中程度から重度のIBSにおける個別化された多分野治療 (Magont)
2026年4月11日 更新者：Susanna Walter、Linkoeping University
IBSにおける個別化多職種多様式治療
これは、スウェーデンの三次医療機関で実施される、中等度から重度のIBS（IBS-SSS ≥175）を有する成人（18-65歳）を対象とした、12か月間の縦断的介入研究です。この研究では、患者中心の個別化された多分野治療を評価します。
プログラムには、インターネットベースのIBSスクールと、参加者が選択した順序で提供される4つのエビデンスに基づくモジュール（医師主導の医療管理・教育、栄養士主導の食事介入、心理学者主導のIBSに焦点を当てた行動療法、および理学療法）が含まれ、各モジュール後に症状評価が行われます。
結果は治療前後に評価され、主要エンドポイントは治療反応（IBS-SSS減少 ≥50ポイント）と定義され、二次エンドポイントは症状・心理的測定、内臓感覚と生物学的ストレスおよび腸内バイオマーカー、多モード脳画像（構造MRI、rs-fMRI、課題fMRI、および島皮質MRS）をカバーします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping
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Linköping、Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- ローマIV基準に基づくIBS診断の確定
- IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）に基づく中等度から重度の症状
- 年齢18～65歳
- 文面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- MRIの禁忌（例：閉所恐怖症、妊娠、金属インプラント）
- 主要な消化器手術の既往（例：虫垂切除術）
- 双極性障害や統合失調症などの重度の精神疾患
- 質問票を完了するための十分なスウェーデン語知識の不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多分野多様式介入（IBS）
単一アーム介入：すべての参加者は、多職種チームによって提供される多様性のある多分野のIBS治療プログラムに割り当てられます。
研究の性質上、対照群は含まれていません。
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消化器科医による、優勢なIBS症状（疼痛、下痢／便秘、腹部膨満感）を対象とした個別化医療管理。必要に応じて、エビデンスに基づく薬理学的および腸管調整戦略を用いる。
低FODMAP食または従来のIBS食事療法のいずれかを選択した個別の栄養士による指導治療。
IBS（過敏性腸症候群）に対するエビデンスに基づく心理療法（例：CBT／IBSに特化した行動療法）。症状に関連する不安、ストレス、対処戦略、および脳腸相関による症状増幅を対象とする。
痛みの調節と身体的ストレス反応に対処する標的理学療法。症状管理と機能的能力を改善するための教育と個別化された運動／リラクゼーション戦略を含みます。
便失禁と骨盤底筋協調障害の場合、バイオフィードバックが実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状重症度スコア
時間枠：多様な治療法を組み合わせた多職種治療の完了から1年後までの期間。
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主要アウトカムは、IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）で50ポイント以上の減少と定義された治療反応でした。
この減少を達成した参加者は、反応者として分類されました。 |
多様な治療法を組み合わせた多職種治療の完了から1年後までの期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月
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ベースラインからの変化を、IBS用胃腸症状評価尺度（GSRS-IBS）を用いて測定した胃腸症状の重症度（スコアが高いほど胃腸症状がより重度であることを示す）。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月
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心理的症状負担
時間枠：ベースライン時、介入3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、介入終了時（12ヶ月後）
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病院不安抑うつ尺度（HADS）によって測定された不安と抑うつのベースラインからの変化。
この尺度は2つの下位尺度（不安と抑うつ）から構成され、各尺度のスコア範囲は0から21で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、介入3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、介入終了時（12ヶ月後）
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内臓感覚指数（VSI）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、および12か月
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ベースラインからの内臓不安の変化（Visceral Sensitivity Index (VSI) により測定）。
総合スコアは0から75の範囲で、スコアが高いほど胃腸特異的な不安が大きいことを示します。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、および12か月
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腸脳相関生理学の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月。
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直腸バロスタット検査を用いて測定した直腸感覚閾値のベースラインからの変化。閾値は、最初の感覚、尿意、最大耐性拡張時の圧力および／または体積で表されます。 ウシングチャンバーによる粘膜透過性評価を用いて測定した腸管透過性のベースラインからの変化。結果は、使用された実験室固有の透過性測定法に従って表されます。 |
ベースラインおよび12か月。
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脳画像アウトカム - 脳構造
時間枠：ベースライン時および12か月後。
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構造的磁気共鳴画像法（MRI）を用いて測定された地域的灰白質体積のベースラインからの変化。
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ベースライン時および12か月後。
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脳画像アウトカム - 脳神経化学
時間枠：ベースラインおよび12か月。
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磁気共鳴分光法（MRS）を用いて測定される、例えばGABA濃度などの脳内代謝物質（島皮質）のベースラインからの変化。
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ベースラインおよび12か月。
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脳画像アウトカム - 脳機能（BOLD信号活動）
時間枠：ベースラインおよび12か月。
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて測定された脳活動のベースラインからの変化。
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ベースラインおよび12か月。
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血清血管作動性腸管ペプチド（VIP）および炎症マーカー濃度
時間枠：ベースラインおよび12か月後。
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ベースラインからの血清血管作動性腸管ペプチド（VIP）および炎症マーカー濃度（腫瘍壊死因子α（TNF-α）を含む）の変化
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ベースラインおよび12か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月11日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。