Gepersonaliseerde multidisciplinaire behandeling bij matige tot ernstige PDS (Magont)
11 april 2026 bijgewerkt door: Susanna Walter, Linkoeping University
Gepersonaliseerde multidisciplinaire multimodale behandeling bij PDS
Dit is een longitudinale interventiestudie van 12 maanden bij volwassenen (18-65 jaar) met matig-ernstige PDS (IBS-SSS ≥175) waarin een gepersonaliseerde, patiëntgerichte multidisciplinaire behandeling in een Zweedse tertiaire zorgomgeving wordt geëvalueerd.
Het programma omvat een internetgebaseerde PDS-school gevolgd door vier op wetenschappelijk bewijs gebaseerde modules (arts-geleid medisch management/onderwijs, diëtist-geleide voedingsinterventie, psycholoog-geleide PDS-gerichte gedragstherapie en fysiotherapie) die in een door de deelnemer gekozen volgorde worden aangeboden, met symptoomevaluatie na elke module.
Uitkomsten worden voor en na de behandeling beoordeeld, waarbij het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als behandelingsrespons (IBS-SSS-reductie ≥50 punten), en secundaire eindpunten symptomatische/psychologische maten, viscerale gevoeligheid en biologische stress plus darmbiomarkers, en multimodale hersenbeeldvorming (structurele MRI, rs-fMRI, taak-fMRI en insula MRS) omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Linköping
-
Linköping, Linköping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS-diagnose bevestigd volgens de Rome IV-criteria
- Matige tot ernstige symptomen gebaseerd op de IBS Symptoom Ernst Score (IBS-SSS)
- Leeftijd 18-65 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor MRI, bijv. claustrofobie, zwangerschap of metalen implantaten.
- Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, bijv. appendectomie.
- Ernstige psychiatrische aandoening, zoals bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Onvoldoende kennis van de Zweedse taal om de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multidisciplinaire multimodale interventie (PDS)
Enkelarmige interventie: alle deelnemers worden toegewezen aan een multimodale, multidisciplinaire IBS-behandeling uitgevoerd door een multidisciplinair team.
Er werd geen controlegroep opgenomen vanwege de aard van de studie.
|
Individueel medisch management door een gastro-enteroloog gericht op de overheersende PDS-symptomen (pijn, diarree/constipatie, opgeblazen gevoel) met op bewijs gebaseerde farmacologische en darmregulatiestrategieën waar nodig.
Geïndividualiseerde diëtist-begeleide behandeling met een laagFODMAP-dieet of traditioneel IBS-dieetadvies.
Evidence-based psychologische behandeling voor PDS (bijv. CGT/PDS-gerichte gedragstherapie) gericht op symptoomgerelateerde angst, stress, copingstrategieën en hersen-darmsymptoomamplificatie.
Gerichte fysiotherapie gericht op pijnmodulatie en lichamelijke stressreacties, inclusief educatie en geïndividualiseerde oefeningen/ontspanningsstrategieën om symptoombeheersing en functionele capaciteit te verbeteren.
In geval van fecale incontinentie en bekkenbodemdyssynergie werd biofeedback toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-symptoomernstscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na voltooiing van multimodale, multidisciplinaire behandeling.
|
Het primaire eindpunt was de behandelingrespons, gedefinieerd als een vermindering van ≥50 punten in de IBS Symptoom Ernst Score (IBS-SSS).
Deelnemers die deze vermindering bereikten, werden geclassificeerd als responders.
|
Van inschrijving tot 1 jaar na voltooiing van multimodale, multidisciplinaire behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ernst van gastro-intestinale symptomen gemeten met de Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal voor PDS (GSRS-PDS), waarbij hogere scores duiden op ernstigere gastro-intestinale symptomen).
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Psychologische symptoomlast
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en aan het einde van de interventie (12 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De schaal bestaat uit twee subschalen (angst en depressie), elk met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en aan het einde van de interventie (12 maanden)
|
|
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de baseline in viscerale angst gemeten met de Visceral Sensitivity Index (VSI).
De totaalscore varieert van 0 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op grotere gastro-intestinale specifieke angst.
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de fysiologie van de darm-hersenas
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rectale sensorische drempels gemeten met rectale barostat-testing. Drempels worden uitgedrukt als druk en/of volume bij eerste sensatie, aandrang en maximaal verdraagbare distensie. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in darmpermeabiliteit gemeten met Ussing-kamerbeoordeling van mucosale permeabiliteit. Resultaten worden uitgedrukt volgens het laboratoriumspecifieke permeabiliteitsmeetinstrument dat wordt gebruikt. |
Baseline en 12 maanden.
|
|
Brain imaging outcomes - Brain Structure
Tijdsspanne: Bij de start en na 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in regionaal grijze stof volume gemeten met structurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
Bij de start en na 12 maanden.
|
|
Hersenbeeldvormingsuitkomsten - Hersenneurochemie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in hersenmetaboliet, in de insula, zoals GABA-concentraties gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
|
Baseline en 12 maanden.
|
|
Hersenbeeldvormingsresultaten - Hersenfunctie (BOLD-signaalactiviteit)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenactiviteit gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
|
Baseline en 12 maanden.
|
|
Serum vasoactief intestinaal peptide (VIP) en ontstekingsmarkerconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in serum vasoactief intestinaal peptide (VIP) en concentraties van ontstekingsmarkers, waaronder tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
|
Baseline en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNR201902932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We kunnen onze gegevens delen op verzoek van onderzoekers, maar eerst na publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .