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Efficacia e Sicurezza di IPG11406 nella Colite Ulcerosa Moderatamente a Gravemente Attiva (Fase 2)

6 novembre 2026 aggiornato da: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Uno Studio di Fase 2, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosaggio Variabile per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse IPG11406 in Pazienti Adulti con Colite Ulcerosa Attiva da Moderata a Grave

This is a Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of IPG11406, an investigational oral drug, in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

UC is a chronic inflammatory bowel disease that causes long-term inflammation and ulcers in the colon, leading to symptoms like frequent diarrhea, rectal bleeding, abdominal pain, and urgent bowel movements. IPG11406 works by targeting the GPR183 receptor, which helps reduce immune cell migration to the inflamed colon, potentially easing UC symptoms and promoting mucosal healing.

In this study, 144 eligible adult patients will be randomly assigned (1:1:1:1) to receive one of three doses of IPG11406 (10 mg, 20 mg, or 40 mg, taken twice daily by mouth) or a matching placebo for 12 weeks. Neither the patients nor their study doctors will know who is receiving the active drug or placebo to ensure unbiased results.

The main goal of the study is to see how well IPG11406 works to achieve clinical remission (reduced or no UC symptoms) at 12 weeks, measured by the modified Mayo Score. Additional goals include evaluating other efficacy measures (such as clinical response, endoscopic remission, and histological improvement), long-term safety, how the drug is absorbed and processed in the body (pharmacokinetics), and changes in inflammatory biomarkers like fecal calprotectin and hsCRP.

All participants will undergo regular study visits for safety assessments, including physical exams, laboratory tests, colonoscopies, and monitoring for any side effects throughout the 12-week treatment period and a 2-week follow-up. This study will help determine the optimal dose of IPG11406 for future larger clinical trials in UC patients.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:1.Males and females aged ≥18 and ≤70 years at randomization 2.Diagnosis of moderately to severely active UC with mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3.Documented UC diagnosis for ≥3 months prior to screening 4.Inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional or advanced therapies 5.Stable background UC therapy for specified intervals before baseline 6.Willingness to use effective contraception throughout the study and for 1 month after last dose 7.Ability to comply with study visits and procedures 8.Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of indeterminate colitis or Crohn's disease
  2. History of bowel surgery for UC or likely requiring surgery during study
  3. Ulcerative proctitis only (distal ≤15 cm)
  4. History of colonic dysplasia or adenomatous polyps not completely removed
  5. Active intestinal infection (including C. difficile) within 30 days
  6. HBV, HCV, HIV, or untreated latent/active TB
  7. Significant cardiovascular disease or uncontrolled hypertension
  8. Clinically significant abnormal ECG or QTcF prolongation
  9. Treatment with prohibited medications within specified windows
  10. Abnormal laboratory values at screening
  11. History of malignancy (except non-melanoma skin cancer or in situ cervical cancer)
  12. Pregnancy, breastfeeding, or plan to become pregnant
  13. Alcohol or drug abuse within 6 months
  14. Prior participation in an IPG11406 study
  15. Other conditions deemed inappropriate by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPG11406 10 mg BID

Participants in this arm receive IPG11406 10 mg oral tablets twice daily (BID) for 12 weeks, in a double-blind, placebo-controlled design.
Droga: IPG11406

This intervention refers to IPG11406, an investigational oral tablet being evaluated in a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

IPG11406 is administered twice daily (BID) at three dose levels (10 mg, 20 mg, or 40 mg) for 12 weeks. The formulation is intended for oral administration, with matching placebo used as the control. The primary objective is to assess clinical remission based on the modified Mayo Score at Week 12. Secondary and exploratory endpoints include clinical response, endoscopic/histologic improvement, pharmacokinetics, safety, and changes in inflammatory biomarkers.
Sperimentale: IPG11406 20 mg BID

Participants in this arm receive IPG11406 20 mg oral tablets twice daily (BID) for 12 weeks, in a double-blind, placebo-controlled design.
Droga: IPG11406

This intervention refers to IPG11406, an investigational oral tablet being evaluated in a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

IPG11406 is administered twice daily (BID) at three dose levels (10 mg, 20 mg, or 40 mg) for 12 weeks. The formulation is intended for oral administration, with matching placebo used as the control. The primary objective is to assess clinical remission based on the modified Mayo Score at Week 12. Secondary and exploratory endpoints include clinical response, endoscopic/histologic improvement, pharmacokinetics, safety, and changes in inflammatory biomarkers.
Sperimentale: IPG11406 40 mg BID

Participants in this arm receive IPG11406 40 mg oral tablets twice daily (BID) for 12 weeks, in a double-blind, placebo-controlled design.
Droga: IPG11406

This intervention refers to IPG11406, an investigational oral tablet being evaluated in a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

IPG11406 is administered twice daily (BID) at three dose levels (10 mg, 20 mg, or 40 mg) for 12 weeks. The formulation is intended for oral administration, with matching placebo used as the control. The primary objective is to assess clinical remission based on the modified Mayo Score at Week 12. Secondary and exploratory endpoints include clinical response, endoscopic/histologic improvement, pharmacokinetics, safety, and changes in inflammatory biomarkers.
Comparatore placebo: Placebo

Participants in this arm receive matching placebo oral tablets twice daily (BID) for 12 weeks, identical in appearance to IPG11406, to maintain the double-blind study design.
Droga: Placebo

This intervention refers to matching placebo oral tablets, identical in appearance, shape, size, and color to the IPG11406 investigational product, used as the control in this Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

The placebo is administered twice daily (BID) for 12 weeks, following the same dosing schedule as the active IPG11406 treatment arms, to maintain the double-blind study design. It contains no active pharmaceutical ingredient (API) and is formulated to be indistinguishable from IPG11406 tablets for participants, investigators, and study staff.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving clinical remission at Week 12, as assessed by the modified Mayo Score (mMS)
Lasso di tempo: week 12

Clinical remission: mMS ≤2 with all subscores ≤1; stool frequency subscore 0 or 1 and ≥1 point decrease from baseline; rectal bleeding subscore 0; modified Mayo endoscopic subscore 0 or 1 (without friability for score 1)
week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica basata su mMS alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica basata sul punteggio completo di Mayo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica in base al punteggio Mayo completo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione PRO2 combinata e la remissione endoscopica alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Collaboratori

Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPG11406-C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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