고정성 국소의치와 함께 또는 없이 진행하는 교두부 위치 개발 (Pontic Site)
고정성 국소 의치 유무에 따른 다리 이빨 부위 결손에서 결합 조직 이식편을 이용한 연조직 증강술의 임상적 및 체적 평가. 비무작위 임상시험.
이 연구는 연결 조직 이식편(CTG)을 사용한 연조직 증대술이 폰틱 부위 결손에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 고정성 국소의치(FDP)가 있는 부위와 FDP가 없는 부위 간의 임상적 및 체적 결과를 비교합니다.
발치 후, 치조제 흡수는 종종 연조직 결손을 초래하여 심미성, 기능 및 보철적 결과를 저해할 수 있습니다. CTG는 조직 두께와 안정성에 대한 예측 가능한 개선으로 인해 연조직 증대를 위한 표준 치료법으로 간주됩니다.
이 비무작위 임상시험에서 심미 구역에 단일 무치악 부위가 있는 환자들은 표준화된 수술 기법을 사용하여 CTG를 받게 됩니다. 주요 결과는 각화 조직 두께이며, 2차 결과에는 각화 조직 폭, 체적 연조직 변화, 심미적 평가(Pink Esthetic Score), 플라크 지수, 수술 후 통증 및 환자 만족도가 포함됩니다.
임상적 및 디지털 평가는 수술 전과 최대 6개월까지의 추적 관찰 기간에 걸쳐 수행됩니다. 이 연구는 기존 브릿지 주변에서 CTG를 시행하는 것이 브릿지가 없는 부위에 비해 동등하거나 개선된 결과를 제공하는지 확인하여 보철물 교체에 대한 덜 침습적인 대안을 제공할 가능성을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
치아 발치 후 발생하는 치조제 흡수는 종종 연조직 결핍을 초래하여 심미적 결과, 보철물 설계, 발음 및 구강 위생에 영향을 미칩니다. 교두부 결손 부위에서 충분하지 않은 연조직 부피는 특히 심미 구역에서 불량한 발현 프로필, 음식물 삽입 및 환자 불만족을 초래할 수 있습니다.
결합 조직 이식(CTG)을 이용한 연조직 증강술은 조직 두께와 윤곽을 개선하기 위한 신뢰할 수 있는 기술로 널리 인정받고 있습니다. 그러나 기존 고정성 국소 의치(FDP) 주변에서 시행될 때의 효과에 대한 근거는 제한적이며, 대부분 증강술 전에 보철물 제거가 필요하다고 간주됩니다.
본 연구는 기존 보철물을 제거하지 않고 연조직 증강술이 성공적으로 시행될 수 있는지, 그리고 그 결과가 보철물이 없는 부위와 비교 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다.
비무작위 평행 임상 설계를 사용하여 두 가지 임상 시나리오를 비교할 것입니다: 기존 FDP와 관련된 교두부 부위와 FDP가 없는 교두부 부위. 일관성을 보장하기 위해 두 조건 모두 동일한 수술적 접근법이 적용되며, 보철물의 유무가 주요 구분 요소가 될 것입니다.
모든 절차는 카이로 대학교 치과대학에서 표준화된 임상 조건 하에 수행될 것입니다. 환자들은 수술적 중재 전에 초기 치주 준비를 받을 것입니다. 증강 절차는 연조직 부피와 윤곽을 개선하기 위해 최소 침습적 포우치 기법을 통해 결합 조직 이식을 배치하여 수행될 것입니다.
6개월 동안 추적 평가가 이루어져 치유, 조직 안정성 및 전반적인 임상 성능을 평가할 것입니다.
본 연구의 의의는 보철물 제거 필요성을 없애 덜 침습적인 치료 접근법을 지원할 수 있는 잠재력에 있으며, 이는 만족스러운 임상적 및 심미적 결과를 유지하면서 치료 시간, 비용 및 환자 불편감을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- 전화번호: +2 01004177718
- 이메일: ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12613
- 모병
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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연락하다:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- 전화번호: 010 02159535
- 이메일: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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수석 연구원:
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심미 구역(제2소구치부터 제2소구치까지)에 치아가 결손된 환자(모집 최소 3개월 전부터 결손, 고정성 국소의치 유무 무관)
- 전신적으로 건강한 환자
- 만 18세 이상
- 인접 치아에 최소 2mm의 각화 조직을 가진 건강한 치은 조직
- 환자가 동의서 제공에 동의함
제외 기준:
- 흡연자
- 임신 및 수유 중
- 치주염
- 심한 구역 반사
- 장애 및 정신적 장애가 있는 환자
- 활성 연조직 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 고정성 부분 틀니가 있는 CTG
기존 고정성 국소의치(FDP)와 관련된 교두 결손 부위를 가진 참가자는 보철물을 제거하지 않고 결합 조직 이식편(CTG)을 사용한 연조직 증대술을 받게 됩니다.
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연조직 증대는 구개에서 채취한 상피하 결합조직 이식편(CTG)을 사용하여 최소 침습성 포켓/터널 기법으로 교정 부위에 이식하는 방식으로 수행됩니다.
이 시술은 무치악 부위 결손에서 연조직 두께를 증가시키고 윤곽을 개선하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자에게 동일한 수술 프로토콜이 적용되며, 기존 고정성 국소 의치의 유무에 따라 변동 사항만 있을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 고정성 국소 의치가 없는 CTG
고정성 국소의치가 없는 교정 부위 결손이 있는 참가자는 결합 조직 이식(CTG)을 사용하여 연조직 증강을 받게 됩니다.
치유 기간 동안 임시 브릿지가 제공됩니다.
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연조직 증대는 구개에서 채취한 상피하 결합조직 이식편(CTG)을 사용하여 최소 침습성 포켓/터널 기법으로 교정 부위에 이식하는 방식으로 수행됩니다.
이 시술은 무치악 부위 결손에서 연조직 두께를 증가시키고 윤곽을 개선하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자에게 동일한 수술 프로토콜이 적용되며, 기존 고정성 국소 의치의 유무에 따라 변동 사항만 있을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화 조직 두께
기간: 기준선 및 6개월
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경구 내 천자법을 사용하여 밀리미터 단위로 측정
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각화 조직 폭
기간: 기준선 및 6개월
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치주 탐침을 사용하여 밀리미터 단위로 측정
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기준선 및 6개월
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체적 윤곽 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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디지털 구강 내 스캐닝 및 3D 분석을 사용하여 평가됨
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기준선, 3개월, 6개월
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심미성에 대한 맹검 평가
기간: 6개월
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평가자 교정: 임상 측정을 시작하기 전에, 3명의 평가자가 신뢰성을 보장하고 검사자 내 변동성을 줄이기 위해 교정을 거칩니다. 교정은 일관성을 확인하기 위해 카파(κ) 값이 0.75 이상이 되도록 목표로 합니다. 평가자는 PES(평가자 눈가림)에 따라 점수를 매기도록 훈련받을 것입니다: 평가자는 눈가림 처리되어 치료 그룹 할당을 알지 못한 채로 있을 것입니다. 평가자는 치료 과정의 어떤 부분에도 참여하지 않을 것입니다. |
6개월
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수술 후 통증
기간: 3일차, 7일차, 14일차
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정, 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지 범위
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3일차, 7일차, 14일차
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환자 만족도
기간: 6개월
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삶의 질 설문지를 사용하여 평가
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6개월
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Pink Esthetic Score (PES)
기간: 6 months
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It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
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6 months
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Plaque Index
기간: Baseline and 6 Months
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Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
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Baseline and 6 Months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- 연구 책임자: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PER 3-3-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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