Personanpassad Multidisciplinär Behandling vid Måttlig till Svår IBS (Magont)
11 april 2026 uppdaterad av: Susanna Walter, Linkoeping University
Personlig Multidisciplinär Multimodal Behandling vid IBS
Detta är en 12-månaders longitudinell interventionsstudie på vuxna (18-65 år) med måttlig till svår IBS (IBS-SSS ≥175) som utvärderar en personaliserad, patientcentrerad multidisciplinär behandling som genomförs i en svensk tertiärvårdsmiljö.
Programmet inkluderar en internetbaserad IBS-skola följt av fyra evidensbaserade moduler (läkarledd medicinsk behandling/utbildning, dietistledd kostintervention, psykologledd IBS-fokuserad beteendeterapi och fysioterapi) som levereras i en sekvens vald av deltagaren, med symtomevaluering efter varje modul.
Utfall bedöms före och efter behandling, med primär slutpunkt definierad som behandlingssvar (IBS-SSS-reduktion ≥50 poäng), och sekundära slutpunkter som täcker symtom/psykologiska mått, visceral känslighet och biologisk stress plus tarmbiomarkörer, samt multimodal hjärnavbildning (strukturell MRI, rs-fMRI, uppgifts-fMRI och insula MRS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Linköping
-
Linköping, Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS-diagnos bekräftad enligt Rom IV-kriterierna
- Måttliga till svåra symptom baserat på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS)
- Ålder 18–65 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot MR, t.ex. klaustrofobi, graviditet eller metallimplantat
- Historik av större gastrointestinal kirurgi, t.ex. appendektomi
- Allvarlig psykisk sjukdom, som bipolär sjukdom eller schizofreni
- Otillräckliga kunskaper i svenska för att fylla i frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multidisciplinär multimodal intervention (IBS)
Single-arm intervention: alla deltagare tilldelas ett multimodal, multidisciplinärt IBS-behandlingsprogram som levereras av ett multidisciplinärt team.
Ingen kontrollgrupp inkluderades på grund av studiens karaktär.
|
Individuell medicinsk hantering av en gastroenterolog som riktar in sig på dominerande IBS-symptom (smärta, diarré/förstoppning, uppblåsthet) med evidensbaserade farmakologiska och tarmregleringsstrategier vid behov.
Individuell diettistledd behandling med antingen lågFODMAP-diet eller traditionell IBS-dietrådgivning.
Evidensbaserad psykologisk behandling för IBS (t.ex. KBT/IBS-fokuserad beteendeterapi) som riktar sig mot symtomrelaterad ångest, stress, hanteringsstrategier och tarm-hjärna-symtomförstärkning.
Målrettad fysioterapi som adresserar smärtmodulering och kroppens stressresponser, inklusive utbildning och individuella övningar/avslappningsstrategier för att förbättra symtomhantering och funktionell kapacitet.
Vid fekal inkontinens och bäckenbottendyssynergi administrerades biofeedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Från inkludering till ett år efter slutförandet av multimodal, multidisciplinär behandling.
|
Det primära resultatmåttet var behandlingsrespons, definierad som en minskning med ≥50 poäng i IBS Symtom Allvarlighets Score (IBS-SSS).
Deltagare som uppnådde denna minskning klassificerades som respondenter.
|
Från inkludering till ett år efter slutförandet av multimodal, multidisciplinär behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mag-tarmsymptomens svårighetsgrad
Tidsram: Baseline, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i gastro-intestinala symtomens svårighetsgrad mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale för IBS (GSRS-IBS), där högre poäng indikerar svårare gastro-intestinala symtom).
|
Baseline, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Psykologisk symtombörda
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid interventionens slut (12 månader)
|
Förändring från baslinjen i ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalan består av två subskalor (ångest och depression), var och en med ett värde från 0 till 21, där högre poäng indikerar större symtomseveritet. |
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid interventionens slut (12 månader)
|
|
Visceral sensitivity index (VSI)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i viscerala ångestmått mätt med Visceral Sensitivity Index (VSI).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 75, där högre poäng indikerar större gastrointestinal-specifik ångest.
|
Baseline, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändringar i tarm-hjärnaxelns fysiologi
Tidsram: Baseline och 12 månader.
|
Förändring från baslinjen i rektala sensoriska trösklar mätta med rektal barostat-testning. Trösklarna kommer att uttryckas som tryck och/eller volym vid första förnimmelse, trängande behov och maximal tolerabel distension. Förändring från baslinjen i tarmpermeabilitet mätt med Ussing-kammarbedömning av mukospermeabilitet. Resultaten kommer att uttryckas enligt det laboratoriespecifika permeabilitetsmått som används. |
Baseline och 12 månader.
|
|
Hjärnavbildningsresultat - Hjärnstruktur
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månader.
|
Förändring från baslinje i regional grå substansvolym mätt med strukturell magnetresonanstomografi (MRI).
|
Vid baslinjen och efter 12 månader.
|
|
Hjärnavbildningsutfall - Hjärnans neurokemi
Tidsram: Baseline och 12 månader.
|
Förändring från baslinjen i hjärnmetaboliter, i insula, såsom GABA-koncentrationer mätta med magnetresonansspektroskopi (MRS).
|
Baseline och 12 månader.
|
|
Hjärnavbildningsutfall - Hjärnfunktion (BOLD-signalaktivitet)
Tidsram: Baseline och 12 månader.
|
Förändring från baslinjen i hjärnaktivitet mätt med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI).
|
Baseline och 12 månader.
|
|
Serumkoncentrationer av vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) och inflammatoriska markörer
Tidsram: Baseline och 12 månader.
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) och inflammatoriska markörer, inklusive tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
|
Baseline och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNR201902932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kan dela våra data på begäran av forskare, men först efter publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .