Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizowane wielodyscyplinarne leczenie w umiarkowanym do ciężkiego IBS (Magont)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Susanna Walter, Linkoeping University

Spersonalizowane wielodyscyplinarne wielomodalne leczenie w IBS

To jest 12-miesięczne badanie interwencyjne typu podłużnego u dorosłych (18-65 lat) z umiarkowaną do ciężką postacią IBS (IBS-SSS ≥175), oceniające spersonalizowane, skoncentrowane na pacjencie leczenie multidyscyplinarne prowadzone w szwedzkim ośrodku opieki trzeciorzędowej. Program obejmuje internetową szkołę IBS, po której następują cztery oparte na dowodach moduły (leczenie medyczne/edukacja pod kierunkiem lekarza, interwencja dietetyczna pod kierunkiem dietetyka, terapia behawioralna ukierunkowana na IBS pod kierunkiem psychologa oraz fizjoterapia) dostarczane w kolejności wybranej przez uczestnika, z oceną objawów po każdym module. Wyniki są oceniane przed i po leczeniu, z głównym punktem końcowym zdefiniowanym jako odpowiedź na leczenie (zmniejszenie IBS-SSS ≥50 punktów), a drugorzędowe punkty końcowe obejmujące pomiary objawów/psychologiczne, wrażliwość trzewną i stres biologiczny plus biomarkery jelitowe oraz multimodalne obrazowanie mózgu (strukturalne MRI, rs-fMRI, zadaniowe fMRI i spektroskopia rezonansu magnetycznego wyspy).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Szwecja, 58185
        • Linköping University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie IBS potwierdzone zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV
  • Objawy umiarkowane do ciężkich w oparciu o Skalę Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS)
  • Wiek 18-65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, np. klaustrofobia, ciąża lub implanty metalowe.
  • Wywiad dotyczący poważnej operacji przewodu pokarmowego, np. wycięcie wyrostka robaczkowego.
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia.
  • Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wielodyscyplinarna multimodalna interwencja (IBS)
Interwencja jednoramienna: wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do wielomodalnego, interdyscyplinarnego programu leczenia IBS prowadzonego przez zespół interdyscyplinarny. Grupa kontrolna nie została uwzględniona ze względu na charakter badania.
Inny: Moduł dla lekarzy
Indywidualne leczenie medyczne prowadzone przez gastroenterologa, ukierunkowane na dominujące objawy IBS (ból, biegunka/zaparcia, wzdęcia) z wykorzystaniem opartych na dowodach strategii farmakologicznych i regulacji czynności jelit według potrzeb.
Inny: Moduł dietetyka
Indywidualne leczenie dietetyczne pod opieką dietetyka z zastosowaniem diety o niskiej zawartości FODMAP lub tradycyjnych zaleceń żywieniowych dla IBS.
Inny: Moduł psychologa
Opierające się na dowodach naukowych leczenie psychologiczne IBS (np. terapia poznawczo-behawioralna/terapia behawioralna skoncentrowana na IBS) ukierunkowane na lęk związany z objawami, stres, strategie radzenia sobie oraz wzmocnienie objawów w osi jelitowo-mózgowej.
Inny: Moduł fizjoterapii
Ukierunkowana fizjoterapia skupiająca się na modulacji bólu i reakcjach organizmu na stres, obejmująca edukację oraz indywidualnie dobrane ćwiczenia/strategie relaksacyjne w celu poprawy zarządzania objawami i zdolności funkcjonalnych. W przypadku nietrzymania stolca i dyssynergii mięśni dna miednicy zastosowano biofeedback.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po zakończeniu multimodalnego, multidyscyplinarnego leczenia.
Głównym wynikiem była odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako redukcja ≥50 punktów w Skali Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS). Uczestnicy osiągający tę redukcję zostali sklasyfikowani jako odpowiadający na leczenie.
Od rekrutacji do 1 roku po zakończeniu multimodalnego, multidyscyplinarnego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Bazowy, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych dla IBS (GSRS-IBS), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy żołądkowo-jelitowe).
Bazowy, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Obciążenie psychologicznymi objawami
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach oraz na końcu interwencji (12 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie lęku i depresji mierzonej za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Skala składa się z dwóch podskal (lęk i depresja), każda w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach oraz na końcu interwencji (12 miesięcy)
Indeks wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej w lęku trzewnym mierzonego za pomocą Wskaźnika Wrażliwości Trzewnej (VSI). Suma punktów wynosi od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk związany z przewodem pokarmowym.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w fizjologii osi jelitowo-mózgowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy.

Zmiana od wartości wyjściowej w progach czucia odbytnicy mierzonych za pomocą badania barostatycznego odbytnicy. Progi będą wyrażane jako ciśnienie i/lub objętość przy pierwszym odczuciu, parciu i maksymalnej tolerowanej rozciągliwości.

Zmiana od wartości wyjściowej w przepuszczalności jelitowej mierzonej za pomocą oceny przepuszczalności błony śluzowej w komorze Ussinga. Wyniki będą wyrażane zgodnie z użytym laboratoryjnym pomiarem przepuszczalności.
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy.
Wyniki obrazowania mózgu - Struktura mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach.
Zmiana względem wartości wyjściowej w regionalnej objętości istoty szarej mierzonej za pomocą strukturalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Na początku badania i po 12 miesiącach.
Wyniki obrazowania mózgu - Neurochemia mózgu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej w metabolizmie mózgu, w wyspie, takich jak stężenia GABA mierzone przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Wartości wyjściowe i 12 miesięcy.
Wyniki obrazowania mózgu - Funkcja mózgu (aktywność sygnału BOLD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności mózgu mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Linia bazowa i 12 miesięcy.
Stężenia peptydu jelitowego naczyniowoaktywnego (VIP) w surowicy i markerów zapalnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowych w stężeniach w surowicy peptydu naczynioaktywnego jelitowego (VIP) i markerów zapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Linia podstawowa i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

Ostergotland County Council, Sweden
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNR201902932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możemy udostępnić nasze dane na żądanie badaczy, ale dopiero po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moduł dla lekarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj