Польза для здоровья от приёма нутрицевтических добавок у пожилых людей.
10 апреля 2026 г. обновлено: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
Пилотное клиническое исследование для оценки влияния комбинированного набора нутрицевтиков на мышечную функцию, когнитивные способности и иммунную устойчивость у пожилых людей.
Это исследование изучает мультиингредиентную нутрицевтическую добавку, предназначенную для поддержки нескольких аспектов здоровья у пожилых людей, включая мышечную силу, когнитивные функции, иммунный ответ и воспаление.
В отличие от монотерапии отдельными препаратами, ингредиенты работают вместе посредством взаимодополняющих механизмов в различных биологических системах.
Поскольку такой комбинированный подход ранее не тестировался клинически, данное испытание предоставит ранние доказательства функциональных исходов и изменений биомаркеров.
Основная цель — измерить улучшения мышечной работоспособности, тогда как второстепенные цели включают оценку влияния на когнитивные функции, иммунитет, воспаление, безопасность и переносимость у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые участники с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 5 лет
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м²
- Здоровье не сильно нарушено (нет угрожающих жизни заболеваний или инвалидности)
Участники с:
- Оценкой внутренней способности, показывающей умеренное снижение
- Оценкой краткой батареи физической работоспособности (SPPB) от 9 до 11
- Оценкой по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) > 20 и ≤ 25
- Участники с сопутствующими заболеваниями или без них; если присутствуют, должны быть на стабильном режиме лечения (тот же препарат и доза) не менее 12 недель до скрининга
- Способные и желающие:
- Предоставить письменное информированное согласие
- Соблюдать требования протокола исследования
- Читать и писать на английском языке
Критерии исключения:
- Тяжелые или неконтролируемые хронические заболевания (например, тяжелый остеоартрит, прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание, почечная недостаточность, неконтролируемый диабет, тяжелая ХОБЛ, терминальный рак)
- Физическая инвалидность, требующая использования ходунков или инвалидной коляски
- Диагностированная деменция или когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению протокола
- Острая инфекция или заболевание в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Нестабильные медицинские состояния (например, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия)
- Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или запланированное во время исследования
- Тяжелые психические расстройства, если они не находятся под хорошим контролем
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
- Известная аллергия на любой компонент набора нутрицевтиков
- Малоподвижные лица, неспособные или не рекомендованные к прохождению силовых тренировок согласно протоколу
- Клинически значимый дефицит макро- или микронутриентов (по усмотрению исследователя)
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию или с положительным тестом на беременность в моче
- Текущее использование растительных продуктов, нутрицевтиков, аюрведических препаратов, пищевых добавок или витаминно-минеральных комплексов и нежелание прекратить их приём во время исследования
- Любое другое состояние или отклонение в лабораторных показателях, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок, содержащий изолят сывороточного протеина и растительные экстракты (саше 30 г)
|
Порошок, содержащий изолят сывороточного белка и растительные экстракты (саше 30г). Смешать с водой и принимать дважды в день перед едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
|
Дистанция, пройденная в метрах во время 6-минутного теста ходьбы (6МТХ), будет оцениваться как показатель функциональной толерантности к физической нагрузке.
|
до вмешательства и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест силовых показателей 1-RM (разгибание колена)
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
|
Максимальный вес (кг), поднятый с использованием тренажера для жима ногами для оценки мышечной силы
|
до вмешательства и 8-я неделя
|
|
DXA сканирование
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя.
|
Объем мышц будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
до вмешательства и 8-я неделя.
|
|
Когнитивная производительность, оцененная с использованием составного балла NIH Toolbox Fluid
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
|
Исполнительные функции, внимание и рабочая память, оцененные с использованием составного балла NIH Toolbox Fluid Composite T-score
|
до вмешательства и 8-я неделя
|
|
Уровни когнитивных биомаркеров (p-tau181)
Временное ограничение: до вмешательства и 8 неделя
|
Уровни фосфорилированного тау-белка (p-tau181) в сыворотке крови, измеряемые в качестве биомаркера когнитивной функции.
|
до вмешательства и 8 неделя
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
|
ИМТ (кг/м²)
|
до вмешательства и 8-я неделя
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ/ТНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Количество и степень тяжести нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
|
Переносимость нутрицевтического вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Оценка переносимости, о которой сообщили участники, на протяжении всего исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Соблюдение участником режима исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 8
|
Соблюдение оценивалось на основе дневника соблюдения участника
|
От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 8
|
|
Изменение в общем анализе крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
|
Параметры общего анализа крови, такие как количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC)
|
До вмешательства и 8 неделя
|
|
Изменение в тесте функции почек
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Параметры исследования функции почек включают: Билирубин сыворотки - общий, Общий белок сыворотки, Билирубин сыворотки - прямой
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение профиля щитовидной железы
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
|
Параметры профиля щитовидной железы включают ТТГ, Т3, Т4
|
до вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
|
Параметры липидного профиля включают уровень холестерина, триглицериды сыворотки, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП
|
До вмешательства и 8 неделя
|
|
Изменение уровня электролитов
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
|
Параметры электролитов включают Натрий, Калий, Хлориды
|
До вмешательства и 8 неделя
|
|
Изменение концентрации маркера МДА в сыворотке крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Маркер MDA
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение концентрации в сыворотке крови маркера СОД
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
SOD Маркер
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение концентрации NAD+ в сыворотке крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Маркер NAD+
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение концентрации hs-CRP в сыворотке крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Уровень hs-CRP
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
изменение концентрации TNF-альфа в сыворотке
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и 8-я неделя
|
Уровень TNF-альфа
|
Предварительное вмешательство и 8-я неделя
|
|
Изменение концентрации ИЛ-6 в сыворотке крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Уровень IL-6
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Соотношение CD4/CD8
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение CD45
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и 8-я неделя
|
Уровни CD45
|
Предварительное вмешательство и 8-я неделя
|
|
Изменение CD3
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Уровни CD3
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение CD8
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Уровень CD8
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение в T-клетках
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
|
Уровни T-клеток
|
До вмешательства и 8 неделя
|
|
Изменение B-клеток
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
|
Уровни B-клеток
|
до вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение в NK-клетках
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Уровни NK-клеток
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
|
Изменение соотношения лимфоцитов/нейтрофилов
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
|
соотношение лимфоцитов/нейтрофилов
|
До вмешательства и 8 неделя
|
|
Изменение CD4
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и 8-я неделя
|
Уровни CD4
|
Предварительное вмешательство и 8-я неделя
|
|
Изменение в тесте функции печени
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
|
Тест функции печени включает сывороточный креатинин, сывороточную мочевину, сывороточную мочевую кислоту
|
До вмешательства и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GP/CT/25-26/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .