Effekt og sikkerhet av IPG11406 ved moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Fase 2)
En fase 2, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IPG11406-tabletter hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Dette er en fase 2, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av IPG11406, en undersøkt oral medisin, hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).
UC er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker langvarig betennelse og sår i tykktarmen, noe som fører til symptomer som hyppig diaré, rektal blødning, magesmerter og pressende avføring. IPG11406 virker ved å rette seg mot GPR183-reseptoren, noe som bidrar til å redusere immuncellers migrasjon til den betente tykktarmen, potensielt lindre UC-symptomer og fremme slimhinnelæring.
I denne studien vil 144 kvalifiserte voksne pasienter bli tilfeldig tildelt (1:1:1:1) til å motta en av tre doser IPG11406 (10 mg, 20 mg eller 40 mg, tatt to ganger daglig per munn) eller en matchende placebo i 12 uker. Verken pasientene eller deres studieleger vil vite hvem som mottar den aktive medisinen eller placeboben for å sikre upartiske resultater.
Hovedmålet med studien er å se hvor godt IPG11406 fungerer for å oppnå klinisk remisjon (reduserte eller ingen UC-symptomer) ved 12 uker, målt med den modifiserte Mayo-scoren. Ytterligere mål inkluderer evaluering av andre effektmål (som klinisk respons, endoskopisk remisjon og histologisk forbedring), langsiktig sikkerhet, hvordan medisinen absorberes og behandles i kroppen (farmakokinetikk), og endringer i inflammatoriske biomarkører som fekal kalprotektin og hsCRP.
Alle deltakere vil gjennomgå regelmessige studiebesøk for sikkerhetsvurderinger, inkludert fysiske undersøkelser, laboratorietester, koloskopier og overvåking for eventuelle bivirkninger gjennom hele 12-ukers behandlingsperioden og en 2-ukers oppfølging. Denne studien vil bidra til å bestemme den optimale dosen av IPG11406 for fremtidige større kliniske studier hos UC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Filipe Huang
- Telefonnummer: +86-21-34782827
- E-post: yfhuang@immunophage.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Hong Yang
- Telefonnummer: +86-010-69154016
- E-post: hongy72@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. Menn og kvinner i alderen ≥18 og ≤70 år ved randomisering 2. Diagnose moderat til alvorlig aktiv UC med mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Dokumentert UC-diagnose i ≥3 måneder før screening 4. Utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse for konvensjonell eller avansert terapi 5. Stabil bakgrunnsterapi for UC i spesifiserte intervaller før baseline 6. Villighet til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 1 måned etter siste dose 7. Evne til å følge studiebesøk og prosedyrer 8. Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose uspesifisert kolitt eller Crohns sykdom
- Historie med tarmoperasjon for UC eller sannsynligvis krever operasjon under studien
- Kun ulcerøs proktitt (distal ≤15 cm)
- Historie med kolondysplasi eller adenomatøse polypper som ikke er fullstendig fjernet
- Aktiv tarminfeksjon (inkludert C. difficile) innen 30 dager
- HBV, HCV, HIV eller ubehandlet latent/aktiv TB
- Signifikant kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon
- Klinisk signifikant unormal EKG eller QTcF-forlengelse
- Behandling med forbudte legemidler innen spesifiserte vinduer
- Unormale laboratorieverdier ved screening
- Historie med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid
- Alkohol- eller stoffmisbruk innen 6 måneder
- Tidligere deltakelse i en IPG11406-studie
- Andre tilstander som anses som upassende av undersøkeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPG11406 10 mg BID
Deltakerne i denne armen mottar IPG11406 10 mg orale tabletter to ganger daglig (BID) i 12 uker, i et dobbeltblindt, placebokontrollert design.
|
Denne intervensjonen refererer til IPG11406, en undersøkende oral tablett som vurderes i en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC). IPG11406 administreres to ganger daglig (BID) ved tre dose-nivåer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) i 12 uker. Formuleringen er beregnet på oral administrering, med tilsvarende placebo brukt som kontroll. Hovedmålet er å vurdere klinisk remisjon basert på den modifiserte Mayo-scoren ved uke 12. Sekundære og utforskende endepunkter inkluderer klinisk respons, endoskopisk/histologisk forbedring, farmakokinetikk, sikkerhet og endringer i inflammatoriske biomarkører. |
|
Eksperimentell: IPG11406 20 mg BID
Deltakerne i denne gruppen mottar IPG11406 20 mg orale tabletter to ganger daglig (BID) i 12 uker, i et dobbeltblindt, placebokontrollert design.
|
Denne intervensjonen refererer til IPG11406, en undersøkende oral tablett som vurderes i en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC). IPG11406 administreres to ganger daglig (BID) ved tre dose-nivåer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) i 12 uker. Formuleringen er beregnet på oral administrering, med tilsvarende placebo brukt som kontroll. Hovedmålet er å vurdere klinisk remisjon basert på den modifiserte Mayo-scoren ved uke 12. Sekundære og utforskende endepunkter inkluderer klinisk respons, endoskopisk/histologisk forbedring, farmakokinetikk, sikkerhet og endringer i inflammatoriske biomarkører. |
|
Eksperimentell: IPG11406 40 mg BID
Deltakerne i denne armen mottar IPG11406 40 mg orale tabletter to ganger daglig (BID) i 12 uker, i et dobbeltblindt, placebokontrollert design.
|
Denne intervensjonen refererer til IPG11406, en undersøkende oral tablett som vurderes i en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC). IPG11406 administreres to ganger daglig (BID) ved tre dose-nivåer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) i 12 uker. Formuleringen er beregnet på oral administrering, med tilsvarende placebo brukt som kontroll. Hovedmålet er å vurdere klinisk remisjon basert på den modifiserte Mayo-scoren ved uke 12. Sekundære og utforskende endepunkter inkluderer klinisk respons, endoskopisk/histologisk forbedring, farmakokinetikk, sikkerhet og endringer i inflammatoriske biomarkører. |
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen mottar matchende placebo oral tabletter to ganger daglig (BID) i 12 uker, identisk i utseende til IPG11406, for å opprettholde den dobbeltblindede studiedesignen.
|
Denne intervensjonen refererer til matchende placebo-oral tabletter, identiske i utseende, form, størrelse og farge som IPG11406 forsøkspreparatet, brukt som kontroll i denne fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. Placeboen administreres to ganger daglig (BID) i 12 uker, etter samme doseringsskjema som de aktive IPG11406 behandlingsarmene, for å opprettholde den dobbeltblinde studiedesignen. Den inneholder ingen aktivt farmasøytisk ingrediens (API) og er formulert for å være ugjenkjennelig fra IPG11406-tabletter for deltakere, forskere og studiemedarbeidere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12, vurdert ved den modifiserte Mayo-scoren (mMS)
Tidsramme: uke 12
|
Klinisk remisjon: mMS ≤2 med alle delskårer ≤1; avføringsfrekvens delskår 0 eller 1 og ≥1 poeng reduksjon fra baseline; rektal blødning delskår 0; modifisert Mayo endoskopisk delskår 0 eller 1 (uten friabilitet for skår 1)
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons basert på mMS ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons basert på full Mayo Score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon basert på full Mayo-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår kombinerte PRO2-remisjon og endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPG11406-C003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .