Skuteczność i bezpieczeństwo IPG11406 w umiarkowanie do ciężko aktywnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (faza 2)
Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek IPG11406 u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
To jest badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki IPG11406, eksperymentalnego leku doustnego, u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG).
WZJG to przewlekła zapalna choroba jelit, która powoduje długotrwałe zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym, prowadząc do objawów takich jak częste biegunki, krwawienie z odbytnicy, ból brzucha i nagłe parcie na stolec. IPG11406 działa poprzez celowanie w receptor GPR183, co pomaga zmniejszyć migrację komórek odpornościowych do zapalnego jelita grubego, potencjalnie łagodząc objawy WZJG i wspomagając gojenie błony śluzowej.
W tym badaniu 144 kwalifikujących się dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1:1:1) do otrzymania jednej z trzech dawek IPG11406 (10 mg, 20 mg lub 40 mg, przyjmowanych dwa razy dziennie doustnie) lub dopasowanego placebo przez 12 tygodni. Ani pacjenci, ani ich lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzymuje aktywny lek lub placebo, aby zapewnić obiektywne wyniki.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze IPG11406 działa w osiąganiu remisji klinicznej (zmniejszone lub brak objawów WZJG) po 12 tygodniach, mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo. Dodatkowe cele obejmują ocenę innych miar skuteczności (takich jak odpowiedź kliniczna, remisja endoskopowa i poprawa histologiczna), długoterminowego bezpieczeństwa, sposobu wchłaniania i metabolizowania leku w organizmie (farmakokinetyka) oraz zmian w biomarkerach zapalnych, takich jak kalprotektyna w kale i hsCRP.
Wszyscy uczestnicy będą regularnie zgłaszać się na wizyty badawcze w celu oceny bezpieczeństwa, w tym badania fizykalne, testy laboratoryjne, kolonoskopie oraz monitorowanie wszelkich działań niepożądanych przez cały 12-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. Badanie to pomoże określić optymalną dawkę IPG11406 do przyszłych większych badań klinicznych u pacjentów z WZJG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filipe Huang
- Numer telefonu: +86-21-34782827
- E-mail: yfhuang@immunophage.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Yang
- Numer telefonu: +86-010-69154016
- E-mail: hongy72@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤70 lat w randomizacji 2. Rozpoznanie umiarkowanie do ciężko aktywnego WZJG z mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Udokumentowane rozpoznanie WZJG przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym 4. Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja konwencjonalnych lub zaawansowanych terapii 5. Stabilna terapia tła WZJG przez określone okresy przed punktem wyjściowym 6. Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce 7. Możliwość przestrzegania wizyt i procedur badania 8. Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- Wywiad chirurgii jelit z powodu WZJG lub prawdopodobna konieczność operacji podczas badania
- Wyłącznie wrzodziejące zapalenie odbytnicy (dystalne ≤15 cm)
- Wywiad dysplazji jelita grubego lub polipów gruczolakowatych niecałkowicie usuniętych
- Aktywna infekcja jelitowa (w tym C. difficile) w ciągu 30 dni
- HBV, HCV, HIV lub nieleczona utajona/aktywna TB
- Znaczna choroba sercowo-naczyniowa lub niekontrolowane nadciśnienie
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub wydłużenie QTcF
- Leczenie zabronionymi lekami w określonych oknach
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
- Wywiad nowotworu (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy)
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejszy udział w badaniu IPG11406
- Inne stany uznane za nieodpowiednie przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPG11406 10 mg BID
Uczestnicy w tej grupie otrzymują IPG11406 10 mg w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni, w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie.
|
Interwencja ta dotyczy IPG11406, badawczej tabletki doustnej ocenianej w badaniu fazy 2, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, z różnymi dawkami, u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG). IPG11406 podawany jest dwa razy dziennie (BID) w trzech poziomach dawek (10 mg, 20 mg lub 40 mg) przez 12 tygodni. Formulacja przeznaczona jest do podawania doustnego, z użyciem dopasowanego placebo jako kontroli. Głównym celem jest ocena remisji klinicznej na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo w 12. tygodniu. Drugorzędne i eksploracyjne punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną, poprawę endoskopową/histologiczną, farmakokinetykę, bezpieczeństwo oraz zmiany w biomarkerach zapalnych. |
|
Eksperymentalny: IPG11406 20 mg BID
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują IPG11406 20 mg w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni, w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie.
|
Interwencja ta dotyczy IPG11406, badawczej tabletki doustnej ocenianej w badaniu fazy 2, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, z różnymi dawkami, u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG). IPG11406 podawany jest dwa razy dziennie (BID) w trzech poziomach dawek (10 mg, 20 mg lub 40 mg) przez 12 tygodni. Formulacja przeznaczona jest do podawania doustnego, z użyciem dopasowanego placebo jako kontroli. Głównym celem jest ocena remisji klinicznej na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo w 12. tygodniu. Drugorzędne i eksploracyjne punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną, poprawę endoskopową/histologiczną, farmakokinetykę, bezpieczeństwo oraz zmiany w biomarkerach zapalnych. |
|
Eksperymentalny: IPG11406 40 mg BID
Uczestnicy w tej grupie otrzymują IPG11406 40 mg w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni, w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie.
|
Interwencja ta dotyczy IPG11406, badawczej tabletki doustnej ocenianej w badaniu fazy 2, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, z różnymi dawkami, u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG). IPG11406 podawany jest dwa razy dziennie (BID) w trzech poziomach dawek (10 mg, 20 mg lub 40 mg) przez 12 tygodni. Formulacja przeznaczona jest do podawania doustnego, z użyciem dopasowanego placebo jako kontroli. Głównym celem jest ocena remisji klinicznej na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo w 12. tygodniu. Drugorzędne i eksploracyjne punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną, poprawę endoskopową/histologiczną, farmakokinetykę, bezpieczeństwo oraz zmiany w biomarkerach zapalnych. |
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują dopasowane placebo w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni, identycznych w wyglądzie z IPG11406, w celu zachowania podwójnie ślepej konstrukcji badania.
|
To odnosi się do dopasowanych tabletek doustnych placebo, identycznych pod względem wyglądu, kształtu, rozmiaru i koloru z badanym produktem IPG11406, stosowanych jako kontrola w tym badaniu fazy 2, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Placebo podaje się dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni, zgodnie z tym samym harmonogramem dawkowania co w ramionach aktywnego leczenia IPG11406, w celu utrzymania podwójnie ślepego projektu badania. Nie zawiera ono żadnej aktywnej substancji farmaceutycznej (API) i jest formułowane tak, aby było nieodróżnialne od tabletek IPG11406 dla uczestników, badaczy i personelu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w 12. tygodniu, oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo (mMS)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Remisja kliniczna: mMS ≤2 ze wszystkimi podpunktami ≤1; podpunkt częstości wypróżnień 0 lub 1 i ≥1 punkt spadku w porównaniu z wartością wyjściową; podpunkt krwawienia z odbytnicy 0; zmodyfikowany podpunkt endoskopowy w skali Mayo 0 lub 1 (bez kruchości dla wyniku 1)
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną na podstawie mMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną na podstawie pełnego wskaźnika Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w oparciu o pełną skalę Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Proporcja uczestników osiągających remisję PRO2 i remisję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Proporcja uczestników osiągających remisję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPG11406-C003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IPG11406
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdZhejiang HospitalZakończonyChoroby zapalne jelitChiny
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdRekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekChiny