Efficacia e Sicurezza di IPG11406 nella Colite Ulcerosa Moderatamente a Gravemente Attiva (Fase 2)
Uno Studio di Fase 2, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosaggio Variabile per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse IPG11406 in Pazienti Adulti con Colite Ulcerosa Attiva da Moderata a Grave
Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di IPG11406, un farmaco orale sperimentale, in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva.
La CU è una malattia infiammatoria intestinale cronica che causa infiammazione a lungo termine e ulcere nel colon, portando a sintomi come diarrea frequente, sanguinamento rettale, dolore addominale e urgenza di evacuare. IPG11406 agisce mirando al recettore GPR183, il che aiuta a ridurre la migrazione delle cellule immunitarie verso il colon infiammato, potenzialmente alleviando i sintomi della CU e promuovendo la guarigione della mucosa.
In questo studio, 144 pazienti adulti idonei verranno assegnati in modo casuale (1:1:1:1) a ricevere una delle tre dosi di IPG11406 (10 mg, 20 mg o 40 mg, assunte due volte al giorno per via orale) o un placebo corrispondente per 12 settimane. Né i pazienti né i loro medici dello studio sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo per garantire risultati imparziali.
L'obiettivo principale dello studio è vedere quanto bene IPG11406 funziona per ottenere la remissione clinica (riduzione o assenza di sintomi della CU) a 12 settimane, misurata con il punteggio Mayo modificato. Ulteriori obiettivi includono la valutazione di altre misure di efficacia (come la risposta clinica, la remissione endoscopica e il miglioramento istologico), la sicurezza a lungo termine, come il farmaco viene assorbito e processato nell'organismo (farmacocinetica), e i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori come la calprotectina fecale e l'hsCRP.
Tutti i partecipanti si sottoporranno a visite di studio regolari per valutazioni di sicurezza, inclusi esami fisici, test di laboratorio, colonscopie e monitoraggio di eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento di 12 settimane e un follow-up di 2 settimane. Questo studio aiuterà a determinare la dose ottimale di IPG11406 per futuri studi clinici più ampi nei pazienti con CU.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filipe Huang
- Numero di telefono: +86-21-34782827
- Email: yfhuang@immunophage.com.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Hong Yang
- Numero di telefono: +86-010-69154016
- Email: hongy72@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Uomini e donne di età ≥18 e ≤70 anni alla randomizzazione 2. Diagnosi di colite ulcerosa da moderata a severamente attiva con mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Diagnosi documentata di CU da ≥3 mesi prima dello screening 4. Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alle terapie convenzionali o avanzate 5. Terapia di fondo per la CU stabile per intervalli specificati prima del basale 6. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose 7. Capacità di rispettare le visite e le procedure dello studio 8. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata o malattia di Crohn
- Storia di chirurgia intestinale per CU o probabile necessità di intervento durante lo studio
- Proctite ulcerosa isolata (distale ≤15 cm)
- Storia di displasia del colon o polipi adenomatosi non completamente rimossi
- Infezione intestinale attiva (incluso C. difficile) entro 30 giorni
- HBV, HCV, HIV o TB latente/attiva non trattata
- Malattia cardiovascolare significativa o ipertensione non controllata
- ECG clinicamente significativo anomalo o prolungamento QTcF
- Trattamento con farmaci proibiti entro finestre specificate
- Valori di laboratorio anomali allo screening
- Storia di neoplasia maligna (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ)
- Gravidanza, allattamento o piano di gravidanza
- Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
- Precedente partecipazione a uno studio IPG11406
- Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPG11406 10 mg BID
I partecipanti in questo braccio ricevono IPG11406 10 mg in compresse orali due volte al giorno (BID) per 12 settimane, in un disegno in doppio cieco controllato con placebo.
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Questo intervento si riferisce a IPG11406, una compressa orale sperimentale in fase di valutazione in uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a diverse dosi, in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva. IPG11406 viene somministrato due volte al giorno (BID) a tre livelli di dose (10 mg, 20 mg o 40 mg) per 12 settimane. La formulazione è destinata alla somministrazione orale, con un placebo corrispondente utilizzato come controllo. L'obiettivo primario è valutare la remissione clinica in base al punteggio di Mayo modificato alla settimana 12. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono la risposta clinica, il miglioramento endoscopico/istologico, la farmacocinetica, la sicurezza e le variazioni dei biomarcatori infiammatori. |
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Sperimentale: IPG11406 20 mg BID
I partecipanti in questo braccio ricevono compresse orali IPG11406 20 mg due volte al giorno (BID) per 12 settimane, in uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
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Questo intervento si riferisce a IPG11406, una compressa orale sperimentale in fase di valutazione in uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a diverse dosi, in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva. IPG11406 viene somministrato due volte al giorno (BID) a tre livelli di dose (10 mg, 20 mg o 40 mg) per 12 settimane. La formulazione è destinata alla somministrazione orale, con un placebo corrispondente utilizzato come controllo. L'obiettivo primario è valutare la remissione clinica in base al punteggio di Mayo modificato alla settimana 12. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono la risposta clinica, il miglioramento endoscopico/istologico, la farmacocinetica, la sicurezza e le variazioni dei biomarcatori infiammatori. |
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Sperimentale: IPG11406 40 mg BID
I partecipanti in questo braccio ricevono IPG11406 40 mg in compresse orali due volte al giorno (BID) per 12 settimane, in uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
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Questo intervento si riferisce a IPG11406, una compressa orale sperimentale in fase di valutazione in uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a diverse dosi, in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva. IPG11406 viene somministrato due volte al giorno (BID) a tre livelli di dose (10 mg, 20 mg o 40 mg) per 12 settimane. La formulazione è destinata alla somministrazione orale, con un placebo corrispondente utilizzato come controllo. L'obiettivo primario è valutare la remissione clinica in base al punteggio di Mayo modificato alla settimana 12. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono la risposta clinica, il miglioramento endoscopico/istologico, la farmacocinetica, la sicurezza e le variazioni dei biomarcatori infiammatori. |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti in questo braccio ricevono placebo orale corrispondente in compresse due volte al giorno (BID) per 12 settimane, identico nell'aspetto a IPG11406, per mantenere il disegno dello studio in doppio cieco.
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Questo intervento si riferisce a compresse orali placebo corrispondenti, identiche nell'aspetto, forma, dimensione e colore al prodotto sperimentale IPG11406, utilizzate come controllo in questo studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a severamente attiva. Il placebo viene somministrato due volte al giorno (BID) per 12 settimane, seguendo lo stesso schema posologico dei bracci di trattamento attivo IPG11406, per mantenere il disegno dello studio in doppio cieco. Non contiene alcun principio attivo farmaceutico (API) ed è formulato per essere indistinguibile dalle compresse IPG11406 per i partecipanti, gli investigatori e il personale dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla Settimana 12, valutata mediante il punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: settimana 12
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Remissione clinica: mMS ≤2 con tutti i sottopunteggi ≤1; sottopunteggio della frequenza delle feci 0 o 1 e diminuzione ≥1 punto rispetto al basale; sottopunteggio del sanguinamento rettale 0; sottopunteggio endoscopico modificato di Mayo 0 o 1 (senza friabilità per il punteggio 1)
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica basata su mMS alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica basata sul punteggio completo di Mayo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica in base al punteggio Mayo completo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione PRO2 combinata e la remissione endoscopica alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPG11406-C003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su IPG11406
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdZhejiang HospitalCompletato
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdReclutamento