Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ponticus Locatieontwikkeling Met of Zonder Vaste Gedeeltelijke Prothese (Pontic Site)

27 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Hassan Elatreby, Cairo University

Klinische en volumetrische evaluatie van weke delen augmentatie met behulp van bindweefseltransplantaat (CTG) in ponticusplaatsdefecten met en zonder vaste gedeeltelijke prothesen. Een niet-gerandomiseerde klinische studie.

Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit te evalueren van zachte weefselaugmentatie met behulp van bindweefseltransplantaat (BWT) bij defecten op brugpijlerplaatsen. Het vergelijkt klinische en volumetrische uitkomsten tussen plaatsen met een bestaande vaste partiële prothese (VPP) en plaatsen zonder een VPP.

Na tandextractie leidt alveolaire kamresorptie vaak tot zachte weefseldefecten die de esthetiek, functie en prothetische resultaten kunnen compromitteren. BWT wordt beschouwd als de gouden standaard voor zachte weefselaugmentatie vanwege de voorspelbare verbetering in weefseldikte en stabiliteit.

In deze niet-gerandomiseerde klinische studie ondergaan patiënten met enkele tandeloze plaatsen in de esthetische zone BWT met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek. De primaire uitkomstmaat is de dikte van het gekeratiniseerde weefsel, terwijl secundaire uitkomstmaten de breedte van het gekeratiniseerde weefsel, volumetrische zachte weefselveranderingen, esthetische evaluatie (Roze Esthetische Score), plakindex, postoperatieve pijn en patiënttevredenheid omvatten.

Klinische en digitale beoordelingen worden preoperatief en tijdens follow-upintervallen tot 6 maanden uitgevoerd. Het onderzoek heeft als doel te bepalen of het uitvoeren van BWT rond een bestaande brug vergelijkbare of verbeterde resultaten oplevert in vergelijking met plaatsen zonder brug, wat mogelijk een minder invasief alternatief biedt voor prothetische vervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resorptie van de alveolaire kam na tandextractie resulteert vaak in tekorten in het zachte weefsel die esthetische resultaten, prothetisch ontwerp, fonetiek en mondhygiëne in gevaar brengen. Bij ponticusplaatsdefecten kan onvoldoende volume van het zachte weefsel leiden tot een slecht emergenceprofiel, voedselimpactie en ontevredenheid van de patiënt, vooral in de esthetische zone.

Augmentatie van het zachte weefsel met behulp van een bindweefseltransplantaat (CTG) wordt algemeen erkend als een betrouwbare techniek voor het verbeteren van weefseldikte en contour. Er is echter beperkt bewijs over de effectiviteit ervan wanneer het wordt uitgevoerd rond een bestaande vaste gedeeltelijke prothese (FDP), waarbij verwijdering van de prothese vaak als noodzakelijk wordt beschouwd vóór augmentatie.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of augmentatie van het zachte weefsel succesvol kan worden uitgevoerd zonder een bestaande prothese te verwijderen, en of de resultaten vergelijkbaar zijn met plaatsen waar geen prothese aanwezig is.

Er wordt een niet-gerandomiseerd, parallel klinisch ontwerp gebruikt om twee klinische scenario's te vergelijken: ponticusplaatsen geassocieerd met een bestaande FDP en ponticusplaatsen zonder een FDP. Dezelfde chirurgische aanpak wordt in beide condities toegepast om consistentie te waarborgen, waarbij de aan- of afwezigheid van de prothese de primaire onderscheidende factor is.

Alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Patiënten ondergaan voorafgaand aan chirurgische interventie initiële parodontale voorbereiding. De augmentatieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van een bindweefseltransplantaat dat via een minimaal invasieve pouchtechniek wordt geplaatst om het volume en de contour van het zachte weefsel te verbeteren.

Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd over een periode van 6 maanden om genezing, weefselstabiliteit en algemene klinische prestaties te evalueren.

Het belang van deze studie ligt in het potentieel om een minder invasieve behandelaanpak te ondersteunen door de noodzaak voor protheseverwijdering te elimineren, wat de behandelingstijd, kosten en patiëntongemak kan verminderen terwijl bevredigende klinische en esthetische resultaten worden behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Mohamed Elatreby, BDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ontbrekende tand in de esthetische zone (tweede premolaar tot tweede premolaar), minimaal 3 maanden voor de werving ontbrekend, met of zonder FPD
  • Systeemgezonde patiënt
  • ≥18 jaar oud
  • Intact gingivaweefsel met minimaal 2mm gekeratiniseerd weefsel in aangrenzende tanden
  • Patiënten stemmen in met het geven van geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Rokers.
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Parodontitis
  • Ernstige kokhalsreflex
  • Gehandicapte en verstandelijk beperkte patiënten
  • Actieve weke delen infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTG met bestaande vaste gedeeltelijke prothese
Deelnemers met een ponterdefect in combinatie met een bestaande vaste partiële prothese (FDP) krijgen een weefselvergroting met een bindweefseltransplantaat (BWT) zonder verwijdering van de prothese.
Procedure: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Zachte weefselaugmentatie wordt uitgevoerd met behulp van een subepitheliale bindweefseltransplantaat (CTG) dat van het verhemelte wordt geoogst en op de plaats van de pontic wordt geplaatst met behulp van een minimaal invasieve pouch/tunneltechniek. De procedure heeft tot doel de dikte van het zachte weefsel te vergroten en het contour te verbeteren in tandeloze kaakkamers. Hetzelfde chirurgische protocol wordt toegepast bij alle deelnemers, waarbij variatie alleen gebaseerd is op de aan- of afwezigheid van een bestaande vaste partiële prothese.
Andere namen:
  • Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
  • Zachte weefsel augmentatie
Experimenteel: CTG zonder vaste partiële prothese
Deelnemers met defecten in de ponticusregio zonder een bestaande vaste partiële prothese zullen zachte weefselaugmentatie ontvangen met behulp van een bindweefseltransplantaat (BWT). Een tijdelijke brug zal worden verstrekt tijdens de genezing.
Procedure: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Zachte weefselaugmentatie wordt uitgevoerd met behulp van een subepitheliale bindweefseltransplantaat (CTG) dat van het verhemelte wordt geoogst en op de plaats van de pontic wordt geplaatst met behulp van een minimaal invasieve pouch/tunneltechniek. De procedure heeft tot doel de dikte van het zachte weefsel te vergroten en het contour te verbeteren in tandeloze kaakkamers. Hetzelfde chirurgische protocol wordt toegepast bij alle deelnemers, waarbij variatie alleen gebaseerd is op de aan- of afwezigheid van een bestaande vaste partiële prothese.
Andere namen:
  • Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
  • Zachte weefsel augmentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het gekeratiniseerde weefsel
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Gemeten in millimeters met behulp van transgingivaal sonderen
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van Gekeratiniseerd Weefsel
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Gemeten in millimeters met een parodontale sonde
Baseline en 6 maanden
Volumetrische contourveranderingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van digitale intraorale scanning en 3D-analyse
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Geblindeerde beoordeling voor esthetiek
Tijdsspanne: 6 maanden

Kalibratie van de Beoordelaars: Voordat klinische metingen worden gestart, zullen 3 beoordelaars een kalibratie ondergaan om de betrouwbaarheid te waarborgen en intra-examinatorvariabiliteit te verminderen. De kalibratie zal streven naar een kappa (κ)-waarde groter dan 0,75 om consistentie te bevestigen.

De beoordelaars zullen worden getraind om te scoren volgens de PES. Verblinding van de Beoordelaars: De beoordelaars zullen gemaskeerd zijn en niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzingen. Beoordelaars zullen geen deel uitmaken van het behandelingsproces.
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 3, dag 7 en dag 14
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Dag 3, dag 7 en dag 14
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met behulp van kwaliteit-van-leven-vragenlijst
6 maanden
Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: 6 months
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
6 months
Plaque Index
Tijdsspanne: Baseline and 6 Months
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
Baseline and 6 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Studie directeur: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PER 3-3-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren