Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RADIOLOGICKÉ A KLINICKÉ VYHODNOCENÍ RENÁLNÍ EMBOLIZACE POUŽITÍM EVOH U DIALYZOVANÝCH PACIENTŮ S AUTOSOMÁLNĚ DOMINANTNÍ POLYCYSTICKOU CHOROBOU LEDVIN: PROSPEKTIVNÁ LONGITUDINÁLNÍ OBSERVAČNÍ STUDIE

10. dubna 2026 aktualizováno: Ilaria Fiorina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

RADIOLOGICKÉ A KLINICKÉ HODNOCENÍ RENÁLNÍ EMBOLIZACE POMOCÍ EVOH U PACIENTŮ NA DIALÝZE S AUTOSOMÁLNĚ DOMINANTNÍ POLYCYSTICKOU CHOROBOU LEDVIN: PROSPEKTIVNÍ LONGITUDINÁLNÍ OBSERVAČNÍ STUDIE

Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je dědičné cystické onemocnění charakterizované progresivním přeměnou renálního parenchymu do cystických útvarů s různým stupněm a výskytem postižení dalších orgánů (játra, slinivka a mozek).

Toto onemocnění je nejčastější dědičnou poruchou ledvin; postihuje 1 z 400–1000 narozených, s prevalencí 5 % u dialyzačních pacientů a incidencí 10 % u pacientů s terminálním selháním ledvin v Evropě. Je způsobeno mutacemi v genech PKD1 nebo PKD2, které se podílejí na produkci abnormálního proteinu vedoucího k tubulární dysplazii.

Cystická degenerace vede k postupnému úbytku renální funkce s rozvojem hypertenze, hematurie a souběžného zvětšení renálního parenchymu. Průběh onemocnění je přesně vymezen zvýšením objemu ledvin. Zvětšení celkového objemu orgánu je sekundární k vývoji a zvětšování cyst, zatímco podíl funkčního renálního parenchymu postupně klesá. Z těchto důvodů je nárůst objemu ledvin v čase silným prediktorem rizika terminálního onemocnění ledvin (ESRD).

Kromě svého prognostického významu je zvětšení ledvin samo o sobě příčinou komplikací. Prostor, který ledviny zaujímají v břišní dutině, může být tak rozsáhlý, že způsobuje abdominální distenzi, malátnost, bolest, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, nevolnost a zvracení, snížený pohyb bránice, dýchací potíže a bolesti v bedrech. Celkově může být kvalita života pacientů výrazně narušena.

Není neobvyklé, že ledviny pacientů s ADPKD zabírají pánevní dutinu, což je preferované místo pro umístění transplantované ledviny, která představuje optimální léčebnou možnost onemocnění po dosažení ESRD. Tato situace, která není vzácná, představuje dočasnou kontraindikaci transplantace ledviny: odložení zákroku má také dopad na přežití pacienta.

Kontraindikace transplantace z důvodu anatomické nedostupnosti dosud vyžadovala chirurgickou nefrektomii (tzv. „debridement nefrektomii“) jako jedinou preventivní nebo předtransplantační terapeutickou možnost. Nefrektomie nese rizika spojená s chirurgickým zákrokem, včetně krvácení, hernie břišní stěny, cévních komplikací různé závažnosti – jako arteriovenózní fistuly, trombóza a poškození cévní stěny – a rizika infekce. Chirurgická nefrektomie má také negativní dopad na následnou možnost využití peritoneální membrány pro dialýzu (peritoneální dialýzu) a, pokud jsou k úpravě intraoperační ztráty krve nutné krevní transfuze, přispívá ke zvýšení pravděpodobnosti imunizace pacienta s přidruženými riziky snížené dostupnosti kompatibilních dárců (tzv. hyperimunní pacienti) a v každém případě vyššího rizika akutního a chronického odmítnutí, což jsou stavy negativně ovlivňující přežití transplantátu.

Vzhledem k vysokým rizikům spojeným s nefrektomií byla navržena neinvazivní alternativa: redukce objemu ledvin pomocí transkatetrové arteriální embolizace.

Ledvinová embolizace může být provedena na oddělení intervenční radiologie pomocí kontrolované okluze ledvinných cév pomocí tekutého embolizačního činidla složeného z ethylenvinylalkoholu (EVOH). Literatura uvádí hodnocení embolizovaných pacientů pomocí CT bez kontrastní látky, ale nedávné technologické inovace umožňují přesné a precizní volumetrické hodnocení orgánů pomocí MRI bez kontrastní látky, se sníženou variabilitou mezi operátory a bez nutnosti vystavovat pacienta ionizujícímu záření během sledování.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující hemodialýzu, trpící autozomálně dominantní polycystickou chorobou ledvin, kteří podstoupili renální embolizaci na Oddělení intervenční radiologie Nadace.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • věk nad 18 a pod 75 let
  • písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s autosomálně dominantní polycystickou chorobou ledvin, s objemem ledvin mezi 2000 a 5000 ml, na dialýze, podstupující renální embolizaci

Exkluzní kritéria:

• Kontraindikace pro MRI bez kontrastu (feromagnetické implantáty, nekompatibilní kardiostimulátory, chirurgické klipy, těžká klaustrofobie nebo jiné stavy, které mohou interferovat s MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení radiologického výsledku renální embolizace z hlediska snížení objemu ošetřené ledviny měřeného pomocí magnetické rezonance bez kontrastní látky
Časové okno: až 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
posoudit radiologický výsledek renální embolizace provedené v naší nadaci ve srovnání s údaji uvedenými v literatuře, pokud jde o snížení objemu léčené ledviny měřené pomocí MRI bez kontrastní látky ve srovnání se vstupním stavem a s kontralaterální ledvinou před léčbou a v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
až 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit