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Développement du site pontique avec ou sans prothèse partielle fixe (Pontic Site)

27 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Mohamed Hassan Elatreby, Cairo University

Évaluation clinique et volumétrique de l'augmentation des tissus mous à l'aide de greffons de tissu conjonctif (CTG) dans les défauts de site pontique avec et sans prothèses partielles fixes. Essai clinique non randomisé.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif (GTC) dans les défauts des sites pontiques. Elle compare les résultats cliniques et volumétriques entre les sites avec une prothèse partielle fixe (PPF) existante et les sites sans PPF.

Après l'extraction dentaire, la résorption de la crête alvéolaire entraîne souvent des défauts des tissus mous qui peuvent compromettre l'esthétique, la fonction et les résultats prothétiques. La GTC est considérée comme la référence absolue pour l'augmentation des tissus mous en raison de son amélioration prévisible de l'épaisseur et de la stabilité des tissus.

Dans cet essai clinique non randomisé, les patients présentant des sites édentés uniques dans la zone esthétique subiront une GTC selon une technique chirurgicale standardisée. Le critère d'évaluation principal est l'épaisseur du tissu kératinisé, tandis que les critères secondaires incluent la largeur du tissu kératinisé, les changements volumétriques des tissus mous, l'évaluation esthétique (score esthétique rose), l'indice de plaque, la douleur postopératoire et la satisfaction du patient.

Des évaluations cliniques et numériques seront réalisées en préopératoire et lors de suivis jusqu'à 6 mois. L'étude vise à déterminer si la réalisation d'une GTC autour d'un bridge existant offre des résultats comparables ou améliorés par rapport aux sites sans bridge, offrant potentiellement une alternative moins invasive au remplacement prothétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résorption de la crête alvéolaire après l'extraction dentaire entraîne fréquemment des déficiences des tissus mous qui compromettent les résultats esthétiques, la conception prothétique, la phonétique et l'hygiène bucco-dentaire. Dans les défauts du site du pont, un volume insuffisant de tissus mous peut entraîner un mauvais profil d'émergence, une impaction alimentaire et une insatisfaction du patient, en particulier dans la zone esthétique.

L'augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif (GTC) est largement reconnue comme une technique fiable pour améliorer l'épaisseur et le contour des tissus. Cependant, il existe peu de preuves concernant son efficacité lorsqu'elle est réalisée autour d'un bridge fixe (BF) existant, où le retrait de la prothèse est souvent considéré comme nécessaire avant l'augmentation.

Cette étude vise à évaluer si l'augmentation des tissus mous peut être réalisée avec succès sans retirer une prothèse existante, et si les résultats sont comparables aux sites où aucune prothèse n'est présente.

Un plan clinique parallèle non randomisé sera utilisé pour comparer deux scénarios cliniques : les sites de pont associés à un BF existant et les sites de pont sans BF. La même approche chirurgicale sera appliquée dans les deux conditions pour assurer la cohérence, la présence ou l'absence de la prothèse étant le principal facteur distinctif.

Toutes les procédures seront réalisées dans des conditions cliniques standardisées à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université du Caire. Les patients subiront une préparation parodontale initiale avant l'intervention chirurgicale. La procédure d'augmentation sera réalisée à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif placée par une technique de poche mini-invasive pour améliorer le volume et le contour des tissus mous.

Des évaluations de suivi seront menées sur une période de 6 mois pour évaluer la cicatrisation, la stabilité des tissus et les performances cliniques globales.

L'importance de cette étude réside dans son potentiel à soutenir une approche thérapeutique moins invasive en éliminant la nécessité de retirer la prothèse, ce qui peut réduire le temps de traitement, le coût et l'inconfort du patient tout en maintenant des résultats cliniques et esthétiques satisfaisants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Mohamed Elatreby, BDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec une dent manquante dans la zone esthétique (de la 2ème prémolaire à la 2ème prémolaire), absente depuis au moins 3 mois avant le recrutement, avec ou sans prothèse fixe
  • Patient exempt de problèmes systémiques
  • Âge ≥ 18 ans
  • Tissu gingival intact avec au moins 2 mm de tissu kératinisé sur les dents adjacentes
  • Patients acceptant de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs
  • Grossesse et allaitement
  • Parodontite
  • Réflexe nauséeux sévère
  • Patients handicapés et présentant une déficience intellectuelle
  • Infection active des tissus mous

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTG avec prothèse partielle fixe existante
Les participants présentant des défauts au niveau du site du pont associés à un pont fixe (FDP) existant recevront une augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif (CTG) sans retrait de la prothèse.
L'augmentation des tissus mous sera réalisée à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) prélevée au niveau du palais et placée au niveau du site du pontique en utilisant une technique de poche/tunnel mini-invasive. Cette procédure vise à augmenter l'épaisseur des tissus mous et à améliorer le contour des crêtes édentées. Le même protocole chirurgical sera appliqué à tous les participants, avec des variations uniquement basées sur la présence ou l'absence d'un dentier partiel fixe existant.
Autres noms:
  • Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
  • Augmentation des tissus mous
Expérimental: CTG sans Prothèse Partielle Fixe
Les participants présentant des défauts de site pontique sans prothèse partielle fixe existante recevront une augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif (GTC). Un bridge temporaire sera fourni pendant la guérison.
L'augmentation des tissus mous sera réalisée à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) prélevée au niveau du palais et placée au niveau du site du pontique en utilisant une technique de poche/tunnel mini-invasive. Cette procédure vise à augmenter l'épaisseur des tissus mous et à améliorer le contour des crêtes édentées. Le même protocole chirurgical sera appliqué à tous les participants, avec des variations uniquement basées sur la présence ou l'absence d'un dentier partiel fixe existant.
Autres noms:
  • Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
  • Augmentation des tissus mous

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du tissu kératinisé
Délai: Base de référence et 6 mois
Mesuré en millimètres par sondage transgingival
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur du tissu kératinisé
Délai: Ligne de base et 6 mois
Mesuré en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale
Ligne de base et 6 mois
Changements volumétriques des contours
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Évalué par balayage intra-oral numérique et analyse 3D
Baseline, 3 mois et 6 mois
Évaluation en aveugle pour l'esthétique
Délai: 6 mois

Étalonnage des évaluateurs : Avant de commencer les mesures cliniques, 3 évaluateurs subiront un étalonnage pour garantir la fiabilité et réduire la variabilité intra-examinateur. L'étalonnage visera une valeur kappa (κ) supérieure à 0,75 pour confirmer la cohérence.

Les évaluateurs seront formés à noter selon le PES. Mise en aveugle des évaluateurs : Les évaluateurs seront masqués et resteront ignorants des affectations aux groupes de traitement. Les évaluateurs ne participeront en aucun cas au processus de traitement.

6 mois
Douleur postopératoire
Délai: Jour 3, jour 7 et jour 14
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
Jour 3, jour 7 et jour 14
Satisfaction du patient
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie
6 mois
Pink Esthetic Score (PES)
Délai: 6 months
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
6 months
Plaque Index
Délai: Baseline and 6 Months
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
Baseline and 6 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Directeur d'études: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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