带或不带固定局部义齿的桥体区域开发 (Pontic Site)
使用结缔组织移植（CTG）在桥体部位缺损（无论是否采用固定局部义齿修复）进行软组织增量的临床与体积学评估。一项非随机临床试验。
本研究旨在评估使用结缔组织移植（CTG）在桥体部位缺损中进行软组织增量的有效性。 比较有现有固定局部义齿（FDP）的部位与无FDP的部位之间的临床和体积结果。
拔牙后，牙槽嵴吸收常导致软组织缺损，可能影响美观、功能和修复效果。 CTG因其可预测地改善组织厚度和稳定性，被认为是软组织增量的金标准。
在这项非随机临床试验中，美学区单颗缺牙部位的患者将接受采用标准化手术技术的CTG。 主要结果是角化组织厚度，次要结果包括角化组织宽度、软组织体积变化、美观评估（粉红美学评分）、菌斑指数、术后疼痛和患者满意度。
临床和数字化评估将在术前和长达6个月的随访间隔进行。 本研究旨在确定在现有桥体周围进行CTG是否提供与无桥体部位相当或改善的结果，可能为修复体更换提供一种微创替代方案。
研究概览
详细说明
牙齿拔除后牙槽嵴吸收常导致软组织缺损，进而影响美观效果、修复体设计、发音和口腔卫生。在桥体部位缺损中，软组织体积不足可能导致不良的穿龈轮廓、食物嵌塞和患者不满，尤其在美学区域。
使用结缔组织移植（CTG）进行软组织增量被广泛认为是增加组织厚度和改善轮廓的可靠技术。然而，关于其在现有固定局部义齿（FDP）周围进行时的有效性证据有限，通常认为在增量前需要拆除修复体。
本研究旨在评估是否可以在不拆除现有修复体的情况下成功进行软组织增量，以及其结果是否与无修复体部位相当。
将采用非随机平行临床设计比较两种临床情况：与现有FDP相关的桥体部位和无FDP的桥体部位。两种情况下将采用相同的手术方法以确保一致性，修复体的存在与否是主要区分因素。
所有操作将在开罗大学牙科学院的标准临床条件下进行。患者将在手术干预前接受初步牙周准备。增量手术将采用结缔组织移植，通过微创袋技术放置以增加软组织体积和改善轮廓。
将进行为期6个月的随访评估，以评估愈合情况、组织稳定性和整体临床效果。
本研究的意义在于其可能支持一种创伤更小的治疗方法，通过消除拆除修复体的需要，可能减少治疗时间、成本和患者不适，同时保持满意的临床和美学效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- 电话号码：+2 01004177718
- 邮箱：ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、12613
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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接触：
- Faculty of Dentistry Cairo University
- 电话号码：010 02159535
- 邮箱：dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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首席研究员：
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者需在美学区（第二前磨牙至第二前磨牙）有一颗缺失牙，缺失时间至少为招募前3个月，无论是否伴有固定局部义齿（FPD）
- 全身健康状况良好的患者
- 年龄≥18岁
- 牙龈组织完整，邻牙至少有2mm角化组织
- 患者同意提供知情同意
排除标准：
- 吸烟者
- 妊娠期和哺乳期
- 牙周炎
- 严重恶心反射
- 残疾和智力障碍患者
- 活动性软组织感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有现有固定局部义齿的CTG
对于存在与现有固定局部义齿（FDP）相关的桥体部位缺损的参与者，将采用结缔组织移植（CTG）进行软组织增厚，且无需移除修复体。
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软组织增量将采用从上腭采集的上皮下结缔组织移植物（CTG）进行，并通过微创袋/隧道技术放置于桥体部位。
该手术旨在增加软组织厚度并改善无牙颌牙槽嵴缺损的轮廓。
所有参与者将采用相同的手术方案，仅根据是否存在现有固定局部义齿进行微调。
其他名称：
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实验性的：无固定局部义齿的CTG
没有固定局部义齿的桥体部位缺损参与者将接受结缔组织移植（CTG）的软组织增厚治疗。
愈合期间将提供临时桥体。
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软组织增量将采用从上腭采集的上皮下结缔组织移植物（CTG）进行，并通过微创袋/隧道技术放置于桥体部位。
该手术旨在增加软组织厚度并改善无牙颌牙槽嵴缺损的轮廓。
所有参与者将采用相同的手术方案，仅根据是否存在现有固定局部义齿进行微调。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角化组织厚度
大体时间：基线和6个月
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使用经龈探诊以毫米为单位测量
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基线和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化组织宽度
大体时间：基线和6个月
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使用牙周探针以毫米为单位测量
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基线和6个月
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体积轮廓变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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通过数字口内扫描和3D分析进行评估
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基线、3个月和6个月
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美学盲法评估
大体时间：6个月
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评估者校准：在开始临床测量之前，3名评估者将接受校准，以确保可靠性并减少检查者内部变异性。 评估者将接受培训，按照PES评分标准进行评分。评估者盲法：评估者将被设盲，对治疗组分配不知情。 |
6个月
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术后疼痛
大体时间：第3天、第7天和第14天
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采用视觉模拟评分法（VAS）测量，范围从0分（无痛）到10分（剧痛）
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第3天、第7天和第14天
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患者满意度
大体时间：6个月
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使用生活质量问卷进行评估
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6个月
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Pink Esthetic Score (PES)
大体时间：6 months
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It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
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6 months
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Plaque Index
大体时间：Baseline and 6 Months
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Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
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Baseline and 6 Months
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder、Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- 研究主任：Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder、Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PER 3-3-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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