Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj oblasti pontiku s nebo bez fixního snímatelného můstku (Pontic Site)

27. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Hassan Elatreby, Cairo University

Klinické a volumetrické hodnocení augmentace měkkých tkání pomocí vazivového štěpu (CTG) v defektech pahýlových míst s a bez fixních zubních náhrad. Nerandomizovaná klinická studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost augmentace měkkých tkání pomocí štěpu pojivové tkáně (CTG) v defektech pontického místa. Porovnává klinické a volumetrické výsledky mezi místy s existující fixní částečnou náhradou (FDP) a místy bez FDP.

Po extrakci zubu resorpce alveolárního hřebene často vede k defektům měkkých tkání, které mohou ohrozit estetiku, funkci a protetické výsledky. CTG je považován za zlatý standard augmentace měkkých tkání díky předvídatelnému zlepšení tloušťky a stability tkáně.

V této nerandomizované klinické studii podstoupí pacienti s jednotlivými edentulózními místy v estetické zóně CTG pomocí standardizované chirurgické techniky. Primárním výsledkem je tloušťka keratinizované tkáně, zatímco sekundární výsledky zahrnují šířku keratinizované tkáně, volumetrické změny měkkých tkání, estetické hodnocení (Pink Esthetic Score), index plaku, pooperační bolest a spokojenost pacientů.

Klinická a digitální hodnocení budou provedena před operací a v následných intervalech až do 6 měsíců. Studie si klade za cíl určit, zda provedení CTG kolem existujícího můstku poskytuje srovnatelné nebo lepší výsledky ve srovnání s místy bez můstku, což by potenciálně mohlo nabídnout méně invazivní alternativu k protetické náhradě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resorpce alveolárního hřebene po extrakci zubu často vede k nedostatkům měkkých tkání, které kompromitují estetické výsledky, protetický design, fonetiku a ústní hygienu. U defektů v oblasti pontiku může nedostatečný objem měkkých tkání vést k špatnému profilu emergence, impakci potravy a nespokojenosti pacienta, zejména v estetické zóně.

Augmentace měkkých tkání pomocí štěpu pojivové tkáně (CTG) je všeobecně uznávána jako spolehlivá technika pro zlepšení tloušťky a kontury tkáně. Existují však omezené důkazy o její účinnosti při provádění kolem stávajícího fixního částečného můstku (FDP), kde je často považováno za nutné odstranění protézy před augmentací.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze augmentaci měkkých tkání úspěšně provést bez odstranění stávající protézy, a zda jsou výsledky srovnatelné s místy, kde není protéza přítomna.

K porovnání dvou klinických scénářů bude použito nerandomizované paralelní klinické schéma: místa pontiků spojená se stávajícím FDP a místa pontiků bez FDP. Stejný chirurgický přístup bude aplikován v obou podmínkách pro zajištění konzistence, přičemž přítomnost nebo nepřítomnost protézy bude hlavním rozlišujícím faktorem.

Všechny výkony budou provedeny za standardizovaných klinických podmínek na Fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity. Pacienti podstoupí počáteční parodontální přípravu před chirurgickým zákrokem. Augmentační výkon bude proveden pomocí štěpu pojivové tkáně umístěného minimálně invazivní technikou kapsy pro zvýšení objemu a kontury měkkých tkání.

Následné hodnocení bude prováděno po dobu 6 měsíců k posouzení hojení, stability tkání a celkového klinického výkonu.

Význam této studie spočívá v jejím potenciálu podpořit méně invazivní léčebný přístup odstraněním nutnosti odstranění protézy, což může snížit dobu léčby, náklady a nepohodlí pacienta při zachování uspokojivých klinických a estetických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Mohamed Elatreby, BDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chybějícím zubem v estetické zóně (od 2. premoláru k 2. premoláru), chybějícím minimálně 3 měsíce před zařazením, s nebo bez fixního můstku
  • Pacienti bez systémových onemocnění
  • Věk ≥18 let
  • Nejpoškozená gingivální tkáň s minimálně 2mm keratinizované tkáně na sousedních zubech
  • Pacienti souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotenství a kojení
  • Parodontitida
  • Těžký dávivý reflex
  • Handicapovaní a mentálně postižení pacienti
  • Aktivní infekce měkkých tkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTG s existující fixní částečnou zubní náhradou
Účastníci s defekty v oblasti pontiku spojenými s existující pevnou částečnou náhradou (FDP) podstoupí augmentaci měkkých tkání pomocí štěpu pojivové tkáně (CTG) bez odstranění protézy.
Postup: Štěp pojivové tkáně (CTG)
Měkké tkáně budou augmentovány pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně (CTG) odebraného z patra a umístěného na místo pontiku pomocí minimálně invazivní techniky kapsy/tunelu. Procedura si klade za cíl zvýšit tloušťku měkkých tkání a zlepšit konturu v defektech bezzubých hřebenů. Stejný chirurgický protokol bude aplikován u všech účastníků, s variací pouze na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti stávajícího fixního náhradního můstku.
Ostatní jména:
  • Subepiteliální pojivový tkáňový štěp
  • Augmentace měkkých tkání
Experimentální: CTG bez fixní náhrady
Účastníci s defekty pontického místa bez stávajícího fixního můstku podstoupí augmentaci měkkých tkání pomocí štěpu pojivové tkáně (CTG). Během hojení bude poskytnut dočasný můstek.
Postup: Štěp pojivové tkáně (CTG)
Měkké tkáně budou augmentovány pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně (CTG) odebraného z patra a umístěného na místo pontiku pomocí minimálně invazivní techniky kapsy/tunelu. Procedura si klade za cíl zvýšit tloušťku měkkých tkání a zlepšit konturu v defektech bezzubých hřebenů. Stejný chirurgický protokol bude aplikován u všech účastníků, s variací pouze na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti stávajícího fixního náhradního můstku.
Ostatní jména:
  • Subepiteliální pojivový tkáňový štěp
  • Augmentace měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno v milimetrech pomocí transgingivální sondáže
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno v milimetrech pomocí parodontální sondy
Výchozí stav a 6 měsíců
Objemové změny kontur
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí digitálního intraorálního skenování a 3D analýzy
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Slepé hodnocení z estetického hlediska
Časové okno: 6 měsíců

Kalibrace hodnotitelů: Před zahájením klinických měření projdou 3 hodnotitelé kalibrací, aby byla zajištěna spolehlivost a snížena variabilita uvnitř vyšetřovatele. Cílem kalibrace bude dosáhnout hodnoty kappa (κ) větší než 0,75 pro potvrzení konzistence.

Hodnotitelé budou proškoleni, aby hodnotili podle PES. Slepění hodnotitelů: Hodnotitelé budou maskováni a zůstanou neinformováni o přiřazení léčebných skupin. Hodnotitelé nebudou součástí léčebného procesu.
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: Den 3, den 7 a den 14
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Den 3, den 7 a den 14
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života
6 měsíců
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: 6 months
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
6 months
Plaque Index
Časové okno: Baseline and 6 Months
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
Baseline and 6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Ředitel studie: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PER 3-3-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pojivový tkáňový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit