Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАДИОЛОГИЧЕСКОЕ И КЛИНИЧЕСКОЕ ОЦЕНИВАНИЕ РЕНАЛЬНОЙ ЭМБОЛИЗАЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ EVOH У ПАЦИЕНТОВ НА ДИАЛИЗЕ С АУТОСОМНО-ДОМИНАНТНОЙ ПОЛИКИСТОЗНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ПОЧЕК: ПРОСПЕКТИВНОЕ ЛОНГИТЮДНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

10 апреля 2026 г. обновлено: Ilaria Fiorina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ И КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭМБОЛИЗАЦИИ ПОЧЕК С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ EVOH У ПАЦИЕНТОВ НА ДИАЛИЗЕ С АУТОСОМНО-ДОМИНАНТНОЙ ПОЛИКИСТОЗНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ПОЧЕК: ПРОСПЕКТИВНОЕ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП) — это наследственное кистозное заболевание, характеризующееся прогрессирующей дегенерацией почечной паренхимы в кистозные образования, с вовлечением других органов в различной степени и с разной частотой (печень, поджелудочная железа и мозг).

Это состояние является наиболее распространенным наследственным заболеванием почек; фактически, оно встречается у 1 из 400–1000 новорожденных, имеет распространенность 5% среди пациентов на диализе и частоту 10% среди пациентов с терминальной почечной недостаточностью в Европе. Оно вызвано мутациями в генах PKD1 или PKD2, которые участвуют в выработке аномального белка, приводящего к тубулярной дисплазии.

Кистозная дегенерация приводит к прогрессирующей потере почечной функции, с развитием гипертонии, гематурии и сопутствующего увеличения почечной паренхимы. Прогрессирование заболевания точно отмечено увеличением объема почек. Увеличение общего объема органа вторично по отношению к развитию и увеличению кист, в то время как доля функционирующей почечной паренхимы постепенно уменьшается. По этим причинам увеличение объема почек со временем является мощным предиктором риска терминальной стадии болезни почек (ТСБП).

Помимо прогностического значения, увеличение почек само по себе является причиной осложнений. Действительно, пространство, занимаемое в брюшной полости, может стать настолько обширным, что вызывает вздутие живота, недомогание, боль, потерю аппетита, запор, тошноту и рвоту, снижение диафрагмального движения, затруднение дыхания и боль в пояснице. В целом, качество жизни пациентов может быть серьезно нарушено.

Нередко почки пациентов с АДПБП занимают полость таза, предпочтительное место для размещения трансплантата почки, что представляет собой оптимальный вариант лечения заболевания после достижения ТСБП. Эта ситуация, которая не является редкостью, представляет собой временное противопоказание к трансплантации почки: отсрочка процедуры также влияет на выживаемость пациента.

Противопоказание к трансплантации из-за анатомической недоступности до сих пор требовало хирургической нефрэктомии (так называемой «нефрэктомии санации») в качестве единственного профилактического или предтрансплантационного терапевтического варианта. Нефрэктомия несет риски, присущие хирургии, включая кровотечение, грыжу брюшной стенки, сосудистые осложнения различной степени тяжести, такие как артериовенозные фистулы, тромбоз и повреждение сосудистой стенки, а также риск инфицирования. Хирургическая нефрэктомия также негативно влияет на последующую возможность использования брюшины для диализа (перитонеальный диализ) и, если для коррекции интраоперационной кровопотери требуются переливания крови, способствует увеличению вероятности иммунизации пациента, с сопутствующими рисками снижения доступности совместимых доноров (так называемые гипер-иммунные пациенты), и, в любом случае, более высоким риском острого и хронического отторжения, состояний, негативно влияющих на выживаемость трансплантата.

Учитывая высокие риски, связанные с нефрэктомией, была предложена неинвазивная альтернатива: уменьшение объема почек с помощью транс-катетерной артериальной эмболизации.

Почечная эмболизация может быть выполнена в отделении интервенционной радиологии посредством контролируемой окклюзии почечных сосудов с использованием жидкого эмболизирующего агента, состоящего из этиленвинилового спирта (ЭВС). В литературе сообщается об оценке эмболизированных пациентов с помощью КТ без контрастного вещества, но недавние технологические инновации позволяют проводить точную и детальную объемную оценку органов с помощью МРТ без контрастного вещества, с уменьшенной вариабельностью между операторами и без необходимости подвергать пациента ионизирующему излучению во время наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Контакт:
          • Ilaria Fiorina, MD
          • Номер телефона: 0382 503750
          • Электронная почта: i.fiorina@smatteo.pv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, находящиеся на гемодиализе, страдающие аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек, которые перенесли почечную эмболизацию в отделении интервенционной радиологии Фонда.

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 и младше 75 лет
  • письменное информированное согласие
  • Пациенты с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек, с объемом почки от 2000 до 5000 мл, находящиеся на диализе, проходящие почечную эмболизацию

Критерии исключения:

• Противопоказания к МРТ без контраста (ферромагнитные имплантаты, несовместимые кардиостимуляторы, хирургические клипсы, тяжелая клаустрофобия или другие состояния, которые могут помешать проведению МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рентгенологического результата почечной эмболизации с точки зрения уменьшения объема обработанной почки, измеренного с помощью МРТ без контрастного вещества
Временное ограничение: до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
для оценки радиологических результатов почечной эмболизации, выполненной в нашем Фонде, по сравнению с данными, представленными в литературе, с точки зрения уменьшения объема обработанной почки, измеренного с помощью МРТ без контрастного вещества, по сравнению с исходным состоянием и с контралатеральной почкой до лечения, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться