Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná multidisciplinární léčba u středně těžké až těžké IBS (Magont)

11. dubna 2026 aktualizováno: Susanna Walter, Linkoeping University

Personalizovaná multidisciplinární multimodální léčba u IBS

Toto je 12měsíční longitudinální intervenční studie u dospělých (18-65 let) se středně těžkým až těžkým IBS (IBS-SSS ≥175), která hodnotí personalizovanou, na pacienta zaměřenou multidisciplinární léčbu poskytovanou v švédském terciárním zdravotnickém zařízení. Program zahrnuje internetovou školu IBS následovanou čtyřmi moduly založenými na důkazech (lékařem vedené lékařské řízení/vzdělávání, dietologem vedená dietní intervence, psychologem vedená behaviorální terapie zaměřená na IBS a fyzioterapie), které jsou poskytovány v pořadí zvoleném účastníkem, s vyhodnocením příznaků po každém modulu. Výsledky jsou hodnoceny před a po léčbě, přičemž primární cíl je definován jako léčebná odpověď (snížení IBS-SSS ≥50 bodů) a sekundární cíle pokrývají symptomatické/psychologické měření, viscerální citlivost a biologický stres plus střevní biomarkery a multimodální zobrazování mozku (strukturální MRI, rs-fMRI, úlohové fMRI a MRS insuly).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Švédsko, 58185
        • Linkoping University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza IBS potvrzená podle kritérií Rome IV
  • Středně těžké až těžké příznaky na základě Skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)
  • Věk 18–65 let
  • Písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI, např. klaustrofobie, těhotenství nebo kovové implantáty.
  • Historie velkého gastrointestinálního chirurgického zákroku, např. apendektomie.
  • Těžké psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie.
  • Nedostatečná znalost švédštiny k vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multidisciplinární multimodální intervence (IBS)
Jednoramenná intervence: všichni účastníci jsou zařazeni do multimodálního, multidisciplinárního léčebného programu IBS, který poskytuje multidisciplinární tým. Kontrolní skupina nebyla zařazena z důvodu povahy studie.
Jiný: Modul pro lékaře
Individualizovaná lékařská péče gastroenterologa zaměřená na převládající příznaky IBS (bolest, průjem/zácpa, nadýmání) s využitím farmakologických strategií a strategií regulace střev podle potřeby na základě vědeckých důkazů.
Jiný: Modul dietologa
Individualizovaná léčba pod vedením dietologa s nízkofodmapovou dietou nebo tradičními dietními doporučeními pro IBS.
Jiný: Psychologický modul
Psychologická léčba IBS založená na důkazech (např. kognitivně-behaviorální terapie/chování zaměřené na IBS), která se zaměřuje na úzkost související s příznaky, stres, strategie zvládání a zesílení příznaků mezi střevem a mozkem.
Jiný: Fyzioterapeutický modul
Cílená fyzioterapie zaměřená na modulaci bolesti a tělesné stresové reakce, včetně edukace a individuálních cvičení/relaxačních strategií ke zlepšení zvládání příznaků a funkční kapacity. V případě fekální inkontinence a dysynergie pánevního dna byla aplikována biofeedback terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Od zařazení do studie až do jednoho roku po ukončení multimodální, multidisciplinární léčby.
Primárním výsledkem byla léčebná odpověď, definovaná jako snížení ≥50 bodů v IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). Účastníci, kteří dosáhli tohoto snížení, byli klasifikováni jako respondenti.
Od zařazení do studie až do jednoho roku po ukončení multimodální, multidisciplinární léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v závažnosti gastrointestinálních příznaků měřená pomocí Hodnotící škály gastrointestinálních příznaků pro IBS (GSRS-IBS), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější gastrointestinální příznaky).
Výchozí hodnota, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Psychická zátěž příznaků
Časové okno: Na výchozím stavu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a na konci intervence (12 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty úzkosti a deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Škála se skládá ze dvou subškal (úzkost a deprese), každá v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Na výchozím stavu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a na konci intervence (12 měsíců)
Index viscerální senzitivity (VSI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v viscerální úzkosti měřené Viscerálním indexem citlivosti (VSI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší gastrointestinálně specifickou úzkost.
Výchozí hodnota, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změny ve fyziologii osy střevo-mozek
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.

Změna oproti výchozí hodnotě v rektálních senzorických prahů měřených pomocí rektálního barostatického testu. Prahové hodnoty budou vyjádřeny jako tlak a/nebo objem při prvním vjemu, nucení a maximální snášenlivé distenzi.

Změna oproti výchozí hodnotě ve střevní permeabilitě měřené pomocí Ussingovy komory pro hodnocení mukózní permeability. Výsledky budou vyjádřeny podle laboratorně specifického měření permeability.
Výchozí stav a 12 měsíců.
Výsledky zobrazování mozku - Struktura mozku
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících.
Změna oproti výchozí hodnotě v objemu regionální šedé hmoty měřené pomocí strukturální magnetické rezonance (MRI).
Na začátku a po 12 měsících.
Výsledky zobrazování mozku - Neurochemie mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v mozkovém metabolitu, v oblasti insuly, jako jsou koncentrace GABA měřené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Výchozí stav a 12 měsíců.
Výsledky zobrazování mozku - Funkce mozku (aktivita BOLD signálu)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v mozkové aktivitě měřené pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Výchozí stav a 12 měsíců.
Koncentrace sérového vazoaktivního intestinálního peptidu (VIP) a koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců.
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrací sérového vazoaktivního intestinálního peptidu (VIP) a zánětlivých markerů včetně faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-α).
Výchozí hodnoty a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Spolupracovníci

Ostergotland County Council, Sweden
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNR201902932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše data můžeme sdílet na vyžádání výzkumníků, ale nejprve až po publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS (syndrom dráždivého tračníku)

Klinické studie na Modul pro lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit