- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07535060
Développement du site pontique avec ou sans prothèse partielle fixe (Pontic Site)
Évaluation clinique et volumétrique de l'augmentation des tissus mous à l'aide de greffons de tissu conjonctif (CTG) dans les défauts de site pontique avec et sans prothèses partielles fixes. Essai clinique non randomisé.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif (GTC) dans les défauts des sites pontiques. Elle compare les résultats cliniques et volumétriques entre les sites avec une prothèse partielle fixe (PPF) existante et les sites sans PPF.
Après l'extraction dentaire, la résorption de la crête alvéolaire entraîne souvent des défauts des tissus mous qui peuvent compromettre l'esthétique, la fonction et les résultats prothétiques. La GTC est considérée comme la référence absolue pour l'augmentation des tissus mous en raison de son amélioration prévisible de l'épaisseur et de la stabilité des tissus.
Dans cet essai clinique non randomisé, les patients présentant des sites édentés uniques dans la zone esthétique subiront une GTC selon une technique chirurgicale standardisée. Le critère d'évaluation principal est l'épaisseur du tissu kératinisé, tandis que les critères secondaires incluent la largeur du tissu kératinisé, les changements volumétriques des tissus mous, l'évaluation esthétique (score esthétique rose), l'indice de plaque, la douleur postopératoire et la satisfaction du patient.
Des évaluations cliniques et numériques seront réalisées en préopératoire et lors de suivis jusqu'à 6 mois. L'étude vise à déterminer si la réalisation d'une GTC autour d'un bridge existant offre des résultats comparables ou améliorés par rapport aux sites sans bridge, offrant potentiellement une alternative moins invasive au remplacement prothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résorption de la crête alvéolaire après l'extraction dentaire entraîne fréquemment des déficiences des tissus mous qui compromettent les résultats esthétiques, la conception prothétique, la phonétique et l'hygiène bucco-dentaire. Dans les défauts du site du pont, un volume insuffisant de tissus mous peut entraîner un mauvais profil d'émergence, une impaction alimentaire et une insatisfaction du patient, en particulier dans la zone esthétique.
L'augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif (GTC) est largement reconnue comme une technique fiable pour améliorer l'épaisseur et le contour des tissus. Cependant, il existe peu de preuves concernant son efficacité lorsqu'elle est réalisée autour d'un bridge fixe (BF) existant, où le retrait de la prothèse est souvent considéré comme nécessaire avant l'augmentation.
Cette étude vise à évaluer si l'augmentation des tissus mous peut être réalisée avec succès sans retirer une prothèse existante, et si les résultats sont comparables aux sites où aucune prothèse n'est présente.
Un plan clinique parallèle non randomisé sera utilisé pour comparer deux scénarios cliniques : les sites de pont associés à un BF existant et les sites de pont sans BF. La même approche chirurgicale sera appliquée dans les deux conditions pour assurer la cohérence, la présence ou l'absence de la prothèse étant le principal facteur distinctif.
Toutes les procédures seront réalisées dans des conditions cliniques standardisées à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université du Caire. Les patients subiront une préparation parodontale initiale avant l'intervention chirurgicale. La procédure d'augmentation sera réalisée à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif placée par une technique de poche mini-invasive pour améliorer le volume et le contour des tissus mous.
Des évaluations de suivi seront menées sur une période de 6 mois pour évaluer la cicatrisation, la stabilité des tissus et les performances cliniques globales.
L'importance de cette étude réside dans son potentiel à soutenir une approche thérapeutique moins invasive en éliminant la nécessité de retirer la prothèse, ce qui peut réduire le temps de traitement, le coût et l'inconfort du patient tout en maintenant des résultats cliniques et esthétiques satisfaisants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- Numéro de téléphone: +2 01004177718
- E-mail: ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contact:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Numéro de téléphone: 010 02159535
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec une dent manquante dans la zone esthétique (de la 2ème prémolaire à la 2ème prémolaire), absente depuis au moins 3 mois avant le recrutement, avec ou sans prothèse fixe
- Patient exempt de problèmes systémiques
- Âge ≥ 18 ans
- Tissu gingival intact avec au moins 2 mm de tissu kératinisé sur les dents adjacentes
- Patients acceptant de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Grossesse et allaitement
- Parodontite
- Réflexe nauséeux sévère
- Patients handicapés et présentant une déficience intellectuelle
- Infection active des tissus mous
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTG avec prothèse partielle fixe existante
Les participants présentant des défauts au niveau du site du pont associés à un pont fixe (FDP) existant recevront une augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif (CTG) sans retrait de la prothèse.
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L'augmentation des tissus mous sera réalisée à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) prélevée au niveau du palais et placée au niveau du site du pontique en utilisant une technique de poche/tunnel mini-invasive.
Cette procédure vise à augmenter l'épaisseur des tissus mous et à améliorer le contour des crêtes édentées.
Le même protocole chirurgical sera appliqué à tous les participants, avec des variations uniquement basées sur la présence ou l'absence d'un dentier partiel fixe existant.
Autres noms:
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Expérimental: CTG sans Prothèse Partielle Fixe
Les participants présentant des défauts de site pontique sans prothèse partielle fixe existante recevront une augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif (GTC).
Un bridge temporaire sera fourni pendant la guérison.
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L'augmentation des tissus mous sera réalisée à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG) prélevée au niveau du palais et placée au niveau du site du pontique en utilisant une technique de poche/tunnel mini-invasive.
Cette procédure vise à augmenter l'épaisseur des tissus mous et à améliorer le contour des crêtes édentées.
Le même protocole chirurgical sera appliqué à tous les participants, avec des variations uniquement basées sur la présence ou l'absence d'un dentier partiel fixe existant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du tissu kératinisé
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré en millimètres par sondage transgingival
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur du tissu kératinisé
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesuré en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale
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Ligne de base et 6 mois
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Changements volumétriques des contours
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Évalué par balayage intra-oral numérique et analyse 3D
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Évaluation en aveugle pour l'esthétique
Délai: 6 mois
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Étalonnage des évaluateurs : Avant de commencer les mesures cliniques, 3 évaluateurs subiront un étalonnage pour garantir la fiabilité et réduire la variabilité intra-examinateur. L'étalonnage visera une valeur kappa (κ) supérieure à 0,75 pour confirmer la cohérence. Les évaluateurs seront formés à noter selon le PES. Mise en aveugle des évaluateurs : Les évaluateurs seront masqués et resteront ignorants des affectations aux groupes de traitement. Les évaluateurs ne participeront en aucun cas au processus de traitement. |
6 mois
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Douleur postopératoire
Délai: Jour 3, jour 7 et jour 14
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
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Jour 3, jour 7 et jour 14
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Satisfaction du patient
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie
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6 mois
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Pink Esthetic Score (PES)
Délai: 6 months
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It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
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6 months
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Plaque Index
Délai: Baseline and 6 Months
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Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
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Baseline and 6 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Directeur d'études: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Augmentation de crête
- Crête édentée
- Chirurgie Plastique Parodontale
- Augmentation des tissus mous
- Greffe de tissu conjonctif (GTC)
- Développement du site pontique
- Défauts de la crête alvéolaire
- Prothèse Partielle Fixe (PPF)
- Épaisseur du tissu kératinisé
- Largeur du tissu kératinisé
- Résultat esthétique
- Score Esthétique Rose (PES)
- Analyse Volumétrique des Tissus Mous
- Prothèses dentaires
- Étude Clinique Non Randomisée
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 3-3-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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