Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pontisk områdeutvikling med eller uten fast delprotese (Pontic Site)

27. april 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Hassan Elatreby, Cairo University

Klinisk og volumetrisk evaluering av mykvevsforsterkning ved bruk av bindevevsgraft (CTG) i bryggestedsdefekter med og uten fast broproteser. En ikke-randomisert klinisk studie.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av mykvevsforsterkning ved bruk av bindevevsgraft (CTG) i defekter på brokroppssider. Den sammenligner kliniske og volumetriske resultater mellom steder med en eksisterende fast delprotese (FDP) og steder uten en FDP.

Etter tanntrekning fører ofte alveolarryggresorpsjon til mykvevsdefekter som kan kompromittere estetikk, funksjon og protetiske resultater. CTG anses som gullstandarden for mykvevsforsterkning på grunn av dens forutsigbare forbedring av vevstykkelse og stabilitet.

I denne ikke-randomiserte kliniske studien vil pasienter med enkelt tannløse områder i den estetiske sonen gjennomgå CTG ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk. Det primære resultatmålet er keratinisert vevstykkelse, mens sekundære resultater inkluderer keratinisert vevsbredde, volumetriske mykvevsendringer, estetisk evaluering (Pink Esthetic Score), plakkindex, postoperativ smerte og pasienttilfredshet.

Kliniske og digitale vurderinger vil bli utført preoperativt og ved oppfølgingsintervaller opp til 6 måneder. Studien har som mål å fastslå om utførelse av CTG rundt en eksisterende bro gir sammenlignbare eller forbedrede resultater sammenlignet med steder uten bro, og potensielt tilbyr et mindre invasivt alternativ til protetisk erstatning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resorpsjon av alveolarryggen etter tanntrekking fører ofte til mangel på bløtvev som kompromitterer estetiske resultater, protesedesign, fonetikk og munnhygiene. Ved pontiske steddefekter kan utilstrekkelig bløtvevsvolum føre til dårlig fremtredningsprofil, matimpaksjon og pasientutilfredshet, spesielt i den estetiske sonen.

Bløtvevsforsterkning ved hjelp av bindevevsgraft (CTG) er allment anerkjent som en pålitelig teknikk for å forbedre vevstykkelse og kontur. Imidlertid finnes det begrenset bevis angående dens effektivitet når den utføres rundt en eksisterende fast delprotese (FDP), hvor fjerning av protesen ofte anses som nødvendig før forsterkning.

Denne studien har som mål å evaluere om bløtvevsforsterkning kan utføres uten å fjerne en eksisterende protese, og om resultatene er sammenlignbare med steder hvor ingen protese er til stede.

En ikke-randomisert, parallell klinisk design vil bli brukt for å sammenligne to kliniske scenarioer: pontiske steder assosiert med en eksisterende FDP og pontiske steder uten FDP. Den samme kirurgiske tilnærmingen vil bli anvendt i begge forhold for å sikre konsistens, med tilstedeværelsen eller fraværet av protesen som den primære skillende faktoren.

Alle prosedyrer vil bli utført under standardiserte kliniske forhold ved Det odontologiske fakultet, Kairo Universitet. Pasienter vil gjennomgå innledende periodontal forberedelse før kirurgisk inngrep. Forsterkningsprosedyren vil bli utført ved hjelp av en bindevevsgraft plassert gjennom en minimalt invasiv pose-teknikk for å forbedre bløtvevsvolum og kontur.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført over en 6-måneders periode for å evaluere heling, vevsstabilitet og generell klinisk ytelse.

Betydningen av denne studien ligger i dens potensial til å støtte en mindre invasiv behandlingstilnærming ved å eliminere behovet for protesefjerning, noe som kan redusere behandlingstid, kostnad og pasientubehag samtidig som tilfredsstillende kliniske og estetiske resultater opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Mohamed Elatreby, BDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med manglende tann i den estetiske sonen (2. premolar til 2. premolar), manglende i minst 3 måneder før rekruttering, med eller uten FPD
  • Systemisk frisk pasient
  • ≥18 år gammel
  • Intakt gingiva med minst 2mm keratinisert vev i tilstøtende tenner
  • Pasienter godtar å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Røykere.
  • Graviditet og amming
  • Periodontitt
  • Alvorlig knekkrefleks
  • Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Aktiv bløtvevsinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTG med eksisterende fast delprotese
Deltakere med ponticdefekter assosiert med en eksisterende fast delprotese (FDP) vil motta mykvevsforsterkning ved bruk av bindevevsgraft (CTG) uten fjerning av protesen.
Fremgangsmåte: Bindevevsgraft (CTG)
Vekst av bløtvev vil bli utført ved bruk av et subepitelialt bindevevstransplantat (CTG) hentet fra ganen og plassert ved broelementstedet ved hjelp av en minimalt invasiv pose-/tunnelteknikk. Prosedyren har som mål å øke bløtvevstykkelsen og forbedre konturen i tannløse kjevekammefeil. Den samme kirurgiske protokollen vil bli anvendt på alle deltakere, med variasjon kun basert på tilstedeværelse eller fravær av en eksisterende fast delprotese.
Andre navn:
  • Subepitelial bindevevsgraft
  • Mykvevsforsterkning
Eksperimentell: CTG uten fast bro
Deltakere med defekter på pontic-stedet uten eksisterende fast delprotese vil motta vevsforsterkning ved bruk av bindevevsgraft (CTG). En midlertidig bro vil bli gitt under helingsperioden.
Fremgangsmåte: Bindevevsgraft (CTG)
Vekst av bløtvev vil bli utført ved bruk av et subepitelialt bindevevstransplantat (CTG) hentet fra ganen og plassert ved broelementstedet ved hjelp av en minimalt invasiv pose-/tunnelteknikk. Prosedyren har som mål å øke bløtvevstykkelsen og forbedre konturen i tannløse kjevekammefeil. Den samme kirurgiske protokollen vil bli anvendt på alle deltakere, med variasjon kun basert på tilstedeværelse eller fravær av en eksisterende fast delprotese.
Andre navn:
  • Subepitelial bindevevsgraft
  • Mykvevsforsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt i millimeter ved hjelp av transgingival sondering
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt i millimeter ved bruk av parodontalprobe
Baseline og 6 måneder
Volumetriske konturendringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurdert ved bruk av digital intraoral skanning og 3D-analyse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blind vurdering for estetikk
Tidsramme: 6 måneder

Kalibrering av assessorene: Før kliniske målinger startes, vil 3 assessorer gjennomgå kalibrering for å sikre pålitelighet og redusere intra-eksaminator variabilitet. Kalibreringen vil ha som mål en kappa (κ) verdi større enn 0,75 for å bekrefte konsistens.

Assessorene vil bli trent til å score i henhold til PES. Blinding av assessorene: Assessorene vil være maskert og vil forbli uvitende om behandlingsgruppetildelinger. Assessorer vil ikke være en del av ttt-prosessen.
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 14
Målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Dag 3, dag 7 og dag 14
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved bruk av livskvalitets-spørreskjema
6 måneder
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 months
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
6 months
Plaque Index
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
Baseline and 6 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Studieleder: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PER 3-3-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere