Pontisk platsutveckling med eller utan fast partiell protes (Pontic Site)
Klinisk och volymetrisk utvärdering av mjukvävnadsaugmentering med bindvävstransplantat (CTG) vid bryggdefekter med och utan fasta partiella proteser. En icke-randomiserad klinisk prövning.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av mjukvävnadsaugmentering med bindvävstransplantat (CTG) vid bryggdefekter. Den jämför kliniska och volymetriska resultat mellan platser med en befintlig fast partiell protes (FDP) och platser utan FDP.
Efter tandextraktion leder alveolarkamsresorption ofta till mjukvävnadsdefekter som kan äventyra estetik, funktion och protetiska resultat. CTG anses vara guldstandarden för mjukvävnadsaugmentering på grund av dess förutsägbara förbättring av vävnadstjocklek och stabilitet.
I denna icke-randomiserade kliniska prövning kommer patienter med enkel tandlucka i den estetiska zonen att genomgå CTG med en standardiserad kirurgisk teknik. Det primära utfallet är keratiniserad vävnadstjocklek, medan sekundära utfall inkluderar keratiniserad vävnadsbredd, volymetriska mjukvävnadsförändringar, estetisk utvärdering (Pink Esthetic Score), plackindex, postoperativ smärta och patienttillfredsställelse.
Kliniska och digitala bedömningar kommer att utföras preoperativt och vid uppföljningsintervall upp till 6 månader. Studien syftar till att fastställa om utförande av CTG kring en befintlig bro ger jämförbara eller förbättrade resultat jämfört med platser utan bro, vilket potentiellt kan erbjuda ett mindre invasivt alternativ till protetisk ersättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resorption av den alveolära kammen efter tandextraktion leder ofta till brist på mjukvävnad som äventyrar estetiska resultat, protesdesign, fonetik och munhygien. Vid defekter i bropontikområden kan otillräcklig mjukvävnadsvolym leda till dålig framträdningsprofil, matinspärrning och patientmissnöje, särskilt i den estetiska zonen.
Mjukvävnadsaugmentering med bindvävsgraft (CTG) är allmänt erkänd som en tillförlitlig teknik för att förbättra vävnadstjocklek och kontur. Dock finns begränsad evidens angående dess effektivitet när den utförs kring en befintlig fast partiell protes (FDP), där protesens avlägsnande ofta anses nödvändig före augmentering.
Denna studie syftar till att utvärdera om mjukvävnadsaugmentering kan utföras framgångsrikt utan att avlägsna en befintlig protes, och om resultaten är jämförbara med områden där ingen protes finns närvarande.
En icke-randomiserad, parallell klinisk design kommer att användas för att jämföra två kliniska scenarier: bropontikområden associerade med en befintlig FDP och bropontikområden utan FDP. Samma kirurgiska tillvägagångssätt kommer att tillämpas under båda förhållandena för att säkerställa konsistens, med närvaron eller frånvaron av protesen som den primära särskiljande faktorn.
Alla procedurer kommer att utföras under standardiserade kliniska förhållanden vid Tandläkarhögskolan, Kairo universitet. Patienterna kommer att genomgå initial parodontal förberedelse före kirurgiskt ingrepp. Augmenteringsproceduren kommer att utföras med en bindvävsgraft placerad genom en minimalt invasiv påsteknik för att förbättra mjukvävnadsvolym och kontur.
Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras under en 6-månadersperiod för att utvärdera läkning, vävnadsstabilitet och övergripande klinisk prestanda.
Betydelsen av denna studie ligger i dess potential att stödja ett mindre invasivt behandlingssätt genom att eliminera behovet av protesavlägsnande, vilket kan minska behandlingstid, kostnad och patientobehag samtidigt som tillfredsställande kliniska och estetiska resultat bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- Telefonnummer: +2 01004177718
- E-post: ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Telefonnummer: 010 02159535
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en saknad tand i den estetiska zonen (från 2:a premolaren till 2:a premolaren), som saknats i minst 3 månader före rekrytering, med eller utan fast bro
- Systemiskt friska patienter
- ≥18 år gamla
- Intakt gingivalvävnad med minst 2 mm keratiniserad vävnad i angränsande tänder
- Patienter som accepterar att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Rökare.
- Graviditet och amning
- Parodontit
- Svag kokningsreflex
- Handikappade och psykiskt funktionshindrade patienter
- Aktiv mjukvävnadsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTG med befintlig partiell protes
Deltagare med ponticplatsdefekter associerade med en befintlig fast partiell protes (FDP) kommer att få mjukvävnadsförstärkning med en bindvävstransplantat (CTG) utan avlägsnande av protesen.
|
Mjukvävnadsaugmentering kommer att utföras med ett subepitelialt bindvävsgraft (CTG) som tas från gommen och placeras vid ponticplatsen med en minimalt invasiv fick-/tunnelteknik.
Proceduren syftar till att öka mjukvävnadstjockleken och förbättra konturen vid tandlösa käkfördjupningar.
Samma kirurgiska protokoll kommer att tillämpas på alla deltagare, med variation endast baserad på närvaron eller frånvaron av en befintlig fast partiell protes.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CTG utan fast partiell protes
Deltagare med ponticdefekter utan befintlig fast partiell protes kommer att få mjukvävnadsförstärkning med hjälp av ett bindvävstransplantat (BVT).
En tillfällig brygga kommer att tillhandahållas under läkningsperioden.
|
Mjukvävnadsaugmentering kommer att utföras med ett subepitelialt bindvävsgraft (CTG) som tas från gommen och placeras vid ponticplatsen med en minimalt invasiv fick-/tunnelteknik.
Proceduren syftar till att öka mjukvävnadstjockleken och förbättra konturen vid tandlösa käkfördjupningar.
Samma kirurgiska protokoll kommer att tillämpas på alla deltagare, med variation endast baserad på närvaron eller frånvaron av en befintlig fast partiell protes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratiniskt Vävnadstjocklek
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Mätt i millimeter med transgingival sondering
|
Baseline och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratiniserad Vävnadsbredd
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Mätt i millimeter med periodontal sond
|
Baseline och 6 månader
|
|
Volumetriska konturförändringar
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Utvärderad med digital intraoral skanning och 3D-analys
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Blinderad bedömning för estetik
Tidsram: 6 månader
|
Kalibrering av bedömarna: Innan kliniska mätningar påbörjas kommer 3 bedömare att genomgå kalibrering för att säkerställa tillförlitlighet och minska intraexaminatörsvariabilitet. Kalibreringen kommer att sträva efter ett kappa (κ) värde större än 0,75 för att bekräfta konsekvens. Bedömarna kommer att tränas att bedöma enligt PES Förblinding av bedömarna: Bedömarna kommer att vara förblindade och förbli omedvetna om behandlingsgruppstilldelningar. Bedömarna kommer inte att vara någon del av behandlingsprocessen |
6 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 3, dag 7 och dag 14
|
Mätt med visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Dag 3, dag 7 och dag 14
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderad med livskvalitetsenkät
|
6 månader
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: 6 months
|
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
|
6 months
|
|
Plaque Index
Tidsram: Baseline and 6 Months
|
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
|
Baseline and 6 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Studierektor: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Åsförstärkning
- Edentuous Ridge
- Parodontal plastikkirurgi
- Förstärkning av mjukvävnad
- Bindvävsgraft (CTG)
- Pontisk platsutveckling
- Alveolarkammdefekter
- Fast partiell protes (FDP)
- Keratiniserad vävnadstjocklek
- Keratiniserad vävnadsbredd
- Estetiskt resultat
- Pink Esthetic Score (PES)
- Volumetrisk mjukvävnadsanalys
- Dentalproteser
- Icke-randomiserad klinisk prövning
Andra studie-ID-nummer
- PER 3-3-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .