Tratamiento Multidisciplinar Personalizado en el Síndrome del Intestino Irritable de Moderado a Grave (Magont)
11 de abril de 2026 actualizado por: Susanna Walter, Linkoeping University
Tratamiento Multimodal Multidisciplinario Personalizado en SII
Este es un estudio de intervención longitudinal de 12 meses en adultos (18-65 años) con SII moderado-grave (IBS-SSS ≥175) que evalúa un tratamiento multidisciplinario personalizado y centrado en el paciente, impartido en un entorno de atención terciaria sueco.
El programa incluye una escuela de SII basada en internet seguida de cuatro módulos basados en la evidencia (gestión médica/educación dirigida por un médico, intervención dietética dirigida por un dietista, terapia conductual centrada en el SII dirigida por un psicólogo y fisioterapia) impartidos en una secuencia elegida por el participante, con evaluación de síntomas después de cada módulo.
Los resultados se evalúan antes y después del tratamiento, definiéndose el criterio de valoración principal como respuesta al tratamiento (reducción del IBS-SSS ≥50 puntos), y los criterios de valoración secundarios que abarcan medidas sintomáticas/psicológicas, sensibilidad visceral y estrés biológico más biomarcadores intestinales, y neuroimagen multimodal (RM estructural, rs-fMRI, fMRI de tareas y MRS de la ínsula).
El programa incluye una escuela de SII basada en internet seguida de cuatro módulos basados en la evidencia (gestión médica/educación dirigida por un médico, intervención dietética dirigida por un dietista, terapia conductual centrada en el SII dirigida por un psicólogo y fisioterapia) impartidos en una secuencia elegida por el participante, con evaluación de síntomas después de cada módulo.
Los resultados se evalúan antes y después del tratamiento, definiéndose el criterio de valoración principal como respuesta al tratamiento (reducción del IBS-SSS ≥50 puntos), y los criterios de valoración secundarios que abarcan medidas sintomáticas/psicológicas, sensibilidad visceral y estrés biológico más biomarcadores intestinales, y neuroimagen multimodal (RM estructural, rs-fMRI, fMRI de tareas y MRS de la ínsula).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Linköping
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Linköping, Linköping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII confirmado según los criterios de Roma IV
- Síntomas de moderados a graves según la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
- Edad entre 18 y 65 años
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, por ejemplo, claustrofobia, embarazo o implantes metálicos.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, por ejemplo, apendicectomía.
- Enfermedad psiquiátrica grave, como trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Conocimiento insuficiente del idioma sueco para completar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención multimodal multidisciplinar (SII)
Intervención de un solo brazo: todos los participantes son asignados a un programa multimodal y multidisciplinario de tratamiento del SII administrado por un equipo multidisciplinario.
No se incluyó un grupo de control debido a la naturaleza del estudio.
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Manejo médico individualizado por un gastroenterólogo dirigido a los síntomas predominantes del SII (dolor, diarrea/estreñimiento, distensión abdominal) con estrategias farmacológicas y de regulación intestinal basadas en la evidencia según sea necesario.
Tratamiento individualizado guiado por un dietista con dieta baja en FODMAP o consejo dietético tradicional para el SII.
Tratamiento psicológico basado en la evidencia para el SII (p. ej., terapia conductual centrada en el SII/TCC) dirigido a la ansiedad relacionada con los síntomas, el estrés, las estrategias de afrontamiento y la amplificación de los síntomas del eje intestino-cerebro.
Fisioterapia dirigida que aborda la modulación del dolor y las respuestas de estrés corporal, incluyendo educación y estrategias de ejercicios/relajación individualizados para mejorar el manejo de síntomas y la capacidad funcional.
En caso de incontinencia fecal y disinergia del suelo pélvico se administró biofeedback.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de síntomas del SII
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la finalización del tratamiento multimodal y multidisciplinario.
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El resultado principal fue la respuesta al tratamiento, definida como una reducción de ≥50 puntos en la Puntuación de Gravedad de los Síntomas del SII (IBS-SSS).
Los participantes que alcanzaron esta reducción se clasificaron como respondedores.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la finalización del tratamiento multimodal y multidisciplinario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales medidos mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales para el SII (GSRS-IBS), donde puntuaciones más altas indican síntomas gastrointestinales más graves).
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Baseline, 3, 6, 9 y 12 meses
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Carga de síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y al final de la intervención (12 meses)
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Cambio respecto al valor basal en ansiedad y depresión medido mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La escala consta de dos subescalas (ansiedad y depresión), cada una con un rango de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y al final de la intervención (12 meses)
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio desde la línea de base en la ansiedad visceral medida por el Índice de Sensibilidad Visceral (VSI).
La puntuación total oscila entre 0 y 75, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor ansiedad específica gastrointestinal.
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Baseline, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en la fisiología del eje intestino-cerebro
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses.
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Cambio desde el inicio en los umbrales sensoriales rectales medidos mediante pruebas de barostato rectal. Los umbrales se expresarán como presión y/o volumen en la primera sensación, urgencia y distensión máxima tolerable. Cambio desde el inicio en la permeabilidad intestinal medida mediante la evaluación de la permeabilidad de la mucosa en cámara de Ussing. Los resultados se expresarán según la medida de permeabilidad específica del laboratorio utilizada. |
Baseline y 12 meses.
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Resultados de neuroimagen - Estructura cerebral
Periodo de tiempo: En la línea de base y después de 12 meses.
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Cambio desde el valor basal en el volumen de materia gris regional medido mediante resonancia magnética estructural (RM).
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En la línea de base y después de 12 meses.
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Resultados de neuroimagen - Neuroquímica cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
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Cambio desde el inicio en el metabolito cerebral, en la ínsula, como las concentraciones de GABA medidas mediante espectroscopia por resonancia magnética (ERM).
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Línea de base y 12 meses.
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Resultados de neuroimagen - Función cerebral (actividad de la señal BOLD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
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Cambio desde el valor basal en la actividad cerebral medida mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
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Línea de base y 12 meses.
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Concentraciones de péptido intestinal vasoactivo (VIP) sérico y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses.
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Cambio respecto al valor basal en las concentraciones séricas del péptido intestinal vasoactivo (VIP) y de los marcadores inflamatorios, incluido el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
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Baseline y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNR201902932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Podemos compartir nuestros datos a demanda de los investigadores, pero primero después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .