Trattamento Multidisciplinare Personalizzato nella Sindrome dell'Intestino Irritabile da Moderata a Grave (Magont)
11 aprile 2026 aggiornato da: Susanna Walter, Linkoeping University
Trattamento Multidisciplinare Multimodale Personalizzato nella Sindrome dell'Intestino Irritabile
Questo è uno studio di intervento longitudinale di 12 mesi in adulti (18-65 anni) con IBS da moderata a grave (IBS-SSS ≥175) che valuta un trattamento multidisciplinare personalizzato e centrato sul paziente erogato in un contesto di cure terziarie svedese.
Il programma include una scuola IBS basata su internet seguita da quattro moduli basati sull'evidenza (gestione medica/educazione guidata da un medico, intervento dietetico guidato da un dietista, terapia comportamentale focalizzata sull'IBS guidata da uno psicologo e fisioterapia) erogati in una sequenza scelta dal partecipante, con valutazione dei sintomi dopo ogni modulo.
Gli esiti sono valutati prima e dopo il trattamento, con l'endpoint primario definito come risposta al trattamento (riduzione IBS-SSS ≥50 punti), e gli endpoint secondari che coprono misure sintomatiche/psicologiche, sensibilità viscerale e stress biologico più biomarcatori intestinali, e neuroimaging cerebrale multimodale (MRI strutturale, rs-fMRI, task fMRI e MRS dell'insula).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linköping
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Linköping, Linköping, Svezia, 58185
- Linkoping University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di IBS confermata secondo i criteri di Roma IV
- Sintomi da moderati a severi basati sul punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
- Età 18-65 anni
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio claustrofobia, gravidanza o impianti metallici.
- Storia di interventi chirurgici gastrointestinali maggiori, ad esempio appendicectomia.
- Gravi malattie psichiatriche, come disturbo bipolare o schizofrenia.
- Conoscenza insufficiente della lingua svedese per completare i questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento multidisciplinare multimodale (IBS)
Intervento a braccio singolo: tutti i partecipanti vengono assegnati a un programma di trattamento multidisciplinare e multimodale per la sindrome dell'intestino irritabile, erogato da un team multidisciplinare.
Non è stato incluso un gruppo di controllo a causa della natura dello studio.
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Gestione medica individualizzata da parte di un gastroenterologo mirata ai sintomi predominanti della sindrome dell'intestino irritabile (dolore, diarrea/stipsi, gonfiore) con strategie farmacologiche e di regolazione intestinale basate sull'evidenza scientifica, secondo necessità.
Trattamento individualizzato guidato da un dietista con dieta a basso contenuto di FODMAP o consigli dietetici tradizionali per la sindrome dell'intestino irritabile.
Trattamento psicologico basato sull'evidenza per l'IBS (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale/terapia comportamentale focalizzata sull'IBS) mirato all'ansia correlata ai sintomi, allo stress, alle strategie di coping e all'amplificazione dei sintomi dell'asse intestino-cervello.
Fisioterapia mirata che affronta la modulazione del dolore e le risposte allo stress corporeo, includendo educazione ed esercizi individuali/strategie di rilassamento per migliorare la gestione dei sintomi e la capacità funzionale.
In caso di incontinenza fecale e dissinergia del pavimento pelvico, è stato somministrato il biofeedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento multimodale e multidisciplinare.
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L'esito primario era la risposta al trattamento, definita come una riduzione di ≥50 punti nell'IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS).
I partecipanti che hanno raggiunto questa riduzione sono stati classificati come responder.
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Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento multimodale e multidisciplinare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi gastrointestinali misurata utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale per IBS (GSRS-IBS), con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali più gravi).
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Carico di sintomi psicologici
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e alla fine dell'intervento (12 mesi)
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Variazione rispetto al basale dell'ansia e della depressione misurata con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
La scala è composta da due sottoscale (ansia e depressione), ciascuna con un punteggio da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e alla fine dell'intervento (12 mesi)
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Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'ansia viscerale misurata dall'Indice di Sensibilità Viscerale (VSI).
Il punteggio totale varia da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia specifica gastrointestinale. |
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti nella fisiologia dell'asse intestino-cervello
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale delle soglie sensoriali rettali misurate mediante test con barostato rettale. Le soglie saranno espresse come pressione e/o volume alla prima sensazione, alla voglia e alla distensione massima tollerabile. Variazione rispetto al basale della permeabilità intestinale misurata mediante valutazione della permeabilità della mucosa con camera di Ussing. I risultati saranno espressi in base alla misura di permeabilità specifica del laboratorio utilizzata. |
Baseline e 12 mesi.
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Risultati di imaging cerebrale - Struttura del cervello
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale del volume della sostanza grigia regionale misurata mediante risonanza magnetica strutturale (MRI).
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Alla baseline e dopo 12 mesi.
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Risultati di imaging cerebrale - Neurochimica cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale dei metaboliti cerebrali, nell'insula, come le concentrazioni di GABA misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
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Baseline e 12 mesi.
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Risultati di imaging cerebrale - Funzione cerebrale (attività del segnale BOLD)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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Baseline e 12 mesi.
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Concentrazioni sieriche del peptide intestinale vasoattivo (VIP) e dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche del peptide intestinale vasoattivo (VIP) e dei marcatori infiammatori, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
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Baseline e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNR201902932
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Possiamo condividere i nostri dati su richiesta dei ricercatori, ma prima dopo la pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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