Wirksamkeit und Sicherheit von IPG11406 bei mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (Phase 2)
Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisfindende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IPG11406-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa
Dies ist eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von IPG11406, einem experimentellen oralen Medikament, bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (CU).
CU ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die langfristige Entzündungen und Geschwüre im Dickdarm verursacht, was zu Symptomen wie häufigem Durchfall, rektalen Blutungen, Bauchschmerzen und dringendem Stuhldrang führt. IPG11406 wirkt, indem es den GPR183-Rezeptor anvisiert, was dazu beiträgt, die Migration von Immunzellen zum entzündeten Dickdarm zu reduzieren, möglicherweise CU-Symptome lindert und die Schleimhautheilung fördert.
In dieser Studie werden 144 geeignete erwachsene Patienten randomisiert (1:1:1:1) einer von drei Dosen IPG11406 (10 mg, 20 mg oder 40 mg, zweimal täglich oral eingenommen) oder einem passenden Placebo für 12 Wochen zugeteilt. Weder die Patienten noch ihre Studienärzte werden wissen, wer das aktive Medikament oder das Placebo erhält, um unvoreingenommene Ergebnisse zu gewährleisten.
Das Hauptziel der Studie ist zu sehen, wie gut IPG11406 klinische Remission (reduzierte oder keine CU-Symptome) nach 12 Wochen erreicht, gemessen am modifizierten Mayo-Score. Zusätzliche Ziele umfassen die Bewertung weiterer Wirksamkeitsmaße (wie klinisches Ansprechen, endoskopische Remission und histologische Verbesserung), Langzeitsicherheit, wie das Medikament im Körper aufgenommen und verarbeitet wird (Pharmakokinetik) und Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern wie fäkales Calprotectin und hsCRP.
Alle Teilnehmer werden regelmäßige Studienbesuche für Sicherheitsbewertungen durchlaufen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Labortests, Koloskopien und Überwachung etwaiger Nebenwirkungen während der 12-wöchigen Behandlungsperiode und einer 2-wöchigen Nachbeobachtung. Diese Studie wird helfen, die optimale Dosis von IPG11406 für zukünftige größere klinische Studien bei CU-Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Filipe Huang
- Telefonnummer: +86-21-34782827
- E-Mail: yfhuang@immunophage.com.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Yang
- Telefonnummer: +86-010-69154016
- E-Mail: hongy72@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Männer und Frauen im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren bei der Randomisierung 2. Diagnose einer moderat bis schwer aktiven Colitis ulcerosa mit mMS 5–9, mMES 2–3, SF ≥1, RB ≥1 3. Dokumentierte CU-Diagnose für ≥3 Monate vor dem Screening 4. Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen oder fortgeschrittenen Therapien 5. Stabile Hintergrund-CU-Therapie für bestimmte Intervalle vor dem Baseline 6. Bereitschaft, während der gesamten Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden 7. Fähigkeit, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten 8. Unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder Morbus Crohn
- Vorgeschichte einer Darmoperation für CU oder wahrscheinlich erforderliche Operation während der Studie
- Nur Colitis ulcerosa (distal ≤15 cm)
- Vorgeschichte von kolorektaler Dysplasie oder adenomatösen Polypen, die nicht vollständig entfernt wurden
- Aktive Darminfektion (einschließlich C. difficile) innerhalb von 30 Tagen
- HBV, HCV, HIV oder unbehandelte latente/aktive TB
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Klinisch signifikantes abnormales EKG oder QTcF-Verlängerung
- Behandlung mit verbotenen Medikamenten innerhalb bestimmter Zeitfenster
- Abnorme Laborwerte beim Screening
- Vorgeschichte von Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in-situ-Zervixkarzinom)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
- Frühere Teilnahme an einer IPG11406-Studie
- Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IPG11406 10 mg BID
Teilnehmer in diesem Arm erhalten IPG11406 10 mg orale Tabletten zweimal täglich (BID) über 12 Wochen, in einem doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesign.
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Diese Intervention bezieht sich auf IPG11406, eine experimentelle orale Tablette, die in einer Phase-2-Studie mit randomisiertem, doppelblinden, placebokontrolliertem Design und Dosisfindung bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (CU) untersucht wird. IPG11406 wird zweimal täglich (BID) in drei Dosisstufen (10 mg, 20 mg oder 40 mg) über 12 Wochen verabreicht. Die Formulierung ist für die orale Verabreichung vorgesehen, wobei ein entsprechendes Placebo als Kontrolle verwendet wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score in Woche 12. Sekundäre und explorative Endpunkte umfassen klinisches Ansprechen, endoskopische/histologische Verbesserung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern. |
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Experimental: IPG11406 20 mg BID
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten IPG11406 20 mg orale Tabletten zweimal täglich (BID) über 12 Wochen in einem doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesign.
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Diese Intervention bezieht sich auf IPG11406, eine experimentelle orale Tablette, die in einer Phase-2-Studie mit randomisiertem, doppelblinden, placebokontrolliertem Design und Dosisfindung bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (CU) untersucht wird. IPG11406 wird zweimal täglich (BID) in drei Dosisstufen (10 mg, 20 mg oder 40 mg) über 12 Wochen verabreicht. Die Formulierung ist für die orale Verabreichung vorgesehen, wobei ein entsprechendes Placebo als Kontrolle verwendet wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score in Woche 12. Sekundäre und explorative Endpunkte umfassen klinisches Ansprechen, endoskopische/histologische Verbesserung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern. |
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Experimental: IPG11406 40 mg BID
Teilnehmer in diesem Arm erhalten IPG11406 40 mg orale Tabletten zweimal täglich (BID) über 12 Wochen in einem doppelblinden, placebokontrollierten Design.
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Diese Intervention bezieht sich auf IPG11406, eine experimentelle orale Tablette, die in einer Phase-2-Studie mit randomisiertem, doppelblinden, placebokontrolliertem Design und Dosisfindung bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (CU) untersucht wird. IPG11406 wird zweimal täglich (BID) in drei Dosisstufen (10 mg, 20 mg oder 40 mg) über 12 Wochen verabreicht. Die Formulierung ist für die orale Verabreichung vorgesehen, wobei ein entsprechendes Placebo als Kontrolle verwendet wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score in Woche 12. Sekundäre und explorative Endpunkte umfassen klinisches Ansprechen, endoskopische/histologische Verbesserung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich (BID) über 12 Wochen passende Placebo-Tabletten zur oralen Einnahme, die im Aussehen identisch mit IPG11406 sind, um das doppelblinde Studiendesign aufrechtzuerhalten.
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Diese Intervention bezieht sich auf passende Placebo-Tabletten zur oralen Einnahme, die im Aussehen, der Form, Größe und Farbe mit dem IPG11406-Prüfpräparat identisch sind und als Kontrolle in dieser Phase-2-, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa verwendet werden. Das Placebo wird zweimal täglich (BID) über 12 Wochen verabreicht, entsprechend dem gleichen Dosierungsschema wie in den aktiven IPG11406-Behandlungsarmen, um das doppelblinde Studiendesign aufrechtzuerhalten. Es enthält keinen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) und ist so formuliert, dass es für Teilnehmer, Prüfer und Studienpersonal nicht von IPG11406-Tabletten zu unterscheiden ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichen, bewertet durch den modifizierten Mayo-Score (mMS)
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Remission: mMS ≤2 mit allen Teilscores ≤1; Stuhlfrequenz-Teilescore 0 oder 1 und ≥1 Punkt Abnahme vom Ausgangswert; rektaler Blutungs-Teilescore 0; modifizierter Mayo-endoskopischer Teilescore 0 oder 1 (ohne Brüchigkeit für Score 1)
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die basierend auf mMS in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die auf Basis des vollständigen Mayo-Scores in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die anhand des vollständigen Mayo-Scores in Woche 12 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 sowohl PRO2-Remission als auch endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IPG11406-C003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IPG11406
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdZhejiang HospitalAbgeschlossen
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