- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07535385
RADIOLOGICKÉ A KLINICKÉ VYHODNOCENÍ RENÁLNÍ EMBOLIZACE POUŽITÍM EVOH U DIALYZOVANÝCH PACIENTŮ S AUTOSOMÁLNĚ DOMINANTNÍ POLYCYSTICKOU CHOROBOU LEDVIN: PROSPEKTIVNÁ LONGITUDINÁLNÍ OBSERVAČNÍ STUDIE
RADIOLOGICKÉ A KLINICKÉ HODNOCENÍ RENÁLNÍ EMBOLIZACE POMOCÍ EVOH U PACIENTŮ NA DIALÝZE S AUTOSOMÁLNĚ DOMINANTNÍ POLYCYSTICKOU CHOROBOU LEDVIN: PROSPEKTIVNÍ LONGITUDINÁLNÍ OBSERVAČNÍ STUDIE
Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je dědičné cystické onemocnění charakterizované progresivním přeměnou renálního parenchymu do cystických útvarů s různým stupněm a výskytem postižení dalších orgánů (játra, slinivka a mozek).
Toto onemocnění je nejčastější dědičnou poruchou ledvin; postihuje 1 z 400–1000 narozených, s prevalencí 5 % u dialyzačních pacientů a incidencí 10 % u pacientů s terminálním selháním ledvin v Evropě. Je způsobeno mutacemi v genech PKD1 nebo PKD2, které se podílejí na produkci abnormálního proteinu vedoucího k tubulární dysplazii.
Cystická degenerace vede k postupnému úbytku renální funkce s rozvojem hypertenze, hematurie a souběžného zvětšení renálního parenchymu. Průběh onemocnění je přesně vymezen zvýšením objemu ledvin. Zvětšení celkového objemu orgánu je sekundární k vývoji a zvětšování cyst, zatímco podíl funkčního renálního parenchymu postupně klesá. Z těchto důvodů je nárůst objemu ledvin v čase silným prediktorem rizika terminálního onemocnění ledvin (ESRD).
Kromě svého prognostického významu je zvětšení ledvin samo o sobě příčinou komplikací. Prostor, který ledviny zaujímají v břišní dutině, může být tak rozsáhlý, že způsobuje abdominální distenzi, malátnost, bolest, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, nevolnost a zvracení, snížený pohyb bránice, dýchací potíže a bolesti v bedrech. Celkově může být kvalita života pacientů výrazně narušena.
Není neobvyklé, že ledviny pacientů s ADPKD zabírají pánevní dutinu, což je preferované místo pro umístění transplantované ledviny, která představuje optimální léčebnou možnost onemocnění po dosažení ESRD. Tato situace, která není vzácná, představuje dočasnou kontraindikaci transplantace ledviny: odložení zákroku má také dopad na přežití pacienta.
Kontraindikace transplantace z důvodu anatomické nedostupnosti dosud vyžadovala chirurgickou nefrektomii (tzv. „debridement nefrektomii“) jako jedinou preventivní nebo předtransplantační terapeutickou možnost. Nefrektomie nese rizika spojená s chirurgickým zákrokem, včetně krvácení, hernie břišní stěny, cévních komplikací různé závažnosti – jako arteriovenózní fistuly, trombóza a poškození cévní stěny – a rizika infekce. Chirurgická nefrektomie má také negativní dopad na následnou možnost využití peritoneální membrány pro dialýzu (peritoneální dialýzu) a, pokud jsou k úpravě intraoperační ztráty krve nutné krevní transfuze, přispívá ke zvýšení pravděpodobnosti imunizace pacienta s přidruženými riziky snížené dostupnosti kompatibilních dárců (tzv. hyperimunní pacienti) a v každém případě vyššího rizika akutního a chronického odmítnutí, což jsou stavy negativně ovlivňující přežití transplantátu.
Vzhledem k vysokým rizikům spojeným s nefrektomií byla navržena neinvazivní alternativa: redukce objemu ledvin pomocí transkatetrové arteriální embolizace.
Ledvinová embolizace může být provedena na oddělení intervenční radiologie pomocí kontrolované okluze ledvinných cév pomocí tekutého embolizačního činidla složeného z ethylenvinylalkoholu (EVOH). Literatura uvádí hodnocení embolizovaných pacientů pomocí CT bez kontrastní látky, ale nedávné technologické inovace umožňují přesné a precizní volumetrické hodnocení orgánů pomocí MRI bez kontrastní látky, se sníženou variabilitou mezi operátory a bez nutnosti vystavovat pacienta ionizujícímu záření během sledování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Ilaria Fiorina, MD
- Telefonní číslo: 0382 503750
- E-mail: i.fiorina@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- věk nad 18 a pod 75 let
- písemný informovaný souhlas
- Pacienti s autosomálně dominantní polycystickou chorobou ledvin, s objemem ledvin mezi 2000 a 5000 ml, na dialýze, podstupující renální embolizaci
Exkluzní kritéria:
• Kontraindikace pro MRI bez kontrastu (feromagnetické implantáty, nekompatibilní kardiostimulátory, chirurgické klipy, těžká klaustrofobie nebo jiné stavy, které mohou interferovat s MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení radiologického výsledku renální embolizace z hlediska snížení objemu ošetřené ledviny měřeného pomocí magnetické rezonance bez kontrastní látky
Časové okno: až 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
posoudit radiologický výsledek renální embolizace provedené v naší nadaci ve srovnání s údaji uvedenými v literatuře, pokud jde o snížení objemu léčené ledviny měřené pomocí MRI bez kontrastní látky ve srovnání se vstupním stavem a s kontralaterální ledvinou před léčbou a v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
|
až 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Polycystická onemocnění ledvin
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
Další identifikační čísla studie
- ADPKD Disease
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .