Pontisen alueen kehitys kiinteällä osittaisproteesilla tai ilman (Pontic Site)
Kliininen ja tilavuudellinen arviointi pehmytkudoksen täydennyksestä sidekudossiirteen (CTG) avulla ponsipaikan puutteissa kiinteillä ja ilman kiinteitä osittaisproteeseja. Satunnaistamaton kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sidekudos siirteen (CTG) käytön tehokkuutta pehmytkudoksen lisäämisessä sillapaikkojen puutteissa. Se vertailee kliinisiä ja tilavuudellisia tuloksia paikkojen välillä, joissa on olemassa kiinteä osittainen hammasproteesi (FDP), ja paikkojen välillä, joissa ei ole FDP:ta.
Hampaan poiston jälkeen hammasvallan luun surkastuminen johtaa usein pehmytkudoksen puutteisiin, jotka voivat vaarantaa estetiikan, toiminnan ja proteettiset tulokset. CTG:ta pidetään pehmytkudoksen lisäämisen kultastandardina sen ennustettavan parannuksen vuoksi kudoksen paksuudessa ja vakaudessa.
Tässä ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on yksittäinen hampaattomuuspaikka estetiikkavyöhykkeellä, saavat CTG:n standardoidulla kirurgisella tekniikalla. Pääasiallinen lopputulos on keratinisoituneen kudoksen paksuus, kun taas toissijaisia lopputuloksia ovat keratinisoituneen kudoksen leveys, tilavuudelliset pehmytkudoksen muutokset, esteettinen arviointi (Pink Esthetic Score), plakkaindeksi, leikkauksen jälkeinen kipu ja potilastyytyväisyys.
Kliinisiä ja digitaalisia arviointeja suoritetaan ennen leikkausta ja seurantavälein jopa 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako CTG:n suorittaminen olemassa olevan sillan ympärillä verrattavia tai parannettuja tuloksia verrattuna paikkoihin ilman siltaa, mahdollisesti tarjoten vähemmän invasiivisen vaihtoehdon proteettiselle korvaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden poiston jälkeinen alveolikampaan resorptio johtaa usein pehmytkudospuutteisiin, jotka vaarantavat esteettiset tulokset, proteesin suunnittelun, foneetiikan ja suun hygienian. Sillan kohdalla olevissa vaurioissa riittämätön pehmytkudostilavuus voi johtaa huonoon ulostuloprofiiliin, ruoan jumiutumiseen ja potilastyytymättömyyteen, erityisesti esteettisellä vyöhykkeellä.
Pehmytkudoksen lisäys yhdyskudossiirteen (CTG) avulla on laajalti tunnustettu luotettavaksi tekniikaksi kudospaksuuden ja -muodon parantamiseksi. Kuitenkin saatavilla on vain vähän näyttöä sen tehokkuudesta olemassa olevan kiinteän osittaisproteesin (FDP) ympärillä, missä proteesin poistaminen pidetään usein välttämättömänä ennen lisäystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko pehmytkudoksen lisäys suorittaa onnistuneesti poistamatta olemassa olevaa proteesia, ja ovatko tulokset vertailukelpoisia kohtien kanssa, joissa proteesia ei ole.
Ei-satunnaistettua, rinnakkaista kliinistä mallia käytetään vertailemaan kahta kliinistä skenaariota: olemassa olevaan FDP:hen liittyviä sillan kohtia ja sillan kohtia ilman FDP:tä. Sama kirurginen lähestymistapa sovelletaan molemmissa olosuhteissa varmistaakseen yhtenäisyyden, jossa proteesin läsnäolo tai puuttuminen on ensisijainen erottava tekijä.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa. Potilaat käyvät läpi alustavan periodontaalisen valmistelun ennen kirurgista toimenpidettä. Lisäystoimenpide suoritetaan käyttäen yhdyskudossiirrettä, joka asetetaan minimaalisesti invasiivisen pussitekniikan avulla parantamaan pehmytkudostilavuutta ja -muotoa.
Seuranta-arviointeja suoritetaan 6 kuukauden ajanjakson aikana arvioimaan paranemista, kudoksen vakautta ja kokonaisvaltaista kliinistä suorituskykyä.
Tämän tutkimuksen merkitys piilee sen mahdollisuudessa tukea vähemmän invasiivista hoitomenetelmää poistamalla tarve proteesin poistamiseen, mikä voi lyhentää hoitoaikaa, vähentää kustannuksia ja potilaan epämukavuutta samalla kun ylläpidetään tyydyttäviä kliinisiä ja esteettisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- Puhelinnumero: +2 01004177718
- Sähköposti: ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Puhelinnumero: 010 02159535
- Sähköposti: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilailla on puuttuva hampaisto esteettisellä alueella (2. esihammas 2. esihampaaseen), puuttunut vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia, kiinteällä siltahampaalla tai ilman
- Systeemisesti terve potilas
- ≥18 vuoden ikäinen
- Ehjä ikäkudos, jossa on vähintään 2 mm keratinisoitunutta kudosta viereisissä hampaissa
- Potilaat hyväksyvät tietoisen suostumuksen antamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoijat.
- Raskaus ja imetys
- Parodontiitti
- Vaikea oksentelurefleksi
- Vammaiset ja kehitysvammaiset potilaat
- Aktiivinen pehmytkudostulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTG olemassa olevan kiinteän osittaisen hampaiston kanssa
Osallistujat, joilla on pontikkapaikkavaje olemassa olevaan kiinteään osittaisproteesiin (FDP) liittyen, saavat pehmytkudoksen vahvistusta sidekudossiirroksella (CTG) ilman, että proteesi poistetaan.
|
Pehmytkudoksen täydennys suoritetaan käyttämällä palataalista kerättyä epiteelin alaista sidekudos siirrettä (CTG), joka asetetaan pontiikkikohtaan minimaalisesti invasiivisella pussin/tunnelin tekniikalla.
Toimenpiteen tavoitteena on lisätä pehmytkudoksen paksuutta ja parantaa muotoa hampaattomilla harjanteilla olevissa puutoksissa.
Sama kirurginen protokolla sovelletaan kaikkiin osallistujiin, ja vaihtelua tulee vain olemassa olevan kiinteän osittaisen hammasproteesin läsnäolon tai puuttumisen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CTG kiinteän osittaisproteesin ulkopuolella
Osallistujat, joilla on pontikkapaikkavaje ilman olemassa olevaa kiinteää osittaisproteesia, saavat pehmytkudoksen lisäystä yhdistävää kudossiirrettä (CTG) käyttäen.
Väliaikainen silta tarjotaan paranemisen aikana.
|
Pehmytkudoksen täydennys suoritetaan käyttämällä palataalista kerättyä epiteelin alaista sidekudos siirrettä (CTG), joka asetetaan pontiikkikohtaan minimaalisesti invasiivisella pussin/tunnelin tekniikalla.
Toimenpiteen tavoitteena on lisätä pehmytkudoksen paksuutta ja parantaa muotoa hampaattomilla harjanteilla olevissa puutoksissa.
Sama kirurginen protokolla sovelletaan kaikkiin osallistujiin, ja vaihtelua tulee vain olemassa olevan kiinteän osittaisen hammasproteesin läsnäolon tai puuttumisen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinoidun Kudoksen Paksuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mitattu millimetreinä transgingivaalisen koettelun avulla
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden
|
Mitattu millimetreinä käyttäen periodontaalisia luotaimia
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden
|
|
Tilavuusmuutosten ääriviivat
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arviointi tehtiin digitaalisella suunontaskennalla ja 3D-analyysillä
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sokkotutkimus estetiikan arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioijien kalibrointi: Ennen kliinisten mittausten aloittamista 3 arvioijaa käy läpi kalibroinnin, jotta luotettavuus varmistetaan ja tutkijoiden sisäinen vaihtelu vähennetään. Kalibroinnin tavoitteena on kappa (κ) -arvo, joka on yli 0,75, jotta yhtenäisyys varmistetaan. Arvioijat koulutetaan pisteyttämään PES:n mukaisesti. Arvioijien sokouttaminen: Arvioijat sokoutetaan, eivätkä he tiedä hoitoryhmien jakoa. Arvioijat eivät osallistu hoitoprosessiin millään tavalla. |
6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Mitattu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä elämänlaatukyselyä
|
6 kuukautta
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 6 months
|
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
|
6 months
|
|
Plaque Index
Aikaikkuna: Baseline and 6 Months
|
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
|
Baseline and 6 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Opintojohtaja: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ridge Augmentation
- Hampainen Ridge
- Parodontaalinen plastiikkakirurgia
- Pehmytkudoksen lisäys
- Sidekudoksen siirre (CTG)
- Pontisen alueen kehittäminen
- Alveolaarisen harjanteen vajaukset
- Kiinteä osittainen hammasproteesi (FDP)
- Keratinisoituneen Kudoksen Paksuus
- Keratinoituneen Kudoksen Leveys
- Esteettinen tulos
- Pink Esthetic Score (PES)
- Volumetrinen pehmytkudostutkimus
- Hammasproteesit
- Satunnaistamaton kliininen tutkimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 3-3-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .