Tratamento Multidisciplinar Personalizado na SII Moderada a Grave (Magont)
11 de abril de 2026 atualizado por: Susanna Walter, Linkoeping University
Tratamento Personalizado Multidisciplinar e Multimodal na SII
Este é um estudo de intervenção longitudinal de 12 meses em adultos (18-65 anos) com SII moderado a grave (IBS-SSS ≥175) que avalia um tratamento multidisciplinar personalizado e centrado no paciente, administrado num contexto de cuidados terciários suecos.
O programa inclui uma escola de SII baseada na internet, seguida de quatro módulos baseados em evidências (gestão médica/educação dirigida por médico, intervenção dietética dirigida por nutricionista, terapia comportamental focada no SII dirigida por psicólogo e fisioterapia) administrados numa sequência escolhida pelo participante, com avaliação de sintomas após cada módulo.
Os resultados são avaliados antes e após o tratamento, com o endpoint primário definido como resposta ao tratamento (redução do IBS-SSS ≥50 pontos), e endpoints secundários abrangendo medidas de sintomas/psicológicas, sensibilidade visceral e stress biológico mais biomarcadores intestinais, e imagiologia cerebral multimodal (RM estrutural, rs-fMRI, task fMRI e MRS da ínsula).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping
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Linköping, Linköping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de SII confirmado de acordo com os critérios de Roma IV
- Sintomas moderados a graves com base no IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS)
- Idade entre 18 e 65 anos
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para a ressonância magnética, por exemplo, claustrofobia, gravidez ou implantes metálicos.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal importante, por exemplo, apendicectomia.
- Doença psiquiátrica grave, como perturbação bipolar ou esquizofrenia.
- Conhecimento insuficiente da língua sueca para preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção multidisciplinar multimodal (SII)
Intervenção de braço único: todos os participantes são atribuídos a um programa de tratamento multidisciplinar e multimodal para SII, administrado por uma equipa multidisciplinar.
Não foi incluído um grupo de controlo devido à natureza do estudo. |
Gestão médica individualizada por um gastroenterologista, direcionada aos sintomas predominantes da SII (dor, diarreia/obstipação, distensão abdominal) com estratégias farmacológicas baseadas em evidências e de regulação intestinal, conforme necessário.
Tratamento individualizado orientado por nutricionista com dieta lowFODMAP ou aconselhamento dietético tradicional para SII.
Tratamento psicológico baseado em evidências para SII (p. ex., terapia cognitivo-comportamental/terapia comportamental focada no SII) que visa a ansiedade relacionada com os sintomas, o stresse, as estratégias de coping e a amplificação dos sintomas do eixo intestino-cérebro.
Fisioterapia direcionada que aborda a modulação da dor e as respostas de stress corporal, incluindo educação e estratégias de exercícios/relaxamento individualizadas para melhorar a gestão de sintomas e a capacidade funcional.
Em caso de incontinência fecal e disinergia do pavimento pélvico, foi administrado biofeedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a conclusão do tratamento multimodal e multidisciplinar.
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O desfecho primário foi a resposta ao tratamento, definida como uma redução de ≥50 pontos no IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS).
Os participantes que atingiram esta redução foram classificados como respondedores.
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Desde a inscrição até 1 ano após a conclusão do tratamento multimodal e multidisciplinar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na gravidade dos sintomas gastrointestinais medida usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais para SII (GSRS-IBS), com pontuações mais elevadas indicando sintomas gastrointestinais mais graves).
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Carga de sintomas psicológicos
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e fim da intervenção (12 meses)
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Alteração em relação ao valor basal na ansiedade e depressão medida pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
A escala consiste em duas subescalas (ansiedade e depressão), cada uma variando de 0 a 21, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e fim da intervenção (12 meses)
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Índice de sensibilidade visceral (VSI)
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na ansiedade visceral medida pelo Índice de Sensibilidade Visceral (VSI).
A pontuação total varia de 0 a 75, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade específica gastrointestinal.
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações na fisiologia do eixo intestino-cérebro
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Alteração em relação à linha de base nos limiares sensoriais retais medidos através de teste de barostato rectal. Os limiares serão expressos como pressão e/ou volume na primeira sensação, urgência e distensão máxima tolerável. Alteração em relação à linha de base na permeabilidade intestinal medida através de avaliação de permeabilidade da mucosa em câmara de Ussing. Os resultados serão expressos de acordo com a medida de permeabilidade específica do laboratório utilizada. |
Linha de base e 12 meses.
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Resultados de imagiologia cerebral - Estrutura Cerebral
Prazo: Na linha de base e após 12 meses.
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Alteração em relação ao valor basal no volume da matéria cinzenta regional medido através de ressonância magnética estrutural (MRI).
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Na linha de base e após 12 meses.
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Resultados de imagem cerebral - Neuroquímica cerebral
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Alteração em relação à linha de base em metabólitos cerebrais, na ínsula, tais como concentrações de GABA medidas por espectroscopia de ressonância magnética (ERM).
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Linha de base e 12 meses.
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Resultados de imagiologia cerebral - Função cerebral (atividade do sinal BOLD)
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Alteração em relação à linha de base na atividade cerebral medida através de ressonância magnética funcional (fMRI).
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Linha de base e 12 meses.
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Concentrações séricas de péptido intestinal vasoativo (VIP) e de marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Alteração em relação à linha de base nas concentrações séricas do peptídeo intestinal vasoativo (VIP) e dos marcadores inflamatórios, incluindo o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
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Linha de base e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNR201902932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Podemos partilhar os nossos dados mediante pedido de investigadores, mas primeiro após publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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