中重度肠易激综合征的个性化多学科治疗 (Magont)
2026年4月11日 更新者：Susanna Walter、Linkoeping University
肠易激综合征的个性化多学科多模式治疗
这是一项为期12个月的纵向干预研究，对象为患有中重度肠易激综合征（IBS-SSS ≥175分）的成人（18-65岁），评估在瑞典三级医疗环境中提供的个性化、以患者为中心的多学科治疗方案。
该方案包括一个基于互联网的IBS学校，随后是四个循证模块（由医生主导的医疗管理/教育、由营养师主导的饮食干预、由心理学家主导的IBS针对性行为疗法以及物理治疗），参与者按自选顺序完成，每个模块后进行症状评估。
结果在治疗前后进行评估，主要终点定义为治疗反应（IBS-SSS评分降低≥50分），次要终点涵盖症状/心理指标、内脏敏感性和生物应激加肠道生物标志物，以及多模态脑成像（结构MRI、静息态fMRI、任务fMRI和岛叶MRS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Linköping
-
Linköping、Linköping、瑞典、58185
- Linköping University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马IV标准确诊为IBS
- 基于IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）的中重度症状
- 年龄18-65岁
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- MRI禁忌症，如幽闭恐惧症、妊娠或金属植入物
- 重大胃肠道手术史，如阑尾切除术
- 严重精神疾病，如双相情感障碍或精神分裂症
- 瑞典语知识不足，无法完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：多学科多模式干预（肠易激综合征）
单臂干预：所有参与者均被分配接受由多学科团队提供的多模式、多学科IBS治疗计划。
由于研究的性质，未设立对照组。
|
由胃肠病专家针对主要IBS症状（疼痛、腹泻/便秘、腹胀）进行个体化医疗管理，根据需要采用循证药物和肠道调节策略。
由营养师指导的个体化治疗，采用低FODMAP饮食或传统肠易激综合征饮食建议。
基于证据的肠易激综合征心理治疗（例如，认知行为疗法/聚焦肠易激综合征的行为疗法），针对症状相关焦虑、压力、应对策略以及肠-脑症状放大。
针对疼痛调节和身体应激反应的定向物理治疗，包括教育和个性化锻炼/放松策略，以改善症状管理和功能能力。
对于大便失禁和盆底肌协同失调的情况，实施了生物反馈治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IBS症状严重程度评分
大体时间：从入组到完成多模式、多学科治疗后的1年内。
|
主要结局指标为治疗应答，定义为IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）降低≥50分。
达到此降低标准的参与者被归类为应答者。
|
从入组到完成多模式、多学科治疗后的1年内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道症状严重程度变化
大体时间：基线、3、6、9和12个月
|
（采用肠易激综合征胃肠道症状评定量表（GSRS-IBS）测量的胃肠道症状严重程度相对于基线的变化，评分越高表明胃肠道症状越严重）。
|
基线、3、6、9和12个月
|
|
心理症状负担
大体时间：在基线、3个月、6个月、9个月以及干预结束时（12个月）
|
根据医院焦虑抑郁量表（HADS）测量的焦虑和抑郁相对于基线的变化。
该量表包含两个分量表（焦虑和抑郁），每个分量表评分范围为0至21分，分数越高表明症状越严重。
|
在基线、3个月、6个月、9个月以及干预结束时（12个月）
|
|
内脏敏感性指数（VSI）
大体时间：基线、3、6、9和12个月
|
通过内脏敏感性指数（VSI）测量的内脏焦虑相对于基线的变化。
总分范围为0至75分，分数越高表示胃肠道特异性焦虑越严重。
|
基线、3、6、9和12个月
|
|
肠道-大脑轴生理功能的变化
大体时间：基线和12个月。
|
通过直肠气压测试测量的直肠感觉阈值相对于基线的变化。阈值将表示为首次感觉、尿意和最大耐受扩张时的压力和/或体积。 通过Ussing腔室评估黏膜通透性测量的肠道通透性相对于基线的变化。结果将根据所使用的实验室特异性通透性测量方法进行表达。 |
基线和12个月。
|
|
脑成像结果 - 脑结构
大体时间：在基线和12个月后。
|
通过结构磁共振成像（MRI）测量的局部灰质体积相对于基线的变化。
|
在基线和12个月后。
|
|
脑成像结果 - 脑神经化学
大体时间：基线和12个月。
|
通过磁共振波谱（MRS）测量的脑代谢物（如岛叶中的GABA浓度）相对于基线的变化。
|
基线和12个月。
|
|
脑成像结果 - 脑功能（BOLD信号活动）
大体时间：基线和12个月。
|
通过功能磁共振成像（fMRI）测量的脑活动相对于基线的变化。
|
基线和12个月。
|
|
血清血管活性肠肽（VIP）及炎症标志物浓度
大体时间：基线和12个月。
|
血清血管活性肠肽（VIP）和炎症标志物（包括肿瘤坏死因子-α（TNF-α））浓度相对于基线的变化。
|
基线和12个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (估计的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月11日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.