- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07535060
Sviluppo del Sito Pontico Con o Senza Protesi Parziale Fissa (Pontic Site)
Valutazione clinica e volumetrica dell'aumento dei tessuti molli mediante innesto di tessuto connettivo (CTG) in difetti del sito pontico con e senza protesi fisse parziali. Uno studio clinico non randomizzato.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'aumento dei tessuti molli utilizzando l'innesto di tessuto connettivo (CTG) nei difetti del sito pontico. Confronta i risultati clinici e volumetrici tra i siti con una protesi parziale fissa (FDP) esistente e i siti senza FDP.
Dopo l'estrazione del dente, il riassorbimento della cresta alveolare spesso porta a difetti dei tessuti molli che possono compromettere l'estetica, la funzione e i risultati protesici. Il CTG è considerato lo standard di riferimento per l'aumento dei tessuti molli grazie al suo miglioramento prevedibile dello spessore e della stabilità dei tessuti.
In questo studio clinico non randomizzato, i pazienti con siti edentuli singoli nella zona estetica subiranno CTG utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata. L'esito primario è lo spessore del tessuto cheratinizzato, mentre gli esiti secondari includono la larghezza del tessuto cheratinizzato, i cambiamenti volumetrici dei tessuti molli, la valutazione estetica (Pink Esthetic Score), l'indice di placca, il dolore post-operatorio e la soddisfazione del paziente.
Le valutazioni cliniche e digitali saranno condotte preoperatoriamente e a intervalli di follow-up fino a 6 mesi. Lo studio mira a determinare se l'esecuzione del CTG intorno a un ponte esistente fornisca risultati comparabili o migliori rispetto ai siti senza ponte, offrendo potenzialmente un'alternativa meno invasiva alla sostituzione protesica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riassorbimento della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente spesso determina carenze dei tessuti molli che compromettono i risultati estetici, la progettazione protesica, la fonetica e l'igiene orale. Nei difetti del sito pontico, un volume inadeguato dei tessuti molli può portare a un profilo di emergenza scadente, impatto alimentare e insoddisfazione del paziente, specialmente nella zona estetica.
L'aumento dei tessuti molli utilizzando un innesto di tessuto connettivo (CTG) è ampiamente riconosciuto come una tecnica affidabile per migliorare lo spessore e il contorno dei tessuti. Tuttavia, esistono prove limitate riguardo alla sua efficacia quando eseguito intorno a una protesi parziale fissa (FDP) esistente, dove spesso si ritiene necessaria la rimozione della protesi prima dell'aumento.
Questo studio mira a valutare se l'aumento dei tessuti molli possa essere eseguito con successo senza rimuovere una protesi esistente e se i risultati siano comparabili ai siti in cui non è presente alcuna protesi.
Verrà utilizzato un disegno clinico parallelo non randomizzato per confrontare due scenari clinici: siti pontici associati a una FDP esistente e siti pontici senza FDP. Lo stesso approccio chirurgico verrà applicato in entrambe le condizioni per garantire coerenza, con la presenza o assenza della protesi come fattore distintivo principale.
Tutte le procedure verranno eseguite in condizioni cliniche standardizzate presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo. I pazienti subiranno una preparazione parodontale iniziale prima dell'intervento chirurgico. La procedura di aumento verrà eseguita utilizzando un innesto di tessuto connettivo posizionato attraverso una tecnica a tasca minimamente invasiva per migliorare il volume e il contorno dei tessuti molli.
Le valutazioni di follow-up verranno condotte per un periodo di 6 mesi per valutare la guarigione, la stabilità dei tessuti e le prestazioni cliniche complessive.
L'importanza di questo studio risiede nel suo potenziale di supportare un approccio terapeutico meno invasivo eliminando la necessità di rimuovere la protesi, il che può ridurre il tempo di trattamento, i costi e il disagio del paziente mantenendo risultati clinici ed estetici soddisfacenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed Elatreby, BDs
- Numero di telefono: +2 01004177718
- Email: ahmed.elatreby@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contatto:
- Faculty of Dentistry Cairo University
- Numero di telefono: 010 02159535
- Email: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Ahmed Mohamed Elatreby, BDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con dente mancante nella zona estetica (dal secondo premolare al secondo premolare), mancante da almeno 3 mesi prima del reclutamento, con o senza FPD
- Pazienti sistematicamente sani
- Età ≥18 anni
- Tessuto gengivale intatto con almeno 2mm di tessuto cheratinizzato nei denti adiacenti
- Pazienti che accettano di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Gravidanza e allattamento
- Parodontite
- Riflesso faringeo severo
- Pazienti disabili e con disabilità mentale
- Infezione attiva dei tessuti molli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CTG con Protesi Parziale Fissa Esistente
I partecipanti con difetti del sito pontico associati a una protesi fissa parziale (FDP) esistente riceveranno un aumento dei tessuti molli utilizzando un innesto di tessuto connettivo (CTG) senza rimuovere la protesi.
|
L'aumento dei tessuti molli verrà eseguito utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CTG) prelevato dal palato e posizionato nel sito del ponte utilizzando una tecnica minimamente invasiva a tasca/tunnel.
La procedura mira ad aumentare lo spessore dei tessuti molli e a migliorare il contorno nei difetti della cresta edentula.
Lo stesso protocollo chirurgico sarà applicato a tutti i partecipanti, con variazioni basate unicamente sulla presenza o assenza di una protesi parziale fissa esistente.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CTG senza Protesi Parziale Fissa
I partecipanti con difetti del sito pontico senza una protesi fissa parziale esistente riceveranno un aumento dei tessuti molli utilizzando un innesto di tessuto connettivo (CTG).
Durante la guarigione verrà fornito un ponte temporaneo.
|
L'aumento dei tessuti molli verrà eseguito utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CTG) prelevato dal palato e posizionato nel sito del ponte utilizzando una tecnica minimamente invasiva a tasca/tunnel.
La procedura mira ad aumentare lo spessore dei tessuti molli e a migliorare il contorno nei difetti della cresta edentula.
Lo stesso protocollo chirurgico sarà applicato a tutti i partecipanti, con variazioni basate unicamente sulla presenza o assenza di una protesi parziale fissa esistente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Misurato in millimetri mediante sondaggio transgengivale
|
Baseline e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Misurato in millimetri utilizzando una sonda parodontale
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Modifiche volumetriche dei contorni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
Valutato mediante scansione intraorale digitale e analisi 3D
|
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Valutazione in cieco dell'estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calibrazione dei valutatori: Prima di iniziare le misurazioni cliniche, 3 valutatori si sottoporranno a calibrazione per garantire l'affidabilità e ridurre la variabilità intra-esaminatore. La calibrazione mirerà a un valore kappa (κ) superiore a 0,75 per confermare la coerenza. I valutatori saranno addestrati a valutare secondo il PES. Ciecatura dei valutatori: I valutatori saranno mascherati e rimarranno all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi di trattamento. I valutatori non faranno parte del processo di trattamento. |
6 mesi
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 7 e giorno 14
|
Misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
|
Giorno 3, giorno 7 e giorno 14
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita
|
6 mesi
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Lasso di tempo: 6 months
|
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
|
6 months
|
|
Plaque Index
Lasso di tempo: Baseline and 6 Months
|
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
|
Baseline and 6 Months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Direttore dello studio: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Aumento della cresta
- Cresta edentula
- Chirurgia plastica parodontale
- Aumento dei tessuti molli
- Innesto di Tessuto Connettivo (CTG)
- Sviluppo del Sito Pontico
- Defetti della Cresta Alveolare
- Protesi Parziale Fissa (PPF)
- Spessore del Tessuto Cheratinizzato
- Larghezza del Tessuto Cheratinizzato
- Risultato Estetico
- Punteggio Estetico Rosa (PES)
- Analisi Volumetrica dei Tessuti Molli
- Protesi Dentarie
- Studio Clinico Non Randomizzato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 3-3-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Innesto di tessuto connettivo
-
Vastra Gotaland RegionReclutamentoInsufficienza renale | Aneurisma aortico, addominale | Trombosi dello stent-graftSvezia
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenReclutamentoIschemia mesenterica | Trombosi dello stent | Restenosi dello stent | Restenosi dell'endoprotesi | Trombosi dello stent-graft | Stenosi dell'endoprotesi | Occlusione dello stent | Intestino; Ischemico | Aterosclerosi mesenterica superiore | Stenosi dell'arteria mesentericaDanimarca