Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IPG11406 w umiarkowanie do ciężko aktywnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (faza 2)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek IPG11406 u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

This is a Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of IPG11406, an investigational oral drug, in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

UC is a chronic inflammatory bowel disease that causes long-term inflammation and ulcers in the colon, leading to symptoms like frequent diarrhea, rectal bleeding, abdominal pain, and urgent bowel movements. IPG11406 works by targeting the GPR183 receptor, which helps reduce immune cell migration to the inflamed colon, potentially easing UC symptoms and promoting mucosal healing.

In this study, 144 eligible adult patients will be randomly assigned (1:1:1:1) to receive one of three doses of IPG11406 (10 mg, 20 mg, or 40 mg, taken twice daily by mouth) or a matching placebo for 12 weeks. Neither the patients nor their study doctors will know who is receiving the active drug or placebo to ensure unbiased results.

The main goal of the study is to see how well IPG11406 works to achieve clinical remission (reduced or no UC symptoms) at 12 weeks, measured by the modified Mayo Score. Additional goals include evaluating other efficacy measures (such as clinical response, endoscopic remission, and histological improvement), long-term safety, how the drug is absorbed and processed in the body (pharmacokinetics), and changes in inflammatory biomarkers like fecal calprotectin and hsCRP.

All participants will undergo regular study visits for safety assessments, including physical exams, laboratory tests, colonoscopies, and monitoring for any side effects throughout the 12-week treatment period and a 2-week follow-up. This study will help determine the optimal dose of IPG11406 for future larger clinical trials in UC patients.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:1.Males and females aged ≥18 and ≤70 years at randomization 2.Diagnosis of moderately to severely active UC with mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3.Documented UC diagnosis for ≥3 months prior to screening 4.Inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional or advanced therapies 5.Stable background UC therapy for specified intervals before baseline 6.Willingness to use effective contraception throughout the study and for 1 month after last dose 7.Ability to comply with study visits and procedures 8.Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of indeterminate colitis or Crohn's disease
  2. History of bowel surgery for UC or likely requiring surgery during study
  3. Ulcerative proctitis only (distal ≤15 cm)
  4. History of colonic dysplasia or adenomatous polyps not completely removed
  5. Active intestinal infection (including C. difficile) within 30 days
  6. HBV, HCV, HIV, or untreated latent/active TB
  7. Significant cardiovascular disease or uncontrolled hypertension
  8. Clinically significant abnormal ECG or QTcF prolongation
  9. Treatment with prohibited medications within specified windows
  10. Abnormal laboratory values at screening
  11. History of malignancy (except non-melanoma skin cancer or in situ cervical cancer)
  12. Pregnancy, breastfeeding, or plan to become pregnant
  13. Alcohol or drug abuse within 6 months
  14. Prior participation in an IPG11406 study
  15. Other conditions deemed inappropriate by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPG11406 10 mg BID

Participants in this arm receive IPG11406 10 mg oral tablets twice daily (BID) for 12 weeks, in a double-blind, placebo-controlled design.
Lek: IPG11406

This intervention refers to IPG11406, an investigational oral tablet being evaluated in a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

IPG11406 is administered twice daily (BID) at three dose levels (10 mg, 20 mg, or 40 mg) for 12 weeks. The formulation is intended for oral administration, with matching placebo used as the control. The primary objective is to assess clinical remission based on the modified Mayo Score at Week 12. Secondary and exploratory endpoints include clinical response, endoscopic/histologic improvement, pharmacokinetics, safety, and changes in inflammatory biomarkers.
Eksperymentalny: IPG11406 20 mg BID

Participants in this arm receive IPG11406 20 mg oral tablets twice daily (BID) for 12 weeks, in a double-blind, placebo-controlled design.
Lek: IPG11406

This intervention refers to IPG11406, an investigational oral tablet being evaluated in a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

IPG11406 is administered twice daily (BID) at three dose levels (10 mg, 20 mg, or 40 mg) for 12 weeks. The formulation is intended for oral administration, with matching placebo used as the control. The primary objective is to assess clinical remission based on the modified Mayo Score at Week 12. Secondary and exploratory endpoints include clinical response, endoscopic/histologic improvement, pharmacokinetics, safety, and changes in inflammatory biomarkers.
Eksperymentalny: IPG11406 40 mg BID

Participants in this arm receive IPG11406 40 mg oral tablets twice daily (BID) for 12 weeks, in a double-blind, placebo-controlled design.
Lek: IPG11406

This intervention refers to IPG11406, an investigational oral tablet being evaluated in a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

IPG11406 is administered twice daily (BID) at three dose levels (10 mg, 20 mg, or 40 mg) for 12 weeks. The formulation is intended for oral administration, with matching placebo used as the control. The primary objective is to assess clinical remission based on the modified Mayo Score at Week 12. Secondary and exploratory endpoints include clinical response, endoscopic/histologic improvement, pharmacokinetics, safety, and changes in inflammatory biomarkers.
Komparator placebo: Placebo

Participants in this arm receive matching placebo oral tablets twice daily (BID) for 12 weeks, identical in appearance to IPG11406, to maintain the double-blind study design.
Lek: Placebo

This intervention refers to matching placebo oral tablets, identical in appearance, shape, size, and color to the IPG11406 investigational product, used as the control in this Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

The placebo is administered twice daily (BID) for 12 weeks, following the same dosing schedule as the active IPG11406 treatment arms, to maintain the double-blind study design. It contains no active pharmaceutical ingredient (API) and is formulated to be indistinguishable from IPG11406 tablets for participants, investigators, and study staff.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving clinical remission at Week 12, as assessed by the modified Mayo Score (mMS)
Ramy czasowe: week 12

Clinical remission: mMS ≤2 with all subscores ≤1; stool frequency subscore 0 or 1 and ≥1 point decrease from baseline; rectal bleeding subscore 0; modified Mayo endoscopic subscore 0 or 1 (without friability for score 1)
week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną na podstawie mMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną na podstawie pełnego wskaźnika Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w oparciu o pełną skalę Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Proporcja uczestników osiągających remisję PRO2 i remisję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Proporcja uczestników osiągających remisję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Współpracownicy

Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPG11406-C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj