IPG11406在中度至重度活动性溃疡性结肠炎中的疗效与安全性（2期研究）
一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估IPG11406片剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者中的疗效和安全性
这是一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估研究性口服药物IPG11406在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者中的疗效、安全性和药代动力学。
UC是一种慢性炎症性肠病，会导致结肠长期炎症和溃疡，引起频繁腹泻、直肠出血、腹痛和急迫性排便等症状。IPG11406通过靶向GPR183受体发挥作用，有助于减少免疫细胞向发炎结肠的迁移，可能缓解UC症状并促进黏膜愈合。
在本研究中，144名符合条件的成年患者将被随机分配（1:1:1:1）接受三种剂量之一的IPG11406（10毫克、20毫克或40毫克，每日口服两次）或匹配的安慰剂，持续12周。患者及其研究医生均不会知道谁接受了活性药物或安慰剂，以确保结果无偏倚。
研究的主要目标是通过改良Mayo评分评估IPG11406在12周时实现临床缓解（UC症状减少或无）的效果。其他目标包括评估其他疗效指标（如临床反应、内镜缓解和组织学改善）、长期安全性、药物在体内的吸收和处理过程（药代动力学），以及粪便钙卫蛋白和hsCRP等炎症生物标志物的变化。
所有参与者将在12周治疗期和2周随访期间定期进行访视，接受安全性评估，包括体格检查、实验室检测、结肠镜检查以及任何副作用的监测。本研究将有助于确定IPG11406在UC患者未来更大规模临床试验中的最佳剂量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Filipe Huang
- 电话号码：+86-21-34782827
- 邮箱：yfhuang@immunophage.com.cn
学习地点
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Hong Yang
- 电话号码：+86-010-69154016
- 邮箱：hongy72@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：1.随机分组时年龄≥18岁且≤70岁的男性和女性 2.诊断为中度至重度活动性溃疡性结肠炎，mMS评分5-9分，mMES评分2-3分，SF评分≥1分，RB评分≥1分 3.筛查前有≥3个月的溃疡性结肠炎诊断记录 4.对常规或先进疗法反应不足、失去反应或不耐受 5.基线前特定时间段内保持稳定的背景溃疡性结肠炎治疗 6.愿意在整个研究期间及末次给药后1个月内使用有效避孕措施 7.能够遵守研究访视和程序 8.签署知情同意书
排除标准：
- 诊断为不确定性结肠炎或克罗恩病
- 有溃疡性结肠炎肠道手术史或研究期间可能需手术
- 仅溃疡性直肠炎（远端≤15厘米）
- 有结肠异型增生或未完全切除的腺瘤性息肉病史
- 30天内存在活动性肠道感染（包括艰难梭菌）
- 乙肝、丙肝、艾滋病毒或未治疗的潜伏/活动性结核
- 显著心血管疾病或未控制的高血压
- 临床意义异常心电图或QTcF间期延长
- 特定时间窗内使用禁用药物
- 筛查时实验室检查值异常
- 恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 妊娠、哺乳或计划怀孕
- 6个月内酒精或药物滥用
- 曾参与IPG11406研究
- 研究者认为不适宜的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPG11406 10毫克 每日两次
该组的参与者接受IPG11406 10毫克口服片剂，每日两次（BID），为期12周，采用双盲、安慰剂对照设计。
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该干预措施涉及IPG11406，一种正在成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者中进行的2期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究中的研究性口服片剂。 IPG11406以三种剂量水平（10毫克、20毫克或40毫克）每日两次（BID）给药，持续12周。该制剂用于口服给药，使用匹配的安慰剂作为对照。主要目标是基于第12周时的改良Mayo评分评估临床缓解。次要和探索性终点包括临床应答、内镜/组织学改善、药代动力学、安全性以及炎症生物标志物的变化。 |
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实验性的：IPG11406 20毫克 每日两次
该组的参与者接受为期12周的IPG11406 20 mg口服片剂每日两次（BID）给药，采用双盲、安慰剂对照设计。
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该干预措施涉及IPG11406，一种正在成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者中进行的2期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究中的研究性口服片剂。 IPG11406以三种剂量水平（10毫克、20毫克或40毫克）每日两次（BID）给药，持续12周。该制剂用于口服给药，使用匹配的安慰剂作为对照。主要目标是基于第12周时的改良Mayo评分评估临床缓解。次要和探索性终点包括临床应答、内镜/组织学改善、药代动力学、安全性以及炎症生物标志物的变化。 |
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实验性的：IPG11406 40 毫克 每日两次
该组参与者接受为期12周的双盲、安慰剂对照设计治疗，每日两次（BID）口服IPG11406 40毫克片剂。
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该干预措施涉及IPG11406，一种正在成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者中进行的2期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究中的研究性口服片剂。 IPG11406以三种剂量水平（10毫克、20毫克或40毫克）每日两次（BID）给药，持续12周。该制剂用于口服给药，使用匹配的安慰剂作为对照。主要目标是基于第12周时的改良Mayo评分评估临床缓解。次要和探索性终点包括临床应答、内镜/组织学改善、药代动力学、安全性以及炎症生物标志物的变化。 |
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将接受外观与IPG11406完全相同的匹配安慰剂口服片剂，每日两次（BID），持续12周，以维持双盲研究设计。
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该干预措施指匹配的安慰剂口服片剂，其外观、形状、大小和颜色均与IPG11406研究产品相同，在本项针对中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者开展的2期随机、双盲、安慰剂对照研究中作为对照使用。 为维持双盲研究设计，安慰剂按照与活性IPG11406治疗组相同的给药方案每日两次（BID）服用，持续12周。该安慰剂不含任何活性药物成分（API），其配方设计使参与者、研究者和研究人员无法将其与IPG11406片剂区分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据改良 Mayo 评分 (mMS) 评估，第 12 周达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
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临床缓解：改良Mayo评分（mMS）≤2分且所有子项评分≤1分；排便频率子项评分为0或1分且较基线降低≥1分；直肠出血子项评分为0分；改良Mayo内镜评分为0或1分（评分为1时需无黏膜脆性）
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于第12周mMS评分达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第12周
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第12周
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基于第12周完整Mayo评分达到临床缓解的受试者比例
大体时间：第12周
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第12周
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第12周时基于完整Mayo评分实现临床缓解的参与者比例
大体时间：第12周
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第12周
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第12周时实现PRO2缓解和内镜缓解的参与者比例
大体时间：第12周
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第12周
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第12周时达到内镜缓解的参与者比例
大体时间：第12周
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第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPG11406-C003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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