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Pontische Stellenentwicklung mit oder ohne festsitzende Teilprothese (Pontic Site)

27. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Hassan Elatreby, Cairo University

Klinische und volumetrische Bewertung der Weichgewebeaugmentation mit Bindegewebstransplantat (BGT) bei Brückenpfeilerdefekten mit und ohne festsitzenden Teilprothesen. Eine nicht-randomisierte klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Weichgewebeaugmentation mit einem Bindegewebstransplantat (BGT) bei Lückendefekten zu bewerten. Es werden klinische und volumetrische Ergebnisse zwischen Stellen mit bestehendem festsitzendem Zahnersatz (FZ) und Stellen ohne FZ verglichen.

Nach Zahnextraktion führt die Resorption des Alveolarkamms oft zu Weichgewebedefekten, die die Ästhetik, Funktion und prothetischen Ergebnisse beeinträchtigen können. BGT gilt aufgrund der vorhersagbaren Verbesserung der Gewebedicke und Stabilität als Goldstandard für die Weichgewebeaugmentation.

In dieser nicht-randomisierten klinischen Studie werden Patienten mit einzelnen zahnlosen Bereichen in der ästhetischen Zone eine BGT mit standardisierter chirurgischer Technik erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Dicke des verhornten Gewebes, während sekundäre Ergebnisse die Breite des verhornten Gewebes, volumetrische Weichgewebeänderungen, ästhetische Bewertung (Pink Esthetic Score), Plaque-Index, postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit umfassen.

Klinische und digitale Bewertungen werden präoperativ und in Nachuntersuchungsintervallen bis zu 6 Monaten durchgeführt. Die Studie soll feststellen, ob die Durchführung von BGT um eine bestehende Brücke herum vergleichbare oder verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu Stellen ohne Brücke bietet, was möglicherweise eine weniger invasive Alternative zum prothetischen Ersatz darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Abbau des Alveolarkamms nach Zahnextraktion führt häufig zu Weichgewebedefiziten, die ästhetische Ergebnisse, prothetische Gestaltung, Phonetik und Mundhygiene beeinträchtigen. Bei Brückenpfeilerdefekten kann unzureichendes Weichgewebevolumen zu einem schlechten Emergenzprofil, Nahrungsmittelimpaktion und Patientenzufriedenheit führen, insbesondere in der ästhetischen Zone.

Die Weichgewebeaugmentation mit einem Bindegewebstransplantat (BGT) wird allgemein als zuverlässige Technik zur Verbesserung der Gewebedicke und -kontur anerkannt. Allerdings gibt es nur begrenzte Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit bei bestehenden festsitzenden Teilprothesen (FTP), bei denen die Entfernung der Prothese vor der Augmentation oft als notwendig erachtet wird.

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob eine Weichgewebeaugmentation erfolgreich ohne Entfernung einer bestehenden Prothese durchgeführt werden kann und ob die Ergebnisse mit Stellen ohne Prothese vergleichbar sind.

Ein nicht randomisiertes, paralleles klinisches Design wird verwendet, um zwei klinische Szenarien zu vergleichen: Brückenpfeilerstellen mit bestehender FTP und Brückenpfeilerstellen ohne FTP. Derselbe chirurgische Ansatz wird unter beiden Bedingungen angewendet, um Konsistenz zu gewährleisten, wobei das Vorhandensein oder Fehlen der Prothese der primäre Unterscheidungsfaktor ist.

Alle Eingriffe werden unter standardisierten klinischen Bedingungen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Patienten werden vor dem chirurgischen Eingriff einer initialen parodontalen Vorbereitung unterzogen. Die Augmentationsprozedur wird mit einem Bindegewebstransplantat durchgeführt, das mittels einer minimalinvasiven Taschen-Technik platziert wird, um Weichgewebevolumen und -kontur zu verbessern.

Nachuntersuchungen werden über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt, um Heilung, Gewebestabilität und allgemeine klinische Leistung zu bewerten.

Die Bedeutung dieser Studie liegt in ihrem Potenzial, einen weniger invasiven Behandlungsansatz zu unterstützen, indem die Notwendigkeit der Prothesenentfernung entfällt, was Behandlungszeit, Kosten und Patientenbeschwerden reduzieren kann, während zufriedenstellende klinische und ästhetische Ergebnisse erhalten bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Mohamed Elatreby, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlendem Zahn in der ästhetischen Zone (2. Prämolar bis 2. Prämolar), mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung fehlend, mit oder ohne FPD
  • Systemisch gesunder Patient
  • ≥18 Jahre alt
  • Intaktes Zahnfleischgewebe mit mindestens 2 mm verhorntem Gewebe an den Nachbarzähnen
  • Patienten erklären sich bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Parodontitis
  • Starker Würgereflex
  • Behinderte und geistig beeinträchtigte Patienten
  • Aktive Weichgewebeinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTG mit bestehender festsitzender Teilprothese
Teilnehmer mit Defekten im Brückenpfeilerbereich, die mit einer bestehenden festsitzenden Teilprothese (FDP) verbunden sind, erhalten eine Weichgewebeaugmentation mittels eines Bindegewebstransplantats (CTG) ohne Entfernung der Prothese.
Verfahren: Bindegewebstransplantat (BGT)
Die Weichgewebeaugmentation wird mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (BGT) durchgeführt, das vom Gaumen entnommen und an der Brückenstelle mit einer minimalinvasiven Taschen-/Tunneltechnik platziert wird. Das Verfahren zielt darauf ab, die Weichgewebedicke zu erhöhen und die Kontur bei zahnlosen Kieferkammdefekten zu verbessern. Derselbe chirurgische Protokoll wird bei allen Teilnehmern angewendet, wobei die Variation nur auf das Vorhandensein oder Fehlen einer vorhandenen festsitzenden Teilprothese basiert.
Andere Namen:
  • Subepitheliales Bindegewebstransplantat
  • Weichteilaugmentation
Experimental: CTG ohne feste Teilprothese
Teilnehmer mit Brückenlückendefekten ohne bestehenden festsitzenden Teilersatz erhalten eine Weichgewebsaugmentation mit einem Bindegewebstransplantat (BGT). Während der Heilungsphase wird eine provisorische Brücke eingesetzt.
Verfahren: Bindegewebstransplantat (BGT)
Die Weichgewebeaugmentation wird mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (BGT) durchgeführt, das vom Gaumen entnommen und an der Brückenstelle mit einer minimalinvasiven Taschen-/Tunneltechnik platziert wird. Das Verfahren zielt darauf ab, die Weichgewebedicke zu erhöhen und die Kontur bei zahnlosen Kieferkammdefekten zu verbessern. Derselbe chirurgische Protokoll wird bei allen Teilnehmern angewendet, wobei die Variation nur auf das Vorhandensein oder Fehlen einer vorhandenen festsitzenden Teilprothese basiert.
Andere Namen:
  • Subepitheliales Bindegewebstransplantat
  • Weichteilaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisiertes Gewebedicke
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen in Millimetern mittels transgingivaler Sondierung
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen in Millimetern mit einer Parodontalsonde
Baseline und 6 Monate
Volumetrische Konturveränderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mittels digitaler intraoraler Scans und 3D-Analyse
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Verblindete Bewertung der Ästhetik
Zeitfenster: 6 Monate

Kalibrierung der Gutachter: Vor Beginn der klinischen Messungen werden 3 Gutachter kalibriert, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten und die Variabilität innerhalb des Prüfers zu reduzieren. Die Kalibrierung zielt auf einen Kappa (κ)-Wert größer als 0,75 ab, um die Konsistenz zu bestätigen.

Die Gutachter werden darin geschult, gemäß dem PES zu bewerten. Verbindung der Gutachter: Die Gutachter werden verblindet und bleiben über die Behandlungsgruppenzuweisungen im Unklaren. Gutachter werden nicht Teil des ttt-Prozesses sein.
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mittels Lebensqualitätsfragebogen
6 Monate
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 6 months
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
6 months
Plaque Index
Zeitfenster: Baseline and 6 Months
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
Baseline and 6 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Studienleiter: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 3-3-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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