Desenvolvimento do Local do Pôntico Com ou Sem Prótese Parcial Fixa (Pontic Site)
Avaliação Clínica e Volumétrica do Aumento de Tecidos Moles Utilizando Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG) em Defeitos de Sítio de Pôntico Com e Sem Próteses Parciais Fixas. Um Ensaio Clínico Não Randomizado.
Este estudo visa avaliar a eficácia do aumento de tecidos moles através do enxerto de tecido conjuntivo (CTG) em defeitos do local do pôntico. Compara os resultados clínicos e volumétricos entre locais com uma prótese parcial fixa (PPF) existente e locais sem PPF.
Após a extração dentária, a reabsorção do rebordo alveolar frequentemente leva a defeitos dos tecidos moles que podem comprometer a estética, a função e os resultados protéticos. O CTG é considerado o padrão de ouro para o aumento de tecidos moles devido à sua previsível melhoria na espessura e estabilidade dos tecidos.
Neste ensaio clínico não randomizado, pacientes com locais edêntulos únicos na zona estética serão submetidos a CTG utilizando uma técnica cirúrgica padronizada. O resultado primário é a espessura do tecido queratinizado, enquanto os resultados secundários incluem a largura do tecido queratinizado, alterações volumétricas dos tecidos moles, avaliação estética (Pink Esthetic Score), índice de placa, dor pós-operatória e satisfação do paciente.
Avaliações clínicas e digitais serão realizadas no pré-operatório e em intervalos de seguimento até 6 meses. O estudo visa determinar se a realização de CTG em torno de uma ponte existente proporciona resultados comparáveis ou melhorados em comparação com locais sem ponte, potencialmente oferecendo uma alternativa menos invasiva à substituição protética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabsorção do rebordo alveolar após extração dentária frequentemente resulta em deficiências dos tecidos moles que comprometem os resultados estéticos, o design protético, a fonética e a higiene oral. Nos defeitos do local do pôntico, o volume inadequado do tecido mole pode levar a um perfil de emergência pobre, impactação alimentar e insatisfação do paciente, especialmente na zona estética.
Aumento do tecido mole utilizando enxerto de tecido conjuntivo (CTG) é amplamente reconhecido como uma técnica fiável para melhorar a espessura e contorno do tecido. No entanto, existem evidências limitadas quanto à sua eficácia quando realizada em torno de uma prótese parcial fixa (PPF) existente, onde a remoção da prótese é frequentemente considerada necessária antes do aumento.
Este estudo visa avaliar se o aumento do tecido mole pode ser realizado com sucesso sem remover uma prótese existente, e se os resultados são comparáveis a locais onde nenhuma prótese está presente.
Um desenho clínico paralelo não randomizado será utilizado para comparar dois cenários clínicos: locais de pôntico associados a uma PPF existente e locais de pôntico sem PPF. A mesma abordagem cirúrgica será aplicada em ambas as condições para garantir consistência, sendo a presença ou ausência da prótese o principal fator distintivo.
Todos os procedimentos serão realizados em condições clínicas padronizadas na Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Os pacientes serão submetidos a preparação periodontal inicial antes da intervenção cirúrgica. O procedimento de aumento será realizado utilizando um enxerto de tecido conjuntivo colocado através de uma técnica de bolsa minimamente invasiva para melhorar o volume e contorno do tecido mole.
Avaliações de acompanhamento serão realizadas durante um período de 6 meses para avaliar a cicatrização, estabilidade do tecido e desempenho clínico geral.
A importância deste estudo reside no seu potencial para apoiar uma abordagem de tratamento menos invasiva, eliminando a necessidade de remoção da prótese, o que pode reduzir o tempo de tratamento, custos e desconforto do paciente, mantendo resultados clínicos e estéticos satisfatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- Número de telefone: +2 01004177718
- E-mail: ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contato:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Número de telefone: 010 02159535
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com dente em falta na zona estética (do 2.º pré-molar ao 2.º pré-molar), em falta há pelo menos 3 meses antes do recrutamento, com ou sem PFP
- Paciente sistemicamente saudável
- ≥18 anos de idade
- Tecido gengival intacto com pelo menos 2mm de tecido queratinizado nos dentes adjacentes
- Pacientes aceitam fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Fumadores.
- Gravidez e amamentação
- Periodontite
- Reflexo de vómito severo
- Pacientes com deficiência e deficiência mental
- Infeção ativa dos tecidos moles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTG com Prótese Parcial Fixa Existente
Os participantes com defeitos no local do pôntico associados a uma prótese parcial fixa (PPF) existente receberão aumento de tecido mole através de um enxerto de tecido conjuntivo (ETC) sem remoção da prótese.
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Aumento dos tecidos moles será realizado usando um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (CTG) colhido do palato e colocado no local do pôntico usando uma técnica minimamente invasiva de bolsa/túnel.
O procedimento visa aumentar a espessura dos tecidos moles e melhorar o contorno em defeitos do rebordo edêntulo.
O mesmo protocolo cirúrgico será aplicado em todos os participantes, com variação baseada apenas na presença ou ausência de uma prótese parcial fixa existente.
Outros nomes:
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Experimental: CTG sem Prótese Parcial Fixa
Os participantes com defeitos na zona do pôntico sem uma prótese parcial fixa existente receberão um aumento de tecido mole utilizando um enxerto de tecido conjuntivo (CTG).
Será fornecida uma ponte provisória durante a cicatrização.
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Aumento dos tecidos moles será realizado usando um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (CTG) colhido do palato e colocado no local do pôntico usando uma técnica minimamente invasiva de bolsa/túnel.
O procedimento visa aumentar a espessura dos tecidos moles e melhorar o contorno em defeitos do rebordo edêntulo.
O mesmo protocolo cirúrgico será aplicado em todos os participantes, com variação baseada apenas na presença ou ausência de uma prótese parcial fixa existente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do Tecido Queratinizado
Prazo: Baseline e 6 meses
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Medido em milímetros usando sondagem transgengival
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Baseline e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: Baseline e 6 meses
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Medido em milímetros com sonda periodontal
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Baseline e 6 meses
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Alterações volumétricas do contorno
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Avaliado através de digitalização intraoral digital e análise 3D
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Avaliação cega para estética
Prazo: 6 meses
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Calibração dos Avaliadores: Antes de iniciar as medições clínicas, 3 avaliadores serão submetidos a calibração para garantir a fiabilidade e reduzir a variabilidade intra-examinador. A calibração terá como objetivo um valor kappa (κ) superior a 0,75 para confirmar a consistência. Os avaliadores serão treinados para pontuar de acordo com o PES. Cegamento dos Avaliadores: Os avaliadores serão mascarados e permanecerão sem conhecimento das atribuições dos grupos de tratamento. Os avaliadores não farão parte do processo de tratamento. |
6 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia 3, dia 7 e dia 14
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Medido utilizando a Escala Analógica Visual (VAS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Dia 3, dia 7 e dia 14
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Satisfação do doente
Prazo: 6 meses
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Avaliado através de questionário de qualidade de vida
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6 meses
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Pink Esthetic Score (PES)
Prazo: 6 months
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It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
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6 months
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Plaque Index
Prazo: Baseline and 6 Months
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Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
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Baseline and 6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Diretor de estudo: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Aumento do cume
- Cume desdentado
- Cirurgia Plástica Periodontal
- Aumentação de tecidos moles
- Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG)
- Desenvolvimento do Local do Pôntico
- Defeitos da Crista Alveolar
- Prótese Parcial Fixa (PPF)
- Espessura do Tecido Queratinizado
- Largura do Tecido Queratinizado
- Resultado Estético
- Pontuação Estética Rosa (PES)
- Análise Volumétrica de Tecidos Moles
- Próteses Dentárias
- Estudo Clínico Não-Randomizado
Outros números de identificação do estudo
- PER 3-3-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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