- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07535385
AVALIAÇÃO RADIOLÓGICA E CLÍNICA DA EMBOLIZAÇÃO RENAL COM EVOH EM DOENTES EM DIÁLISE COM DOENÇA RENAL POLICÍSTICA AUTOSSÓMICA DOMINANTE: UM ESTUDO OBSERVACIONAL LONGITUDINAL PROSPETIVO
AVALIAÇÃO RADIOLÓGICA E CLÍNICA DA EMBOLIZAÇÃO RENAL COM EVOH EM DOENTES EM DIÁLISE COM DOENÇA POLICÍSTICA RENAL AUTOSSÓMICA DOMINANTE: UM ESTUDO OBSERVACIONAL LONGITUDINAL PROSPETIVO
A doença renal poliquística autossómica dominante (DRPAD) é uma doença quística hereditária caracterizada pela degeneração progressiva do parênquima renal em formações quísticas, com envolvimento de outros órgãos em graus e incidência variáveis (fígado, pâncreas e cérebro).
Esta condição é a doença renal hereditária mais comum; de facto, afeta 1 em cada 400-1.000 nascimentos e tem uma prevalência de 5% entre os doentes em diálise e uma incidência de 10% entre os doentes com insuficiência renal terminal na Europa. É causada por mutações nos genes PKD1 ou PKD2, que estão envolvidos na produção de uma proteína anormal que leva à displasia tubular.
A degeneração quística leva à perda progressiva da função renal, com o desenvolvimento de hipertensão, hematúria e aumento concomitante do parênquima renal. A progressão da doença é precisamente marcada por um aumento no volume renal. O aumento do volume global do órgão é secundário ao desenvolvimento e aumento dos quistos, enquanto a proporção de parênquima renal funcional diminui progressivamente. Por estas razões, o aumento do volume renal ao longo do tempo é um forte preditor do risco de doença renal terminal (DRT).
Além do seu significado prognóstico, o aumento dos rins é em si mesmo uma causa de complicações. Com efeito, o espaço ocupado dentro do abdómen pode tornar-se tão extenso que causa distensão abdominal, mal-estar, dor, perda de apetite, obstipação, náuseas e vómitos, movimento diafragmático reduzido, dificuldades respiratórias e dor lombar. No geral, a qualidade de vida dos doentes pode ficar gravemente comprometida.
Não é incomum que os rins de doentes com DRPAD ocupem a cavidade pélvica, o local preferencial para a colocação do transplante renal, que representa a opção de tratamento ideal para a doença uma vez atingida a DRT. Esta situação, que não é incomum, representa uma contraindicação temporária para o transplante renal: adiar o procedimento também tem repercussões na sobrevivência do doente.
A contraindicação ao transplante devido à indisponibilidade anatómica tem até agora exigido a nefrectomia cirúrgica (a chamada 'nefrectomia de desbridamento') como a única opção terapêutica preventiva ou pré-transplante. A nefrectomia acarreta os riscos inerentes à cirurgia, incluindo hemorragia, herniação da parede abdominal, complicações vasculares de gravidade variável - como fístulas arteriovenosas, trombose e lesão da parede vascular - e o risco de infeção. A nefrectomia cirúrgica também tem um impacto negativo na possibilidade subsequente de utilizar a membrana peritoneal para diálise (diálise peritoneal) e, caso sejam necessárias transfusões de sangue para corrigir a perda de sangue intraoperatória, contribui para aumentar a probabilidade de o doente se tornar imunizado, com os riscos associados de redução da disponibilidade de dadores compatíveis (os chamados doentes hiperimunes) e, em qualquer caso, um maior risco de rejeição aguda e crónica, condições que impactam negativamente a sobrevivência do transplante.
Dados os elevados riscos associados à nefrectomia, foi proposta uma alternativa não invasiva: redução do volume renal através da embolização arterial transcateter.
A embolização renal pode ser realizada no departamento de Radiologia de Intervenção através da oclusão controlada dos vasos renais utilizando um agente de embolização líquido composto por etileno vinil álcool (EVOH). A literatura relata a avaliação de doentes embolizados usando TC sem meio de contraste, mas as recentes inovações tecnológicas permitem uma avaliação volumétrica precisa e rigorosa dos órgãos usando RM sem meio de contraste, com variabilidade interoperador reduzida e sem necessidade de sujeitar o doente a radiação ionizante durante o seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contato:
- Ilaria Fiorina, MD
- Número de telefone: 0382 503750
- E-mail: i.fiorina@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade superior a 18 e inferior a 75 anos
- consentimento informado por escrito
- Pacientes com doença renal poliquística autossómica dominante, com volume renal entre 2000 e 5000 mL, em diálise, submetidos a embolização renal
Critérios de Exclusão:
• Contraindicações para ressonância magnética sem contraste (implantes ferromagnéticos, pacemakers incompatíveis, clipes cirúrgicos, claustrofobia grave ou outras condições que possam interferir com a ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do resultado radiológico da embolização renal em termos da redução do volume do rim tratado, medido por ressonância magnética sem meio de contraste
Prazo: até 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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para avaliar o resultado radiológico da embolização renal realizada na nossa Fundação em comparação com os dados relatados na literatura, em termos da redução do volume do rim tratado medida por ressonância magnética sem meio de contraste em comparação com a linha de base e com o rim contralateral antes do tratamento, e aos 1, 3, 6 e 12 meses.
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até 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Renais Policísticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- ADPKD Disease
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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