老年人群补充营养保健品对健康的益处。
2026年4月10日 更新者:GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
一项概念验证性临床研究,旨在评估组合营养补充剂套装对老年人肌肉功能、认知表现和免疫恢复力的影响。
本研究考察一种多成分营养保健品,旨在支持老年人多个健康领域,包括肌肉力量、认知功能、免疫反应和炎症。
与单一药物治疗不同,这些成分通过在不同生物系统中互补的机制协同作用。
由于这种组合方法此前尚未经过临床测试,该试验将提供关于功能结果和生物标志物变化的早期证据。
主要目标是测量肌肉性能的改善,次要目标包括评估对老年人认知、免疫力、炎症、安全性和耐受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 总体健康、预期寿命≥5年的参与者
- 年龄在50至80岁之间的男性和女性参与者
- 体重指数(BMI)介于25至35 kg/m²之间
- 健康状况未严重受损(无危及生命的疾病或残疾)
参与者需符合:
- 内在能力评分显示轻度至中度下降
- 短期体能表现测试(SPPB)评分介于9至11之间
- 蒙特利尔认知评估(MoCA)评分>20且≤25
- 参与者可伴有或不伴有合并症;若存在合并症,必须在筛选前至少12周内保持稳定的治疗方案(相同药物和剂量)
- 能够并愿意:
- 提供书面知情同意
- 遵守研究方案要求
- 具备英语读写能力
排除标准:
- 严重或未受控制的慢性疾病(例如:严重骨关节炎、晚期心血管疾病、肾衰竭、未受控制的糖尿病、严重慢性阻塞性肺疾病、晚期癌症)
- 需要助行器或轮椅的身体残疾
- 确诊的痴呆或认知障碍以致无法遵守研究方案
- 入组前3个月内患有急性感染或疾病
- 不稳定的医疗状况(例如:近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、未受控制的高血压)
- 过去6个月内进行过大手术或计划在研究期间进行手术
- 严重精神疾病(除非已得到良好控制)
- 过去6个月内存在药物滥用
- 过去6个月内参与过另一项临床试验
- 已知对营养补充剂套装的任何成分过敏
- 久坐不动、无法或不被建议按照方案进行抗阻训练的个体
- 具有临床相关性的宏量或微量营养素缺乏(根据研究者判断)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性未采取充分避孕措施或尿妊娠试验呈阳性
- 当前使用草药产品、营养补充剂、阿育吠陀制剂、膳食补充剂或维生素/矿物质补充剂,且不愿在研究期间停用
- 研究者认为可能干扰研究结果或参与者安全的任何其他状况或异常实验室发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含乳清分离蛋白和草本提取物的粉末(30克小袋装)
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粉末含有乳清分离蛋白和草本提取物(30克小袋装)与水混合,每日两次餐前服用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间:干预前和第8周
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6分钟步行测试(6MWT)中步行的米数将作为功能性运动能力的评估指标。
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干预前和第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1-RM 力量测试(膝关节伸展)
大体时间:干预前和第8周
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使用腿举器械评估肌肉力量的最大举重重量(公斤)
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干预前和第8周
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DXA扫描
大体时间:干预前和第8周。
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肌肉体积将使用双能X射线吸收测定法(DXA)进行测量
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干预前和第8周。
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认知表现通过NIH工具箱流体综合评分进行评估
大体时间:干预前和第8周
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使用NIH工具箱流体综合T评分评估执行功能、注意力和工作记忆
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干预前和第8周
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认知生物标志物水平(p-tau181)
大体时间:干预前和第8周
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血清磷酸化tau蛋白(p-tau181)水平作为认知功能生物标志物的测量。
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干预前和第8周
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BMI变化
大体时间:干预前和第8周
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BMI (kg/m²)
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干预前和第8周
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不良事件(AEs/SAEs)发生率
大体时间:基线(第 0 周)至第 8 周
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研究中记录的不良事件和严重不良事件的数量和严重程度。
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基线(第 0 周)至第 8 周
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营养补充剂干预的耐受性
大体时间:基线(第 0 周)至第 8 周
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在整个研究过程中对受试者报告的耐受性进行评估。
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基线(第 0 周)至第 8 周
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受试者对研究干预措施的依从性
大体时间:基线(第0周)至第8周
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依从性根据参与者依从性日记进行评估
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基线(第0周)至第8周
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血常规变化
大体时间:干预前及第8周
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全血细胞计数参数,例如红细胞、白细胞计数
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干预前及第8周
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肾功能测试变化
大体时间:干预前和第8周
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肾功能检测参数包括血清总胆红素、血清总蛋白、血清直接胆红素
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干预前和第8周
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甲状腺功能变化
大体时间:干预前和第8周
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甲状腺功能参数包括TSH、T3、T4
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干预前和第8周
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血脂谱变化
大体时间:干预前及第8周
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血脂谱参数包括胆固醇水平、血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
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干预前及第8周
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电解质变化
大体时间:干预前和第8周
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电解质参数包括钠、钾、氯化物
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干预前和第8周
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血清MDA标志物浓度变化
大体时间:干预前与第8周
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MDA标记
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干预前与第8周
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血清SOD标志物浓度的变化
大体时间:干预前及第8周
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SOD标志物
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干预前及第8周
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血清中NAD+水平浓度的变化
大体时间:干预前和第8周
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NAD+ 标记物
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干预前和第8周
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hs-CRP血清浓度变化
大体时间:干预前和第8周
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hs-CRP 水平
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干预前和第8周
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血清TNF-α浓度变化
大体时间:干预前及第8周
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TNF-α水平
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干预前及第8周
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IL-6血清浓度变化
大体时间:干预前和第8周
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IL-6水平
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干预前和第8周
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CD4/CD8比值水平的变化
大体时间:干预前和第8周
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CD4/CD8比率
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干预前和第8周
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CD45 的变化
大体时间:干预前和第8周
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CD45水平
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干预前和第8周
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CD3变化
大体时间:干预前和第8周
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CD3水平
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干预前和第8周
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CD8变化
大体时间:干预前和第8周
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CD8 水平
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干预前和第8周
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T细胞的变化
大体时间:干预前与第8周
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T细胞水平
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干预前与第8周
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B细胞变化
大体时间:干预前和第8周
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B细胞水平
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干预前和第8周
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NK细胞的变化
大体时间:干预前和第8周
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NK细胞水平
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干预前和第8周
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淋巴细胞/中性粒细胞比值变化
大体时间:干预前和第8周
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淋巴细胞/中性粒细胞比值
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干预前和第8周
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CD4变化
大体时间:干预前和第8周
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CD4水平
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干预前和第8周
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肝功能检查变化
大体时间:干预前和第8周
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肝功能检测包括血清肌酐、血清尿素、血清尿酸
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干预前和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月24日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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