Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój miejsca mostowego z lub bez stałego protezy częściowej (Pontic Site)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Hassan Elatreby, Cairo University

Kliniczna i wolumetryczna ocena augmentacji tkanek miękkich przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej (CTG) w ubytkach miejsca zęba pośredniego z i bez stałych protez częściowych. Nierandomizowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności augmentacji tkanek miękkich przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej (CTG) w ubytkach miejsca pontyku. Porównuje ono wyniki kliniczne i objętościowe między miejscami z istniejącą stałą protezą częściową (FDP) a miejscami bez FDP.

Po ekstrakcji zęba resorpcja wyrostka zębodołowego często prowadzi do ubytków tkanek miękkich, które mogą wpływać na estetykę, funkcję i wyniki protetyczne. CTG uważa się za złoty standard augmentacji tkanek miękkich ze względu na przewidywalną poprawę grubości i stabilności tkanki.

W tym nierandomizowanym badaniu klinicznym pacjenci z pojedynczymi bezzębnymi miejscami w strefie estetycznej poddadzą się CTG przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej. Głównym wynikiem jest grubość zrogowaciałej tkanki, natomiast drugorzędne wyniki obejmują szerokość zrogowaciałej tkanki, objętościowe zmiany tkanek miękkich, ocenę estetyczną (Pink Esthetic Score), wskaźnik płytki nazębnej, ból pooperacyjny oraz satysfakcję pacjenta.

Oceny kliniczne i cyfrowe będą przeprowadzane przedoperacyjnie oraz w odstępach czasu do 6 miesięcy. Badanie ma na celu ustalenie, czy wykonanie CTG wokół istniejącego mostu zapewnia porównywalne lub lepsze wyniki w porównaniu z miejscami bez mostu, potencjalnie oferując mniej inwazyjną alternatywę dla wymiany protetycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resorpcja wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba często prowadzi do niedoborów tkanek miękkich, które negatywnie wpływają na wyniki estetyczne, projekt protetyczny, fonetykę i higienę jamy ustnej. W przypadku ubytków w miejscu przęsła mostu, niewystarczająca objętość tkanek miękkich może skutkować nieprawidłowym profilem wyjścia pokarmu, jego impakcją i niezadowoleniem pacjenta, szczególnie w strefie estetycznej.

Augmentacja tkanek miękkich przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej (CTG) jest powszechnie uznawana za niezawodną technikę poprawiającą grubość i kontur tkanek. Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące jej skuteczności w przypadku wykonywania wokół istniejącej stałej protezy częściowej (FDP), gdzie często uważa się, że przed augmentacją konieczne jest usunięcie protezy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy augmentację tkanek miękkich można z powodzeniem przeprowadzić bez usuwania istniejącej protezy oraz czy wyniki są porównywalne z miejscami, w których nie ma protezy.

Do porównania dwóch scenariuszy klinicznych zastosowano nierandomizowany, równoległy projekt kliniczny: miejsca przęsła mostu związane z istniejącą FDP oraz miejsca przęsła mostu bez FDP. Ta sama procedura chirurgiczna zostanie zastosowana w obu warunkach w celu zapewnienia spójności, przy czym obecność lub brak protezy będzie głównym czynnikiem różnicującym.

Wszystkie zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowych warunkach klinicznych na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego. Pacjenci przejdą wstępne przygotowanie periodontologiczne przed interwencją chirurgiczną. Zabieg augmentacji zostanie wykonany przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej umieszczonego techniką małoinwazyjnej kieszonki w celu zwiększenia objętości i poprawy konturu tkanek miękkich.

Kontrole pooperacyjne będą prowadzone przez okres 6 miesięcy w celu oceny gojenia, stabilności tkanek i ogólnych wyników klinicznych.

Znaczenie tego badania polega na jego potencjale do wsparcia mniej inwazyjnego podejścia terapeutycznego poprzez wyeliminowanie konieczności usuwania protezy, co może skrócić czas leczenia, obniżyć koszty i zmniejszyć dyskomfort pacjenta przy jednoczesnym utrzymaniu zadowalających wyników klinicznych i estetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Mohamed Elatreby, BDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z brakującym zębem w strefie estetycznej (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca), brakujący co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją, z lub bez stałego uzupełnienia protetycznego (FPD)
  • Pacjenci bez schorzeń ogólnoustrojowych
  • Wiek ≥18 lat
  • Nienaruszona tkanka dziąsłowa z co najmniej 2 mm tkanki zrogowaciałej w zębach sąsiednich
  • Pacjenci wyrażają zgodę na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze.
  • Ciaża i laktacja
  • Zapalenie przyzębia
  • Silny odruch wymiotny
  • Pacjenci niepełnosprawni i z niepełnosprawnością intelektualną
  • Aktywna infekcja tkanek miękkich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTG z istniejącą protezą częściową stałą
Uczestnicy z ubytkami w miejscu przęsła związanymi z istniejącą częściową protezą stałą (FDP) otrzymają augmentację tkanek miękkich przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej (CTG) bez usuwania protezy.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej (CTG)
Wzmacnianie tkanek miękkich zostanie wykonane przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej (CTG) pobranego z podniebienia i umieszczonego w miejscu przęsła przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki kieszeni/tunelu. Zabieg ma na celu zwiększenie grubości tkanek miękkich i poprawę konturu w ubytkach bezzębnego wyrostka. Ten sam protokół chirurgiczny zostanie zastosowany u wszystkich uczestników, z różnicami tylko w zależności od obecności lub braku istniejącej stałej protezy częściowej.
Inne nazwy:
  • Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
  • Augmentacja tkanek miękkich
Eksperymentalny: CTG bez stałego mostu protetycznego
Uczestnicy z ubytkami w miejscu zęba pośredniego (pontyku) bez istniejącego stałego uzupełnienia protetycznego otrzymają augmentację tkanek miękkich przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej (CTG). Podczas gojenia zostanie zapewniony tymczasowy most protetyczny.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej (CTG)
Wzmacnianie tkanek miękkich zostanie wykonane przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej (CTG) pobranego z podniebienia i umieszczonego w miejscu przęsła przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki kieszeni/tunelu. Zabieg ma na celu zwiększenie grubości tkanek miękkich i poprawę konturu w ubytkach bezzębnego wyrostka. Ten sam protokół chirurgiczny zostanie zastosowany u wszystkich uczestników, z różnicami tylko w zależności od obecności lub braku istniejącej stałej protezy częściowej.
Inne nazwy:
  • Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
  • Augmentacja tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Mierzone w milimetrach przy użyciu sondowania transgingiwalnego
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Mierzone w milimetrach przy użyciu sondy periodontologicznej
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany objętości konturu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane przy użyciu cyfrowego skanowania wewnątrzustnego i analizy 3D
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zaślepiona ocena estetyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kalibracja oceniających: Przed rozpoczęciem pomiarów klinicznych 3 oceniających przejdzie kalibrację, aby zapewnić niezawodność i zmniejszyć zmienność wewnątrzosobniczą. Kalibracja będzie miała na celu osiągnięcie wartości kappa (κ) większej niż 0,75 w celu potwierdzenia spójności.

Oceniający zostaną przeszkoleni w ocenianiu zgodnie z PES. Zaślepienie oceniających: Oceniający będą zaślepieni i nie będą świadomi przydziałów do grup leczenia. Oceniający nie będą brać udziału w procesie leczenia.
6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przy użyciu kwestionariusza jakości życia
6 miesięcy
Pink Esthetic Score (PES)
Ramy czasowe: 6 months
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
6 months
Plaque Index
Ramy czasowe: Baseline and 6 Months
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
Baseline and 6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Dyrektor Studium: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER 3-3-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj