Erwachsenen.

Diese Studie untersucht ein Multi-Ingredient-Nutrazeutikum, das entwickelt wurde, um mehrere Gesundheitsbereiche bei älteren Erwachsenen zu unterstützen, einschließlich Muskelkraft, kognitive Funktion, Immunantwort und Entzündung. Im Gegensatz zu Einzelmedikamentenbehandlungen wirken die Inhaltsstoffe durch komplementäre Mechanismen über verschiedene biologische Systeme hinweg zusammen. Da dieser kombinierte Ansatz zuvor nicht klinisch getestet wurde, wird die Studie frühe Nachweise zu funktionellen Ergebnissen und Biomarker-Veränderungen liefern. Das Hauptziel ist die Messung von Verbesserungen der Muskelleistung, während sekundäre Ziele die Bewertung von Auswirkungen auf Kognition, Immunität, Entzündung, Sicherheit und Verträglichkeit bei älteren Erwachsenen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde Teilnehmer mit einer Lebenserwartung ≥ 5 Jahren
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis 80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m²
  • Gesundheit nicht schwerwiegend beeinträchtigt (keine lebensbedrohliche Erkrankung oder Behinderung)

Teilnehmer mit:

  • Intrinsic-Capacity-Score, der einen leichten bis mittelschweren Rückgang zeigt
  • Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score zwischen 9 und 11
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score > 20 und ≤ 25
  • Teilnehmer mit oder ohne Begleiterkrankungen; falls vorhanden, müssen diese seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening unter stabiler Behandlung (gleiches Medikament und Dosis) stehen
  • In der Lage und bereit zu:
  • Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen
  • Den Anforderungen des Studienprotokolls zu entsprechen
  • Englisch lesen und schreiben zu können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte chronische Erkrankungen (z.B. schwere Osteoarthritis, fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenversagen, unkontrollierter Diabetes, schwere COPD, terminaler Krebs)
  • Körperliche Behinderung, die einen Gehwagen oder Rollstuhl erfordert
  • Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Protokolls verhindert
  • Akute Infektion oder Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Instabile medizinische Zustände (z.B. kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder während der Studie geplant
  • Schwere psychiatrische Störungen, es sei denn, sie sind gut kontrolliert
  • Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Nutrazeutika-Sets
  • Bewegungsarme Personen, die nicht in der Lage sind oder denen nicht empfohlen wird, gemäß Protokoll ein Krafttraining durchzuführen
  • Klinisch relevanter Makro- oder Mikronährstoffmangel (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung anwenden oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Aktuelle Einnahme von pflanzlichen Produkten, Nutrazeutika, ayurvedischen Formulierungen, Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitamin-/Mineralstoffpräparaten und nicht bereit, diese während der Studie abzusetzen
  • Jeder andere Zustand oder abnormer Laborbefund, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulver mit Molkenprotein-Isolat und Kräuterextrakten (30g Beutel)
Arzneimittel: Pulver mit Molkenprotein-Isolat und Kräuterextrakten (30g Beutel)
Pulver mit Molkenproteinisolat und Pflanzenextrakten (30g Beutel) Mit Wasser mischen und zweimal täglich vor den Mahlzeiten verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: vor der Intervention und Woche 8
Die in Metern gemessene Gehstrecke während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) wird als Maß für die funktionelle Belastbarkeit bewertet.
vor der Intervention und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-RM-Krafttest (Kniestreckung)
Zeitfenster: vor Intervention und Woche 8
Maximalgewicht (kg) mit Beinpresse-Gerät zur Beurteilung der Muskelkraft gehoben
vor Intervention und Woche 8
DXA-Scan
Zeitfenster: vor der Intervention und Woche 8.
Das Muskelvolumen wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen
vor der Intervention und Woche 8.
Kognitive Leistung bewertet mit NIH Toolbox Fluid Composite Score
Zeitfenster: präinterventionell und Woche 8
Exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bewertet mithilfe des NIH Toolbox Fluid Composite T-Scores
präinterventionell und Woche 8
Kognitive Biomarker-Level (p-tau181)
Zeitfenster: präinterventionell und Woche 8
Serumspiegel von phosphoryliertem Tau (p-tau181) gemessen als Biomarker der kognitiven Funktion.
präinterventionell und Woche 8
Änderung des BMI
Zeitfenster: vor der Intervention und Woche 8
BMI (kg/m²)
vor der Intervention und Woche 8
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs/Schwerwiegende UEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Verträglichkeit der nutraceutischen Intervention
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Bewertung der vom Probanden berichteten Verträglichkeit während der gesamten Studie.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Teilnehmer-Compliance zur Studienintervention
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Compliance bewertet auf Basis des Teilnehmer-Compliance-Tagebuchs
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Veränderung im vollständigen Blutbild
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Komplettes Blutbild Parameter wie RBC, WBC Anzahl
Vor der Intervention und Woche 8
Änderung des Nierenfunktionstests
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Die Nierenfunktionstestparameter umfassen Serum-Bilirubin - Gesamt, Serum-Gesamtprotein, Serum-Bilirubin - Direkt
Vor der Intervention und Woche 8
Änderung des Schilddrüsenprofils
Zeitfenster: vor der Intervention und Woche 8
Thyroid profile Parameters Include TSH ,T3.T4
vor der Intervention und Woche 8
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Lipidprofil-Parameter umfassen Cholesterinspiegel, Serumtriglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin
Vor der Intervention und Woche 8
Veränderung der Elektrolyte
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Elektrolytparameter umfassen Natrium, Kalium, Chloride
Vor der Intervention und Woche 8
Änderung der Serumkonzentration des MDA-Markers
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
MDA-Marker
Vor der Intervention und Woche 8
Änderung der Serumkonzentration des SOD-Markers
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
SOD-Marker
Vor der Intervention und Woche 8
Veränderung der Serumkonzentration von NAD+-Spiegeln
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
NAD+-Marker
Vor der Intervention und Woche 8
Änderung der Serumkonzentration von hs-CRP
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
hs-CRP-Spiegel
Vor der Intervention und Woche 8
Änderung der Serumkonzentration von TNF-alpha
Zeitfenster: Präintervention und Woche 8
TNF-alpha-Spiegel
Präintervention und Woche 8
Änderung der Serumkonzentration von IL-6
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
IL-6-Spiegel
Vor der Intervention und Woche 8
Änderung des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
CD4/CD8-Verhältnis
Vor der Intervention und Woche 8
Veränderung von CD45
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
CD45-Spiegel
Vor der Intervention und Woche 8
Veränderung von CD3
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
CD3-Spiegel
Vor der Intervention und Woche 8
Veränderung von CD8
Zeitfenster: Prä-Intervention und Woche 8
CD8-Level
Prä-Intervention und Woche 8
Veränderung der T-Zellen
Zeitfenster: Präintervention und Woche 8
T-Zellen-Spiegel
Präintervention und Woche 8
Veränderung der B-Zellen
Zeitfenster: vor der Intervention und Woche 8
B-Zellen-Spiegel
vor der Intervention und Woche 8
Veränderung der NK-Zellen
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
NK-Zell-Spiegel
Vor der Intervention und Woche 8
Veränderung des Lymphozyten-/Neutrophilen-Verhältnisses
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Lymphozyten/Neutrophilen-Verhältnis
Vor der Intervention und Woche 8
Änderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
CD4-Spiegel
Vor der Intervention und Woche 8
Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Prä-Intervention und Woche 8
Leberfunktionstests umfassen Serum-Kreatinin, Serum-Harnstoff, Serum-Harnsäure
Prä-Intervention und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP/CT/25-26/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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