Персонализированное междисциплинарное лечение при синдроме раздражённого кишечника средней и тяжёлой степени (Magont)
11 апреля 2026 г. обновлено: Susanna Walter, Linkoeping University
Персонализированное мультидисциплинарное мультимодальное лечение при СРК
Это 12-месячное продольное интервенционное исследование у взрослых (18–65 лет) с умеренно-тяжелым СРК (IBS-SSS ≥175), оценивающее персонализированное, ориентированное на пациента многопрофильное лечение, проводимое в условиях третичной медицинской помощи в Швеции.
Программа включает интернет-школу СРК, за которой следуют четыре основанных на доказательствах модуля (медицинское ведение/образование под руководством врача, диетическое вмешательство под руководством диетолога, поведенческая терапия, ориентированная на СРК, под руководством психолога, и физиотерапия), проводимые в последовательности, выбранной участником, с оценкой симптомов после каждого модуля.
Результаты оцениваются до и после лечения, при этом первичная конечная точка определяется как ответ на лечение (снижение IBS-SSS ≥50 баллов), а вторичные конечные точки охватывают симптоматические/психологические показатели, висцеральную чувствительность и биологический стресс плюс кишечные биомаркеры, а также мультимодальную визуализацию мозга (структурная МРТ, rs-fMRI, task fMRI и МРС островка).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Linköping
-
Linköping, Linköping, Швеция, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СРК подтвержден в соответствии с критериями Рим IV
- Умеренно-тяжелые симптомы на основе оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
- Возраст 18-65 лет
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к МРТ, например, клаустрофобия, беременность или металлические имплантаты.
- Анамнез серьезных операций на желудочно-кишечном тракте, например, аппендэктомия.
- Тяжелые психические заболевания, такие как биполярное расстройство или шизофрения.
- Недостаточное знание шведского языка для заполнения анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мультидисциплинарное мультимодальное вмешательство (СРК)
Одногрупповое вмешательство: все участники проходят мультимодальную, междисциплинарную программу лечения СРК, реализуемую многопрофильной командой специалистов.
Контрольная группа не была включена в исследование в связи с его спецификой.
|
Индивидуализированное медицинское ведение гастроэнтерологом, направленное на преобладающие симптомы СРК (боль, диарея/запор, вздутие) с использованием основанных на доказательствах фармакологических стратегий и стратегий регуляции работы кишечника по мере необходимости.
Индивидуализированное лечение под руководством диетолога с применением либо диеты lowFODMAP, либо традиционных диетических рекомендаций при СРК.
Основанное на доказательствах психологическое лечение СРК (например, когнитивно-поведенческая терапия/поведенческая терапия, ориентированная на СРК), направленное на тревогу, связанную с симптомами, стресс, стратегии преодоления и усиление симптомов по оси кишечник-мозг.
Целевая физиотерапия, направленная на модуляцию боли и реакции организма на стресс, включающая обучение и индивидуальные упражнения/стратегии релаксации для улучшения управления симптомами и функциональных возможностей.
В случае недержания кала и диссинергии тазового дна применялась биологическая обратная связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после завершения мультимодального, междисциплинарного лечения.
|
Основным результатом была реакция на лечение, определяемая как снижение баллов по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) на ≥50 пунктов.
Участники, достигшие этого снижения, были классифицированы как респондеры.
|
От момента включения в исследование до 1 года после завершения мультимодального, междисциплинарного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в выраженности симптомов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести желудочно-кишечных симптомов, измеренное с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов для СРК (GSRS-IBS), где более высокие баллы указывают на более тяжелые желудочно-кишечные симптомы.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Психологическая нагрузка симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и в конце вмешательства (12 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Шкала состоит из двух подшкал (тревога и депрессия), каждая из которых оценивается от 0 до 21 балла, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
На исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и в конце вмешательства (12 месяцев)
|
|
Индекс висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня висцеральной тревоги, измеренное с помощью Индекса висцеральной чувствительности (ИВЧ).
Общий балл варьируется от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую желудочно-кишечную специфическую тревогу.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения в физиологии оси кишечник-мозг
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня порогов ректальной чувствительности, измеренных с использованием ректального барометрического тестирования. Пороги будут выражены в виде давления и/или объема при первом ощущении, позыве и максимально переносимом растяжении. Изменение от исходного уровня кишечной проницаемости, измеренной с использованием оценки проницаемости слизистой оболочки в камере Уссинга. Результаты будут выражены в соответствии с используемой лабораторно-специфичной мерой проницаемости. |
Исходный уровень и 12 месяцев.
|
|
Результаты визуализации мозга - Структура мозга
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем регионального объема серого вещества, измеренного с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
На исходном уровне и через 12 месяцев.
|
|
Результаты визуализации мозга - Нейрохимия мозга
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня метаболитов мозга, в островке, таких как концентрации ГАМК, измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
|
Исходные данные и через 12 месяцев.
|
|
Результаты визуализации мозга - Функция мозга (активность сигнала BOLD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня мозговой активности, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Исходный уровень и 12 месяцев.
|
|
Концентрации вазоактивного интестинального пептида (VIP) в сыворотке крови и маркеров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) и маркеров воспаления, включая фактор некроза опухоли альфа (TNF-α).
|
Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNR201902932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы можем предоставить наши данные по запросу исследователей, но только после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .