Развитие Понтического Участка С Фиксированным Частичным Протезом Или Без Него (Pontic Site)
Клиническая и объемная оценка аугментации мягких тканей с использованием соединительнотканного трансплантата (СТТ) в дефектах понтикового пространства с несъемными частичными протезами и без них. Нерандомизированное клиническое исследование.
Это исследование направлено на оценку эффективности увеличения объема мягких тканей с использованием соединительнотканного трансплантата (СТТ) при дефектах в области промежуточной части мостовидного протеза. Оно сравнивает клинические и объемные результаты между участками с существующим несъемным мостовидным протезом (НМП) и участками без НМП.
После удаления зуба резорбция альвеолярного гребня часто приводит к дефектам мягких тканей, которые могут ухудшить эстетику, функцию и результаты протезирования. СТТ считается золотым стандартом для увеличения объема мягких тканей благодаря предсказуемому улучшению толщины и стабильности тканей.
В этом нерандомизированном клиническом исследовании пациенты с одиночными беззубыми участками в эстетической зоне пройдут СТТ с использованием стандартизированной хирургической техники. Основным критерием оценки является толщина ороговевшей ткани, а второстепенными критериями включают ширину ороговевшей ткани, объемные изменения мягких тканей, эстетическую оценку (Розовый Эстетический Счет), индекс зубного налета, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов.
Клинические и цифровые оценки будут проводиться до операции и в периоды наблюдения до 6 месяцев. Исследование направлено на определение, обеспечивает ли выполнение СТТ вокруг существующего мостовидного протеза сопоставимые или улучшенные результаты по сравнению с участками без мостовидного протеза, потенциально предлагая менее инвазивную альтернативу замене протеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резорбция альвеолярного гребня после удаления зуба часто приводит к дефициту мягких тканей, что негативно сказывается на эстетических результатах, конструкции протеза, фонации и гигиене полости рта. При дефектах в области промежуточной части мостовидного протеза недостаточный объем мягких тканей может привести к неудовлетворительному профилю выхода, застреванию пищи и недовольству пациента, особенно в эстетически значимой зоне.
Аугментация мягких тканей с использованием соединительнотканного трансплантата (СТТ) широко признана надежной методикой для увеличения толщины и улучшения контура тканей. Однако имеется ограниченное количество данных относительно ее эффективности при проведении вокруг существующего несъемного мостовидного протеза (НМП), где перед аугментацией часто считается необходимым удаление протеза.
Цель данного исследования — оценить, можно ли успешно провести аугментацию мягких тканей без удаления существующего протеза, и сопоставимы ли результаты с участками, где протез отсутствует.
Для сравнения двух клинических сценариев будет использован нерандомизированный параллельный клинический дизайн: участки промежуточной части, связанные с существующим НМП, и участки промежуточной части без НМП. Одинаковый хирургический подход будет применяться в обоих условиях для обеспечения последовательности, причем наличие или отсутствие протеза является основным отличительным фактором.
Все процедуры будут проводиться в стандартизированных клинических условиях на факультете стоматологии Каирского университета. Пациенты пройдут предварительную пародонтальную подготовку перед хирургическим вмешательством. Процедура аугментации будет выполнена с использованием соединительнотканного трансплантата, размещенного с помощью минимально инвазивной техники формирования ложа для увеличения объема и улучшения контура мягких тканей.
Последующие оценки будут проводиться в течение 6-месячного периода для оценки заживления, стабильности тканей и общей клинической эффективности.
Значимость данного исследования заключается в его потенциале поддержать менее инвазивный подход к лечению за счет устранения необходимости удаления протеза, что может сократить время лечения, стоимость и дискомфорт пациента при сохранении удовлетворительных клинических и эстетических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- Номер телефона: +2 01004177718
- Электронная почта: ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Номер телефона: 010 02159535
- Электронная почта: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отсутствующим зубом в эстетической зоне (от второго премоляра до второго премоляра), отсутствующим не менее 3 месяцев до включения в исследование, с или без мостовидного протеза
- Пациенты без системных заболеваний
- Возраст ≥18 лет
- Неповрежденная ткань десны с минимум 2 мм кератинизированной ткани на соседних зубах
- Пациенты согласны предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Курильщики
- Беременность и лактация
- Пародонтит
- Выраженный рвотный рефлекс
- Пациенты с ограниченными возможностями и умственной отсталостью
- Активная инфекция мягких тканей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТГ с существующим несъемным мостовидным протезом
Участники с дефектами места для промежуточной части мостовидного протеза, связанными с существующим несъёмным мостовидным протезом (НМП), получат увеличение объёма мягких тканей с использованием соединительнотканного трансплантата (СТТ) без удаления протеза.
|
Увеличение объема мягких тканей будет выполнено с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата (СТТ), полученного с неба и размещенного в области промежуточной части мостовидного протеза с использованием минимально инвазивной техники кармана/туннеля.
Процедура направлена на увеличение толщины мягких тканей и улучшение контура в дефектах беззубого альвеолярного гребня.
Один и тот же хирургический протокол будет применяться у всех участников, с вариациями только на основании наличия или отсутствия существующего несъемного частичного протеза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КТГ без Съемного Частичного Протеза
Участники с дефектами в области мостовидного протеза без существующего мостовидного протеза получат мягкотканную аугментацию с использованием соединительнотканного трансплантата (СТТ).
Временный мостовидный протез будет предоставлен на период заживления.
|
Увеличение объема мягких тканей будет выполнено с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата (СТТ), полученного с неба и размещенного в области промежуточной части мостовидного протеза с использованием минимально инвазивной техники кармана/туннеля.
Процедура направлена на увеличение толщины мягких тканей и улучшение контура в дефектах беззубого альвеолярного гребня.
Один и тот же хирургический протокол будет применяться у всех участников, с вариациями только на основании наличия или отсутствия существующего несъемного частичного протеза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина ороговевшей ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах с помощью трансгингивального зондирования
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах с помощью пародонтального зонда
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения объемного контура
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка с помощью цифрового внутриротового сканирования и 3D-анализа
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Ослепленная оценка эстетики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Калибровка оценщиков: Перед началом клинических измерений 3 оценщика пройдут калибровку для обеспечения надёжности и снижения вариабельности внутри исследователя. Целью калибровки будет достижение значения каппы (κ) более 0,75 для подтверждения согласованности. Оценщики будут обучены оценивать в соответствии с PES Ослепление оценщиков: Оценщики будут ослеплены и останутся в неведении относительно распределения по группам лечения. Оценщики не будут участвовать в процессе лечения |
6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 3, день 7 и день 14
|
Измеряется по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль)
|
День 3, день 7 и день 14
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка с помощью опросника качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Временное ограничение: 6 months
|
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
|
6 months
|
|
Plaque Index
Временное ограничение: Baseline and 6 Months
|
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
|
Baseline and 6 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Директор по исследованиям: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Увеличение хребта
- Беззубый хребет
- Пародонтальная пластическая хирургия
- Увеличение мягких тканей
- Трансплантат соединительной ткани (ТСТ)
- Разработка Понтийского Участка
- Дефекты альвеолярного гребня
- Несъёмный мостовидный протез (НМП)
- Толщина кератинизированной ткани
- Ширина ороговевшей ткани
- Эстетический результат
- Розовый эстетический балл (PES)
- Объемный анализ мягких тканей
- Зубные протезы
- Нерандомизированное клиническое исследование
Другие идентификационные номера исследования
- PER 3-3-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .