中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎におけるIPG11406の有効性および安全性（第2相）
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者におけるIPG11406錠の有効性および安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）を有する成人患者を対象に、研究経口薬IPG11406の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
UCは、大腸に長期的な炎症と潰瘍を引き起こし、頻繁な下痢、直腸出血、腹痛、緊急の便意などの症状を引き起こす慢性炎症性腸疾患です。 IPG11406は、GPR183受容体を標的とすることで作用し、炎症を起こした大腸への免疫細胞の移動を減少させ、UC症状の緩和と粘膜治癒の促進が期待されます。
本試験では、144名の適格な成人患者が無作為に（1:1:1:1）割り付けられ、IPG11406の3つの用量（10mg、20mg、または40mgを1日2回経口投与）のいずれか、または対応するプラセボを12週間投与されます。 患者も研究医も、誰が有効薬剤またはプラセボを受けているかを知らない二重盲検方式で実施され、偏りのない結果が確保されます。
本研究の主な目的は、修正メイヨースコアで測定した12週時点での臨床的寛解（UC症状の減少または消失）を達成するためのIPG11406の有効性を評価することです。 追加目的には、他の有効性指標（臨床反応、内視鏡的寛解、組織学的改善など）、長期的な安全性、体内での薬剤の吸収と代謝（薬物動態）、および便中カルプロテクチンやhsCRPなどの炎症性バイオマーカーの変化の評価が含まれます。
すべての参加者は、12週間の治療期間と2週間の追跡期間を通じて、安全評価のために定期的な研究訪問を受け、身体検査、臨床検査、大腸内視鏡検査、および副作用のモニタリングが行われます。 本研究は、将来のUC患者を対象とした大規模な臨床試験におけるIPG11406の最適投与量を決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Filipe Huang
- 電話番号：+86-21-34782827
- メール：yfhuang@immunophage.com.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Hong Yang
- 電話番号：+86-010-69154016
- メール：hongy72@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：1. 無作為化時に年齢が18歳以上70歳以下の男性および女性 2. mMS 5-9、mMES 2-3、SF ≥1、RB ≥1の中等度から重度の活動性UCと診断されていること 3. スクリーニング前3か月以上にわたるUC診断の文書化 4. 従来療法または先進療法への不応、反応消失、または不耐性 5. ベースライン前の指定期間における安定した背景UC治療 6. 研究期間中および最終投与後1か月間、効果的な避妊法を使用する意思があること 7. 研究訪問および手順に従う能力 8. 署名されたインフォームドコンセント
除外基準：
- 未確定大腸炎またはクローン病の診断
- UCのための腸管手術歴、または研究期間中に手術が必要となる可能性が高いこと
- 潰瘍性直腸炎のみ（遠位15cm以下）
- 完全に切除されていない大腸異形成または腺腫性ポリープの既往
- 30日以内の活動性腸管感染症（C. difficileを含む）
- HBV、HCV、HIV、または未治療の潜在性／活動性結核
- 重篤な心血管疾患または管理不良の高血圧
- 臨床的に有意な異常心電図またはQTcF延長
- 指定期間内の禁止薬物治療
- スクリーニング時の異常な検査値
- 悪性腫瘍の既往（非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- IPG11406研究への過去の参加
- 研究者が不適切と判断したその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPG11406 10 mg BID
このアームの参加者は、二重盲検プラセボ対照デザインで、IPG11406 10 mg経口錠剤を1日2回（BID）、12週間投与されます。
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この介入は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者を対象とした第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験で評価中の研究用経口錠剤IPG11406を指します。 IPG11406は、12週間にわたり、3つの用量レベル（10mg、20mg、または40mg）で1日2回（BID）投与されます。製剤は経口投与を目的としており、対照としてマッチングプラセボが使用されます。主要目的は、第12週の修正メイヨースコアに基づく臨床的寛解を評価することです。副次的および探索的エンドポイントには、臨床反応、内視鏡的/組織学的改善、薬物動態、安全性、および炎症性バイオマーカーの変化が含まれます。 |
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実験的：IPG11406 20 mg 1日2回
このアームの参加者は、二重盲検プラセボ対照試験デザインで、IPG11406 20 mg経口錠剤を1日2回（BID）、12週間投与されます。
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この介入は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者を対象とした第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験で評価中の研究用経口錠剤IPG11406を指します。 IPG11406は、12週間にわたり、3つの用量レベル（10mg、20mg、または40mg）で1日2回（BID）投与されます。製剤は経口投与を目的としており、対照としてマッチングプラセボが使用されます。主要目的は、第12週の修正メイヨースコアに基づく臨床的寛解を評価することです。副次的および探索的エンドポイントには、臨床反応、内視鏡的/組織学的改善、薬物動態、安全性、および炎症性バイオマーカーの変化が含まれます。 |
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実験的：IPG11406 40 mg 1日2回
このアームの参加者は、二重盲検プラセボ対照試験デザインのもと、IPG11406 40 mg経口錠剤を1日2回（BID）、12週間投与されます。
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この介入は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者を対象とした第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験で評価中の研究用経口錠剤IPG11406を指します。 IPG11406は、12週間にわたり、3つの用量レベル（10mg、20mg、または40mg）で1日2回（BID）投与されます。製剤は経口投与を目的としており、対照としてマッチングプラセボが使用されます。主要目的は、第12週の修正メイヨースコアに基づく臨床的寛解を評価することです。副次的および探索的エンドポイントには、臨床反応、内視鏡的/組織学的改善、薬物動態、安全性、および炎症性バイオマーカーの変化が含まれます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、二重盲検研究デザインを維持するため、IPG11406と外観が同一のマッチングプラセボ経口錠を12週間、1日2回（BID）投与されます。
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この介入は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者を対象とした第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験における対照として使用される、IPG11406試験薬と外観、形状、サイズ、色が同一のマッチングプラセボ経口錠剤を指します。 プラセボは、二重盲検試験デザインを維持するため、活性IPG11406治療群と同様の投与スケジュールに従い、1日2回（BID）、12週間投与されます。有効医薬品成分（API）を含まず、被験者、研究者、および研究スタッフがIPG11406錠剤と区別できないように配合されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正メイヨースコア（mMS）により評価された、第12週時点で臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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臨床的寛解：mMS ≤2かつ全てのサブスコアが≤1；便通頻度サブスコア0または1かつベースラインから≥1ポイントの減少；直腸出血サブスコア0；修正Mayo内視鏡サブスコア0または1（スコア1の場合は易出血性なし）
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第12週時点のmMSに基づく臨床反応達成参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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第12週における完全メイヨースコアに基づく臨床反応達成参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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第12週における完全Mayoスコアに基づく臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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第12週時点でPRO2寛解と内視鏡的寛解の両方を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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週12時点での内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPG11406-C003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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