Personlig tilpasset tverrfaglig behandling for moderat til alvorlig irritabel tarm (Magont)
11. april 2026 oppdatert av: Susanna Walter, Linkoeping University
Personlig tverrfaglig multimodal behandling for irritabel tarm
Dette er en 12-måneders longitudinell intervensjonsstudie i voksne (18-65 år) med moderat til alvorlig irritabel tarm (IBS-SSS ≥175) som evaluerer en personlig, pasientsentrert multidisciplinær behandling levert i en svensk tredjenivå helsetjeneste.
Programmet inkluderer en internettbasert IBS-skole etterfulgt av fire evidensbaserte moduler (lege-ledet medisinsk behandling/opplæring, ernæringsfysiolog-ledet kostholdsintervensjon, psykolog-ledet IBS-fokusert atferdsterapi og fysioterapi) levert i en sekvens valgt av deltakeren, med symptomvurdering etter hver modul.
Resultater vurderes før og etter behandling, med primært endepunkt definert som behandlingsrespons (IBS-SSS-reduksjon ≥50 poeng), og sekundære endepunkter som dekker symptom/psykologiske mål, visceral følsomhet og biologisk stress pluss tarms biomarkører, og multimodal hjerneavbildning (strukturell MR, rs-fMR, oppgave-fMR og insula MRS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Linköping
-
Linköping, Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-diagnose bekreftet i henhold til Rome IV-kriteriene
- Moderat til alvorlige symptomer basert på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS)
- Alder 18-65 år
- Skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR, f.eks. klaustrofobi, graviditet eller metallimplantater.
- Tidligere større gastrointestinal kirurgi, f.eks. blindtarmsoperasjon.
- Alvorlig psykisk sykdom, som bipolar lidelse eller schizofreni.
- Utilstrekkelig svenskspråklig kunnskap til å fullføre spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tverrfaglig multimodal intervensjon (IBS)
Enarmsintervensjon: alle deltakerne er tildelt et multimodal, tverrfaglig IBS-behandlingsprogram levert av et tverrfaglig team.
Ingen kontrollgruppe ble inkludert på grunn av studiens art.
|
Individualisert medisinsk behandling av en gastroenterolog som retter seg mot dominerende IBS-symptomer (smerter, diaré/forstoppelse, oppblåsthet) med evidensbaserte farmakologiske og tarmregulerende strategier etter behov.
Individualisert ernæringsfysiolog-veiledet behandling med enten lavFODMAP-diett eller tradisjonelle IBS-kostråd.
Evidensbasert psykologisk behandling for irritabel tarmsyndrom (IBS) (f.eks. kognitiv atferdsterapi / IBS-fokusert atferdsterapi) rettet mot symptomrelatert angst, stress, mestringsstrategier og tarm-hjerne-symptomforsterkning.
Målrettet fysioterapi som tar for seg smerte-modulering og kroppens stressresponser, inkludert opplæring og individuelle øvelser/avspenningsstrategier for å forbedre symptomhåndtering og funksjonskapasitet.
Ved fekal inkontinens og bekkenbunnsdyssynergi ble biofeedback administrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptomalvoritetsresultat
Tidsramme: Fra innmelding gjennom 1 år etter fullført multimodal, tverrfaglig behandling.
|
Primært resultatmål var behandlingsrespons, definert som en reduksjon på ≥50 poeng i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). Deltakere som oppnådde denne reduksjonen ble klassifisert som respondenter.
|
Fra innmelding gjennom 1 år etter fullført multimodal, tverrfaglig behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av mage-tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring fra baseline i gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale for IBS (GSRS-IBS), der høyere score indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer).
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Psykologisk symptombyrde
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved intervensjonsslutt (12 måneder)
|
Endring fra utgangspunkt i angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalaen består av to subskalaer (angst og depresjon), hver med en rekkevidde fra 0 til 21, der høyere skår indikerer større symptomalvorlighetsgrad. |
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved intervensjonsslutt (12 måneder)
|
|
Visceralt sensitivitetsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i visceral angst målt med Visceral Sensitivity Index (VSI).
Totalskåren varierer fra 0 til 75, hvor høyere skårer indikerer større gastrointestinal-spesifikk angst.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endringer i tarm-hjerne-aksens fysiologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
|
Endring fra baseline i rektale sensoriske terskler målt ved rektal barostat-testing. Terskler vil uttrykkes som trykk og/eller volum ved første fornemmelse, trang og maksimal tolerabel utvidelse. Endring fra baseline i tarmpermeabilitet målt ved Ussing-kammer vurdering av slimhinnepermeabilitet. Resultater vil uttrykkes i henhold til laboratoriespesifikk permeabilitetsmåling som er brukt. |
Baseline og 12 måneder.
|
|
Hjerneavbildningsresultater - Hjernestruktur
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 12 måneder.
|
Endring fra utgangspunkt i regional grå substansvolum målt ved hjelp av strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
Ved utgangspunktet og etter 12 måneder.
|
|
Hjerneavbildningsresultater - Hjernens nevrokjemi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
|
Endring fra baseline i hjernemetabolitter, i insula, for eksempel GABA-konsentrasjoner målt ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Baseline og 12 måneder.
|
|
Bildeundersøkelser av hjernen - Hjernens funksjon (BOLD-signalaktivitet)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder.
|
Endring fra baseline i hjerneaktivitet målt ved hjelp av funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI).
|
Utgangspunkt og 12 måneder.
|
|
Serum vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og inflammatorisk markørkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder.
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og inflammatoriske markører, inkludert tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α).
|
Utgangspunkt og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNR201902932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele våre data på forespørsel fra forskere, men først etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .