Traitement Multidisciplinaire Personnalisé dans le SII Modéré à Sévère (Magont)
11 avril 2026 mis à jour par: Susanna Walter, Linkoeping University
Traitement Multimodal Multidisciplinaire Personnalisé dans le SII
Il s'agit d'une étude d'intervention longitudinale de 12 mois chez des adultes (18-65 ans) atteints du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère (IBS-SSS ≥175) évaluant un traitement multidisciplinaire personnalisé et centré sur le patient, dispensé dans un cadre de soins tertiaires suédois.
Le programme comprend une école du SII sur Internet suivie de quatre modules fondés sur des preuves (prise en charge médicale/éducation dirigée par un médecin, intervention diététique dirigée par un diététicien, thérapie comportementale axée sur le SII dirigée par un psychologue et physiothérapie) dispensés dans un ordre choisi par le participant, avec une évaluation des symptômes après chaque module.
Les résultats sont évalués avant et après le traitement, avec comme critère d'évaluation principal la réponse au traitement (réduction de l'IBS-SSS ≥50 points), et des critères secondaires couvrant les mesures symptomatiques/psychologiques, la sensibilité viscérale et le stress biologique ainsi que les biomarqueurs intestinaux, et l'imagerie cérébrale multimodale (IRM structurelle, rs-fMRI, IRMf de tâche et spectroscopie RMN de l'insula).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping
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Linköping, Linköping, Suède, 58185
- Linköping University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic du SCI confirmé selon les critères de Rome IV
- Symptômes modérés à sévères basés sur le score de sévérité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
- Âge de 18 à 65 ans
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'IRM, par ex. claustrophobie, grossesse ou implants métalliques.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure, par ex. appendicectomie.
- Maladie psychiatrique grave, telle que trouble bipolaire ou schizophrénie.
- Connaissance insuffisante de la langue suédoise pour remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention multidisciplinaire multimodale (SII)
Intervention à un seul bras : tous les participants sont assignés à un programme de traitement multimodal et multidisciplinaire du SII, dispensé par une équipe multidisciplinaire.
Aucun groupe témoin n'a été inclus en raison de la nature de l'étude.
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Prise en charge médicale individualisée par un gastro-entérologue ciblant les symptômes prédominants du SII (douleur, diarrhée/constipation, ballonnements) avec des stratégies pharmacologiques fondées sur des preuves et de régulation intestinale selon les besoins.
Traitement individualisé guidé par un diététicien avec soit un régime faible en FODMAP, soit des conseils diététiques traditionnels pour le SII.
Traitement psychologique fondé sur des preuves pour le SII (par exemple, TCC/thérapie comportementale centrée sur le SII) ciblant l'anxiété liée aux symptômes, le stress, les stratégies d'adaptation et l'amplification des symptômes intestin-cerveau.
Physiothérapie ciblée abordant la modulation de la douleur et les réponses au stress corporel, incluant de l'éducation et des exercices/stratégies de relaxation individualisés pour améliorer la gestion des symptômes et la capacité fonctionnelle.
En cas d'incontinence fécale et de dyssynergie du plancher pelvien, un biofeedback était administré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité des symptômes du SII
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement multimodal et multidisciplinaire.
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Le critère d'évaluation principal était la réponse au traitement, définie comme une réduction de ≥50 points sur l'échelle de sévérité des symptômes du SII (IBS-SSS).
Les participants atteignant cette réduction étaient classés comme répondeurs.
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De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement multimodal et multidisciplinaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour le SII (GSRS-IBS), les scores plus élevés indiquant des symptômes gastro-intestinaux plus sévères).
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Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
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Fardeau des symptômes psychologiques
Délai: Au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et à la fin de l'intervention (12 mois)
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'anxiété et de la dépression mesurées par l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
L'échelle comporte deux sous-échelles (anxiété et dépression), chacune allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et à la fin de l'intervention (12 mois)
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Indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: Ligne de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'anxiété viscérale mesurée par l'Indice de Sensibilité Viscérale (VSI).
Le score total varie de 0 à 75, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus spécifique au tractus gastro-intestinal.
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Ligne de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Modifications de la physiologie de l'axe intestin-cerveau
Délai: Ligne de base et 12 mois.
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Changement par rapport à la valeur de base des seuils sensoriels rectaux mesurés par test de barostat rectal. Les seuils seront exprimés en pression et/ou volume à la première sensation, à l'envie et à la distension maximale tolérable. Changement par rapport à la valeur de base de la perméabilité intestinale mesurée par évaluation de la perméabilité muqueuse en chambre d'Ussing. Les résultats seront exprimés selon la mesure de perméabilité spécifique au laboratoire utilisée. |
Ligne de base et 12 mois.
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Imagerie cérébrale - Structure du cerveau
Délai: Au début et après 12 mois.
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Variation par rapport à la valeur de base du volume régional de matière grise mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle.
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Au début et après 12 mois.
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Résultats d'imagerie cérébrale - Neurochimie cérébrale
Délai: Base de référence et 12 mois.
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Variation par rapport à la valeur initiale des métabolites cérébraux, dans l'insula, tels que les concentrations de GABA mesurées par spectroscopie par résonance magnétique (SRM).
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Base de référence et 12 mois.
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Résultats d'imagerie cérébrale - Fonction cérébrale (activité du signal BOLD)
Délai: Ligne de base et 12 mois.
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'activité cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
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Ligne de base et 12 mois.
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Concentrations de peptide intestinal vasoactif (VIP) sérique et de marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline et 12 mois.
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Variation par rapport aux valeurs initiales des concentrations sériques de peptide intestinal vasoactif (VIP) et des marqueurs inflammatoires, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
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Baseline et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNR201902932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous pouvons partager nos données sur demande des chercheurs, mais uniquement après publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .