- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07535385
EVALUACIÓN RADIOLÓGICA Y CLÍNICA DE LA EMBOLIZACIÓN RENAL CON EVOH EN PACIENTES EN DIÁLISIS CON POLIQUISTOSIS RENAL AUTOSÓMICA DOMINANTE: UN ESTUDIO OBSERVACIONAL LONGITUDINAL PROSPECTIVO
La poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) es un trastorno quístico hereditario caracterizado por la degeneración progresiva del parénquima renal en formaciones quísticas, con afectación de otros órganos en diversos grados e incidencia (hígado, páncreas y cerebro).
Esta condición es el trastorno renal hereditario más común; de hecho, afecta a 1 de cada 400-1.000 nacimientos y tiene una prevalencia del 5% entre los pacientes en diálisis y una incidencia del 10% entre los pacientes con insuficiencia renal terminal en Europa. Está causada por mutaciones en los genes PKD1 o PKD2, que están implicados en la producción de una proteína anormal que conduce a la displasia tubular.
La degeneración quística conduce a la pérdida progresiva de la función renal, con el desarrollo de hipertensión, hematuria y aumento concomitante del parénquima renal. La progresión de la enfermedad se marca precisamente por un aumento del volumen renal. El aumento del volumen total del órgano es secundario al desarrollo y crecimiento de los quistes, mientras que la proporción de parénquima renal funcionante disminuye progresivamente. Por estas razones, el aumento del volumen renal a lo largo del tiempo es un potente predictor del riesgo de enfermedad renal terminal (ERT).
Además de su significado pronóstico, el aumento del tamaño de los riñones es en sí mismo una causa de complicaciones. De hecho, el espacio ocupado dentro del abdomen puede llegar a ser tan extenso que provoca distensión abdominal, malestar, dolor, pérdida de apetito, estreñimiento, náuseas y vómitos, reducción del movimiento diafragmático, dificultades respiratorias y dolor lumbar. En general, la calidad de vida de los pacientes puede verse gravemente comprometida.
No es raro que los riñones de los pacientes con PQRAD ocupen la cavidad pélvica, el sitio preferido para la colocación del trasplante de riñón, que representa la opción de tratamiento óptima para la enfermedad una vez alcanzada la ERT. Esta situación, que no es infrecuente, representa una contraindicación temporal para el trasplante de riñón: retrasar el procedimiento también repercute en la supervivencia del paciente.
La contraindicación para el trasplante debido a la indisponibilidad anatómica ha requerido hasta ahora la nefrectomía quirúrgica (la llamada 'nefrectomía de desbridamiento') como la única opción terapéutica preventiva o pretrasplante. La nefrectomía conlleva los riesgos inherentes a la cirugía, incluyendo hemorragia, herniación de la pared abdominal, complicaciones vasculares de gravedad variable -como fístulas arteriovenosas, trombosis y lesiones de la pared vascular- y el riesgo de infección. La nefrectomía quirúrgica también tiene un impacto negativo en la posibilidad posterior de utilizar la membrana peritoneal para diálisis (diálisis peritoneal) y, en caso de que se requieran transfusiones de sangre para corregir la pérdida de sangre intraoperatoria, contribuye a aumentar la probabilidad de que el paciente se inmunice, con los riesgos asociados de reducción de la disponibilidad de donantes compatibles (los llamados pacientes hiperinmunes), y, en cualquier caso, un mayor riesgo de rechazo agudo y crónico, condiciones que impactan negativamente en la supervivencia del trasplante.
Dados los altos riesgos asociados con la nefrectomía, se ha propuesto una alternativa no invasiva: la reducción del volumen renal mediante embolización arterial transcatéter.
La embolización renal puede realizarse en el departamento de Radiología Intervencionista mediante la oclusión controlada de los vasos renales utilizando un agente de embolización líquido compuesto por alcohol de etileno vinilo (EVOH). La literatura reporta la evaluación de pacientes embolizados mediante TC sin medio de contraste, pero las innovaciones tecnológicas recientes permiten una evaluación volumétrica precisa y exacta de los órganos mediante resonancia magnética sin medio de contraste, con una variabilidad interoperatoria reducida y sin necesidad de someter al paciente a radiación ionizante durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contacto:
- Ilaria Fiorina, MD
- Número de teléfono: 0382 503750
- Correo electrónico: i.fiorina@smatteo.pv.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años e inferior a 75 años
- consentimiento informado por escrito
- Pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante, con un volumen renal de entre 2000 y 5000 mL, en diálisis, sometidos a embolización renal
Criterios de exclusión:
• Contraindicaciones para la resonancia magnética sin contraste (implantes ferromagnéticos, marcapasos incompatibles, clips quirúrgicos, claustrofobia grave u otras afecciones que puedan interferir con la resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del resultado radiológico de la embolización renal en términos de la reducción del volumen del riñón tratado medido por resonancia magnética sin medio de contraste
Periodo de tiempo: hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
para evaluar el resultado radiológico de la embolización renal realizada en nuestra Fundación en comparación con los datos reportados en la literatura, en términos de la reducción en el volumen del riñón tratado medido por resonancia magnética sin medio de contraste en comparación con la línea de base y con el riñón contralateral antes del tratamiento, y a los 1, 3, 6 y 12 meses.
|
hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades renales poliquísticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
Otros números de identificación del estudio
- ADPKD Disease
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .