固定性部分床義歯の有無にかかわらず行うポンティック部位形成 (Pontic Site)
固定性部分床義歯の有無にかかわらず、ポンティック部位欠損における結合組織移植片（CTG）を用いた軟組織増強の臨床的および容積的評価。非無作為化臨床試験。
本研究は、ポンティック部位の欠損に対する結合組織移植（CTG）を用いた軟組織増大の有効性を評価することを目的としています。 既存の固定性部分床義歯（FDP）がある部位とFDPがない部位との間で、臨床的および容積的転帰を比較します。
抜歯後、歯槽堤の吸収により軟組織欠損が生じることが多く、審美性、機能性、補綴的転帰を損なう可能性があります。 CTGは、組織の厚みと安定性を予測可能に改善するため、軟組織増大のゴールドスタンダードと考えられています。
この非ランダム化臨床試験では、審美領域に単一の無歯顎部位を有する患者を対象に、標準化された外科的技術を用いたCTGを行います。 主要評価項目は角化組織の厚さであり、副次評価項目には角化組織の幅、容積的軟組織変化、審美的評価（ピンク・エステティック・スコア）、プラーク指数、術後痛、患者満足度が含まれます。
臨床的およびデジタル評価は、術前および最長6ヶ月までのフォローアップ期間に実施されます。 本研究は、既存のブリッジ周囲でのCTG実施が、ブリッジがない部位と比較して同等または改善された転帰をもたらすかどうかを明らかにし、補綴装置の交換に比べて侵襲性の低い代替法を提供する可能性を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
抜歯後の歯槽骨吸収は、しばしば軟組織の欠損を引き起こし、審美性、補綴物の設計、発音、口腔衛生に悪影響を及ぼします。 ブリッジ部の欠損では、特に審美領域において、軟組織量の不足により歯肉の形態不良、食片圧入、患者の不満が生じる可能性があります。
結合組織移植（CTG）を用いた軟組織増殖術は、組織の厚みと輪郭を改善する信頼性の高い技術として広く認識されています。 しかし、既存の固定性部分床義歯（FDP）周囲で行う場合、増殖術の前に補綴物の除去が必要とされることが多いため、その有効性に関するエビデンスは限られています。
本研究は、既存の補綴物を除去せずに軟組織増殖術を成功裏に行えるかどうか、およびその結果が補綴物のない部位と同等であるかどうかを評価することを目的としています。
非無作為化並行臨床デザインを用いて、既存のFDPに関連するブリッジ部とFDPのないブリッジ部の2つの臨床シナリオを比較します。 補綴物の有無を主要な区別要因として、両条件で同一の外科的アプローチを適用し、一貫性を確保します。
すべての処置は、カイロ大学歯学部の標準化された臨床条件下で実施されます。 患者は外科的介入前に初期歯周治療を受けます。 増殖術は、軟組織量と輪郭を向上させるために、低侵襲ポーチ法を用いて結合組織移植片を配置して行われます。
治癒、組織の安定性、全体的な臨床成績を評価するため、6ヶ月間にわたる追跡評価が実施されます。
本研究の意義は、補綴物除去の必要性を排除することで、治療時間、コスト、患者の不快感を軽減しながら、満足のいく臨床的・審美的結果を維持する、より侵襲の少ない治療アプローチを支持する可能性にある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- 電話番号：+2 01004177718
- メール：ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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コンタクト：
- Faculty of Dentistry Cairo University
- 電話番号：010 02159535
- メール：dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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主任研究者：
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 審美ゾーン（第2小臼歯から第2小臼歯）に歯を欠損し、募集前に少なくとも3ヶ月以上経過している患者（FPDの有無を問わない）
- 全身的に健康な患者
- 18歳以上
- 隣接歯に少なくとも2mmの角化組織を持つ健全な歯肉組織
- インフォームドコンセントを提供することに同意する患者
除外基準：
- 喫煙者
- 妊娠中および授乳中
- 歯周炎
- 重度の嘔吐反射
- 身体障害および知的障害のある患者
- 活動性軟組織感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：既存部分床義歯を有するCTG
既存の固定部分床義歯（FDP）に関連するポンティック部位欠損を有する参加者は、補綴物の除去なしに結合組織移植片（CTG）を用いた軟組織増強術を受けます。
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軟組織増大術は、口蓋から採取した上皮下結合組織移植片（CTG）を用いて、最小侵襲ポーチ／トンネル法によりブリッジ部分に移植することで実施されます。
この処置は、無歯顎堤欠損部における軟組織の厚みを増加させ、輪郭を改善することを目的としています。
すべての参加者に対して同一の手術プロトコルが適用されますが、既存の固定性部分床義歯の有無に基づく変動のみが生じます。
他の名前：
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実験的：固定部分床義歯を伴わないCTG
既存の固定部分床義歯のないポンティック部位欠損を有する参加者は、結合組織移植片（CTG）を用いた軟組織増大術を受けます。
治癒期間中は仮歯ブリッジが提供されます。
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軟組織増大術は、口蓋から採取した上皮下結合組織移植片（CTG）を用いて、最小侵襲ポーチ／トンネル法によりブリッジ部分に移植することで実施されます。
この処置は、無歯顎堤欠損部における軟組織の厚みを増加させ、輪郭を改善することを目的としています。
すべての参加者に対して同一の手術プロトコルが適用されますが、既存の固定性部分床義歯の有無に基づく変動のみが生じます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織の厚さ
時間枠：ベースラインおよび6か月
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経歯肉プロービングを用いてミリメートル単位で測定
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ベースラインおよび6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織幅
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月
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歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定
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ベースラインおよび6ヶ月
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体積輪郭変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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デジタル口腔内スキャンと3D解析を用いて評価
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ベースライン、3か月、6か月
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美的評価のための盲検評価
時間枠：6か月
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評価者の校正：臨床測定を開始する前に、3名の評価者が信頼性を確保し、評価者内変動を低減するための校正を受けます。 校正では、一貫性を確認するためにカッパ（κ）値が0.75以上を目指します。 評価者は、PESに従って採点するよう訓練されます。評価者の盲検化：評価者はマスクされ、治療群の割り当てを知らされません。 評価者は治療プロセスのいかなる部分も担当しません。 |
6か月
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術後疼痛
時間枠：Day 3, day 7, and day 14
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定し、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲で評価
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Day 3, day 7, and day 14
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患者満足度
時間枠：6ヶ月
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生活の質に関するアンケートを用いて評価
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6ヶ月
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Pink Esthetic Score (PES)
時間枠：6 months
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It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
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6 months
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Plaque Index
時間枠：Baseline and 6 Months
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Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
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Baseline and 6 Months
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder、Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- スタディディレクター：Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder、Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PER 3-3-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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