Personoitu moniammatillinen hoito keskivaikeasta ja vaikeasta ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) (Magont)
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Susanna Walter, Linkoeping University
Personoitu monitieteinen multimodalinen hoito ärsytyksellisessä suolistosyndroomassa (IBS)
Tämä on 12 kuukauden pituinen pitkittäistutkimus aikuisilla (18–65 vuotta), joilla on keskivaikea–vaikea ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-SSS ≥175). Tutkimuksessa arvioidaan henkilökohtaista, potilaskeskeistä moniammatillista hoitoa, jota toteutetaan ruotsalaisessa erikoissairaanhoidon ympäristössä.
Ohjelmaan kuuluu internet-pohjainen IBS-koulutus, jota seuraa neljä näyttöön perustuvaa moduulia (lääkärijohtoinen lääketieteellinen hoito/opetus, ravitsemusterapeutti-johtoinen ruokavaliomuutos, psykologi-johtoinen IBS-keskeinen käyttäytymisterapia ja fysioterapia). Moduulit toteutetaan osallistujan valitsemassa järjestyksessä, ja oireita arvioidaan jokaisen moduulin jälkeen.
Tuloksia arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon, ja ensisijainen päätepiste määritellään hoidon vasteeksi (IBS-SSS-pisteiden väheneminen ≥50 pistettä). Toissijaisia päätepisteitä ovat oireiden/psykologisten mittareiden, sisäelinten herkkyyden ja biologisten stressitekijöiden sekä suoliston biomarkkereiden arviointi, sekä monimuotoinen aivokuvantaminen (rakenteellinen magneettikuvaus, lepo-tilainen toiminnallinen magneettikuvaus, tehtäväpohjainen toiminnallinen magneettikuvaus ja insulan magneettiresonanssispektroskopia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Linköping
-
Linköping, Linköping, Ruotsi, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-diagnoosi vahvistettu Roomassa IV -kriteerien mukaisesti
- Kohtalaiset vakavat oireet IBS-oireiden vakavuusarvion (IBS-SSS) perusteella
- Ikä 18–65 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita magneettikuvaukselle (MRI), esim. klaustrofobia, raskaus tai metalliset implantit
- Merkittävän vatsaelinkirurgian historia, esim. umpilisäkkeen poisto
- Vakava psyykkinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Riittämätön ruotsin kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monitieteinen multimodalinen interventio (IBS)
Yksisuuntainen interventio: kaikki osallistujat sijoitetaan monimuotoiseen, monitieteiseen IBS-hoito-ohjelmaan, jota toteuttaa monitieteinen tiimi.
Vertailuryhmää ei sisällytetty tutkimuksen luonteen vuoksi.
|
Individuaalinen gastroenterologin toteuttama lääketieteellinen hoito, joka kohdennetaan hallitseviin IBS-oireisiin (kipu, ripuli/viljely, turvotus) todistusaineistoon perustuvilla farmakologisilla ja suoliston säätelystrategioilla tarpeen mukaan.
Yksilöllinen ravitsemusterapeutin ohjaama hoito joko matala-FODMAP-ruokavaliolla tai perinteisellä IBS-ruokavalioneuvonnalla.
Tutkimusnäyttöön perustuva psykologinen IBS-hoito (esim. KTT/IBS-keskeinen käyttäytymisterapia), joka kohdistuu oireisiin liittyvään ahdistukseen, stressiin, selviytymisstrategioihin ja suoli-aivo-oireiden vahvistumiseen.
Kohdennettu fysioterapia, joka käsittelee kivun modulaatiota ja kehon stressivasteita, mukaan lukien opetus ja yksilölliset harjoitukset/rentoutumisstrategiat oireiden hallinnan ja toimintakyvyn parantamiseksi.
Jos esiintyy ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja lantionpohjan dyssynergiaa, biofeedbackia annettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien monimuotoisen, moniammatillisen hoidon päättymisestä 1 vuoden ajan.
|
Ensisijainen lopputulos oli hoidon vastaus, joka määriteltiin IBS-oireiden vakavuuspisteen (IBS-SSS) laskuna ≥50 pistettä. Tämän laskun saavuttaneet osallistujat luokiteltiin vastaajiksi.
|
Ilmoittautumisesta lähtien monimuotoisen, moniammatillisen hoidon päättymisestä 1 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston oireiden vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta IBS:n ruoansulatuskanavan oireiden vakavuudessa, mitattuna IBS:n ruoansulatusoireiden arviointiasteikolla (GSRS-IBS), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ruoansulatusoireita).
|
Alkutilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Psykologinen oirekuorma
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja interventiojakson lopussa (12 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ahdistukseen ja masennukseen, mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta (ahdistus ja masennus), joiden arvot vaihtelevat 0–21 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Alkuvaiheessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja interventiojakson lopussa (12 kuukautta)
|
|
Visceraalinen herkkyysindeksi (VSI)
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Perusarvon muutos visceraalisessa ahdistuksessa, mitattuna Visceral Sensitivity Index (VSI) -indeksillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruoansulatuskanavan spesifiä ahdistusta.
|
Alkutila, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset suolisto-aivoakselin fysiologiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Muutos lähtötilanteesta suolen aistirajoissa mitattuna suolibarostaattitestillä. Rajoja ilmaistaan paineena ja/tai tilavuutena ensimmäisen aistimuksen, hätäisenä ja maksimi siedettävänä venymänä. Muutos lähtötilanteesta suolen läpäisevyydessä mitattuna Ussing-kammiolla suolen limakalvon läpäisevyyden arvioinnissa. Tulokset ilmaistaan laboratorion käyttämän läpäisevyysmittarin mukaisesti. |
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
|
Aivokuvantamistulokset - Aivorakenne
Aikaikkuna: Perustasolla ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Muutos lähtöarvosta alueellisessa harmaassa aineessa, mitattuna rakenteellisella magneettikuvauksella (MRI).
|
Perustasolla ja 12 kuukauden jälkeen.
|
|
Aivokuvantamistulokset - Aivojen neurokemia
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Muutos perusarvosta aivometaboliiteissa, kuten GABA-pitoisuuksissa, aivoturskassa, mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
|
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
|
Aivokuvantamistulokset - Aivotoiminta (BOLD-signaalin aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Muutos lähtötasosta aivotoiminnassa mitattuna käyttäen toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI).
|
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
|
Seerumin vasoaktiivisen intestinalisen peptidin (VIP) ja tulehdusmarkkerien pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Muutos lähtöarvosta seerumin vasoaktiivisen suoliston peptidin (VIP) ja tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α), pitoisuuksissa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNR201902932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Voimme jakaa tietomme tutkijoiden pyynnöstä, mutta vasta julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .