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透析患者における常染色体優性多発性嚢胞腎に対するEVOHを用いた腎塞栓術の放射線学的および臨床的評価:前向き縦断的観察研究

2026年4月10日 更新者:Ilaria Fiorina、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

透析患者における常染色体優性多発性嚢胞腎のEVOHを用いた腎塞栓術の放射線学的および臨床的評価:前向き縦断観察研究

常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)は、腎実質が嚢胞性構造へと進行性に変性することを特徴とする遺伝性嚢胞疾患であり、他の臓器(肝臓、膵臓、脳)にも様々な程度と頻度で関与する。

この疾患は最も一般的な遺伝性腎疾患であり、実際に出生400~1,000人に1人の割合で発症し、ヨーロッパでは透析患者の5%に認められ、末期腎不全患者の10%を占める。PKD1またはPKD2遺伝子の変異によって引き起こされ、これらの遺伝子は異常なタンパク質の産生に関与し、尿細管異形成を引き起こす。

嚢胞性変性は、高血圧、血尿、および腎実質の同時肥大を伴いながら、腎機能の進行性喪失をもたらす。疾患の進行は、腎容積の増加によって正確に示される。臓器全体の容積増加は嚢胞の発達と拡大に伴う二次的変化であり、機能的な腎実質の割合は進行性に減少する。これらの理由から、時間経過に伴う腎容積の増加は、末期腎疾患(ESRD)リスクの強力な予測因子である。

予後意義に加えて、腎臓の肥大自体が合併症の原因となる。実際、腹腔内で占める空間が広範になり、腹部膨満、全身倦怠感、疼痛、食欲不振、便秘、吐き気・嘔吐、横隔膜運動の低下、呼吸困難、腰痛を引き起こす可能性がある。全体的に、患者の生活の質は深刻に損なわれる可能性がある。

ADPKD患者の腎臓が骨盤腔を占めることは珍しくなく、骨盤腔は腎移植の理想的な移植部位であり、ESRDに至った後の最適な治療選択肢を表す。この状況は稀ではなく、腎移植に対する一時的な禁忌となる:処置の遅延は患者の生存率にも影響を及ぼす。

解剖学的に利用できないことによる移植禁忌は、これまで外科的腎摘出術(いわゆる「デブリードマン腎摘出術」)を唯一の予防的または移植前治療選択肢として必要としてきた。腎摘出術には、出血、腹壁ヘルニア、動静脈瘻、血栓症、血管壁損傷などの様々な重症度の血管合併症、感染リスクなど、手術に固有のリスクが伴う。外科的腎摘出術は、その後腹膜透析のために腹膜膜を使用する可能性に悪影響を及ぼし、術中出血を補正するために輸血が必要な場合、患者が免疫化される可能性を高め、適合ドナー(いわゆる高免疫患者)の利用可能性低下に関連するリスク、およびいずれにせよ急性および慢性拒絶反応のリスクが高まり、移植生存率に悪影響を及ぼす状態を助長する。

腎摘出術に関連する高いリスクを考慮し、非侵襲的代替法が提案されている:経カテーテル動脈塞栓術による腎容積減少。

腎塞栓術は、エチレンビニルアルコール(EVOH)からなる液体塞栓剤を用いた腎血管の制御的閉塞により、インターベンショナルラジオロジー部門で実施可能である。文献では非造影CTを用いた塞栓患者の評価が報告されているが、最近の技術革新により、非造影MRIを用いた臓器の正確で精密な容積評価が可能となり、オペレーター間変動が減少し、フォローアップ中に患者を電離放射線に曝露する必要がなくなった。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

財団のインターベンショナルラジオロジー部門で腎塞栓術を受けた常染色体優性多発性嚢胞腎を患う血液透析患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 常染色体優性多発性嚢胞腎を有し、腎臓容積が2000〜5000 mLの範囲で、透析を受けている患者、または腎塞栓術を受けている患者

除外基準:

• 造影剤なしMRIの禁忌(強磁性インプラント、非互換性ペースメーカー、外科用クリップ、重度の閉所恐怖症、またはMRIに干渉する可能性のあるその他の状態)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤を使用しないMRIで測定された、治療された腎臓の体積減少に関して、腎塞栓術の放射線学的転帰の評価
時間枠:最長1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
当財団で実施された腎塞栓術の放射線学的アウトカムを、文献で報告されたデータと比較して評価すること。具体的には、無造影MRIで測定した治療腎の容積減少を、ベースライン時および治療前の対側腎と比較し、また1、3、6、12か月時点で評価する。
最長1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (推定)

2026年8月17日

研究の完了 (推定)

2026年8月17日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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