Desarrollo del Sitio Póntico Con o Sin Prótesis Parcial Fija (Pontic Site)
Evaluación Clínica y Volumétrica del Aumento de Tejidos Blandos Mediante Injerto de Tejido Conectivo (CTG) en Defectos de Zona Póntica Con y Sin Prótesis Parciales Fijas. Un Ensayo Clínico No Aleatorizado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la ampliación de tejidos blandos utilizando injerto de tejido conectivo (CTG) en defectos del sitio del póntico. Compara los resultados clínicos y volumétricos entre sitios con una prótesis parcial fija (FDP) existente y sitios sin una FDP.
Tras la extracción dental, la reabsorción de la cresta alveolar a menudo conduce a defectos de tejidos blandos que pueden comprometer la estética, la función y los resultados protésicos. El CTG se considera el estándar de oro para la ampliación de tejidos blandos debido a su mejora predecible en el grosor y la estabilidad del tejido.
En este ensayo clínico no aleatorizado, los pacientes con sitios edéntulos únicos en la zona estética se someterán a CTG utilizando una técnica quirúrgica estandarizada. El resultado principal es el grosor del tejido queratinizado, mientras que los resultados secundarios incluyen el ancho del tejido queratinizado, los cambios volumétricos de tejidos blandos, la evaluación estética (Puntuación Estética Rosa), el índice de placa, el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente.
Las evaluaciones clínicas y digitales se realizarán preoperatoriamente y en intervalos de seguimiento de hasta 6 meses. El estudio tiene como objetivo determinar si realizar CTG alrededor de un puente existente proporciona resultados comparables o mejorados en comparación con sitios sin puente, ofreciendo potencialmente una alternativa menos invasiva al reemplazo protésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reabsorción de la cresta alveolar tras la extracción dental con frecuencia resulta en deficiencias del tejido blando que comprometen los resultados estéticos, el diseño protésico, la fonética y la higiene oral. En defectos del sitio del póntico, un volumen inadecuado del tejido blando puede conducir a un perfil de emergencia deficiente, impactación de alimentos e insatisfacción del paciente, especialmente en la zona estética.
El aumento del tejido blando mediante injerto de tejido conectivo (ITC) está ampliamente reconocido como una técnica fiable para mejorar el grosor y el contorno del tejido. Sin embargo, existe evidencia limitada respecto a su efectividad cuando se realiza alrededor de una prótesis parcial fija (PPF) existente, donde a menudo se considera necesario retirar la prótesis antes del aumento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el aumento del tejido blando puede realizarse con éxito sin retirar una prótesis existente, y si los resultados son comparables a sitios donde no hay prótesis presente.
Se utilizará un diseño clínico paralelo no aleatorizado para comparar dos escenarios clínicos: sitios de póntico asociados con una PPF existente y sitios de póntico sin PPF. Se aplicará el mismo enfoque quirúrgico en ambas condiciones para garantizar la consistencia, siendo la presencia o ausencia de la prótesis el factor distintivo principal.
Todos los procedimientos se llevarán a cabo bajo condiciones clínicas estandarizadas en la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Los pacientes se someterán a preparación periodontal inicial antes de la intervención quirúrgica. El procedimiento de aumento se realizará utilizando un injerto de tejido conectivo colocado mediante una técnica de bolsa mínimamente invasiva para mejorar el volumen y el contorno del tejido blando.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento durante un período de 6 meses para evaluar la cicatrización, la estabilidad del tejido y el rendimiento clínico general.
La importancia de este estudio radica en su potencial para apoyar un enfoque de tratamiento menos invasivo al eliminar la necesidad de retirar la prótesis, lo que puede reducir el tiempo de tratamiento, el coste y la incomodidad del paciente manteniendo resultados clínicos y estéticos satisfactorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- Número de teléfono: +2 01004177718
- Correo electrónico: ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Número de teléfono: 010 02159535
- Correo electrónico: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diente ausente en la zona estética (del segundo premolar al segundo premolar), ausente al menos 3 meses antes del reclutamiento, con o sin FPD
- Paciente sistémicamente sano
- Edad ≥18 años
- Tejido gingival intacto con al menos 2 mm de tejido queratinizado en los dientes adyacentes
- Los pacientes aceptan proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Fumadores.
- Embarazo y lactancia
- Periodontitis
- Reflejo de náusea severo
- Pacientes con discapacidad y discapacidad intelectual
- Infección activa de tejidos blandos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTG con Prótesis Parcial Fija Existente
Los participantes con defectos en el sitio póntico asociados a una prótesis fija parcial (PFP) existente recibirán un aumento de tejido blando mediante un injerto de tejido conectivo (ITC) sin retirar la prótesis.
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La ampliación de tejido blando se realizará mediante un injerto de tejido conectivo subepitelial (CTG) obtenido del paladar y colocado en el sitio del póntico utilizando una técnica de bolsa/túnel mínimamente invasiva.
El procedimiento tiene como objetivo aumentar el grosor del tejido blando y mejorar el contorno en defectos de la cresta edéntula. El mismo protocolo quirúrgico se aplicará a todos los participantes, con variaciones basadas únicamente en la presencia o ausencia de una prótesis parcial fija existente.
Otros nombres:
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Experimental: CTG sin Prótesis Parcial Fija
Los participantes con defectos en el lugar del póntico sin una prótesis parcial fija existente recibirán un aumento de tejido blando utilizando un injerto de tejido conectivo (CTG).
Se proporcionará un puente temporal durante la cicatrización.
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La ampliación de tejido blando se realizará mediante un injerto de tejido conectivo subepitelial (CTG) obtenido del paladar y colocado en el sitio del póntico utilizando una técnica de bolsa/túnel mínimamente invasiva.
El procedimiento tiene como objetivo aumentar el grosor del tejido blando y mejorar el contorno en defectos de la cresta edéntula. El mismo protocolo quirúrgico se aplicará a todos los participantes, con variaciones basadas únicamente en la presencia o ausencia de una prótesis parcial fija existente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido en milímetros mediante sondeo transgingival
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anchura del Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Medido en milímetros con una sonda periodontal
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Baseline y 6 meses
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Cambios volumétricos del contorno
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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Evaluado mediante escaneo intraoral digital y análisis 3D
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Evaluación ciega para estética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calibración de los Evaluadores: Antes de iniciar las mediciones clínicas, 3 evaluadores se someterán a calibración para garantizar la fiabilidad y reducir la variabilidad intraexaminador. La calibración tendrá como objetivo un valor kappa (κ) superior a 0,75 para confirmar la consistencia. Los evaluadores serán entrenados para puntuar según el PES Enmascaramiento de los Evaluadores: Los evaluadores estarán enmascarados y permanecerán sin conocer las asignaciones de los grupos de tratamiento. Los evaluadores no formarán parte del proceso de tratamiento. |
6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3, día 7 y día 14
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Medido utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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Día 3, día 7 y día 14
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante cuestionario de calidad de vida
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6 meses
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Pink Esthetic Score (PES)
Periodo de tiempo: 6 months
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It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
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6 months
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Plaque Index
Periodo de tiempo: Baseline and 6 Months
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Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
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Baseline and 6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Director de estudio: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Aumento de cresta
- Cresta desdentada
- Cirugía Plástica Periodontal
- Aumento de tejidos blandos
- Injerto de Tejido Conectivo (CTG)
- Desarrollo del Sitio Póntico
- Defectos de la Cresta Alveolar
- Prótesis Parcial Fija (PPF)
- Grosor del Tejido Queratinizado
- Ancho del Tejido Queratinizado
- Resultado Estético
- Puntuación Estética Rosa (PES)
- Análisis Volumétrico de Tejidos Blandos
- Prótesis Dentales
- Ensayo Clínico No Aleatorizado
Otros números de identificación del estudio
- PER 3-3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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