IPG11406의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염에 대한 유효성 및 안전성 (2상)
중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 IPG11406 정제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 탐색 연구
이것은 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)을 가진 성인 환자에서 연구용 경구 약물 IPG11406의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
UC는 장기간의 염증과 대장의 궤양을 일으켜 빈번한 설사, 직장 출혈, 복통 및 긴급한 배변과 같은 증상을 유발하는 만성 염증성 장질환입니다. IPG11406은 염증이 있는 대장으로의 면역 세포 이동을 줄이는 데 도움이 되는 GPR183 수용체를 표적으로 작용하여 UC 증상을 완화하고 점막 치유를 촉진할 수 있습니다.
이 연구에서 144명의 적격 성인 환자는 무작위로 (1:1:1:1) IPG11406의 세 가지 용량 중 하나(10mg, 20mg 또는 40mg, 하루 두 번 경구 투여) 또는 일치하는 위약을 12주 동안 투여받을 그룹에 할당됩니다. 환자와 연구 의사 모두 누가 활성 약물 또는 위약을 투여받는지 알지 못하여 편향되지 않은 결과를 보장합니다.
연구의 주요 목표는 수정된 Mayo 점수로 측정한 12주 시점에서 임상 관해(UC 증상 감소 또는 없음)를 달성하는 데 IPG11406이 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 추가 목표에는 다른 효능 측정(예: 임상 반응, 내시경적 관해 및 조직학적 개선), 장기적 안전성, 약물이 체내에서 흡수되고 처리되는 방식(약동학), 그리고 분변 칼프로텍틴 및 hsCRP와 같은 염증성 바이오마커의 변화 평가가 포함됩니다.
모든 참가자는 12주 치료 기간과 2주 추적 관찰 기간 동안 신체 검사, 검사실 검사, 대장내시경 검사 및 부작용 모니터링을 포함한 안전성 평가를 위해 정기적인 연구 방문을 받게 됩니다. 이 연구는 UC 환자를 대상으로 한 향후 더 큰 규모의 임상 시험에서 IPG11406의 최적 용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Filipe Huang
- 전화번호: +86-21-34782827
- 이메일: yfhuang@immunophage.com.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Hong Yang
- 전화번호: +86-010-69154016
- 이메일: hongy72@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1. 무작위 배정 시점에 연령이 18세 이상 70세 이하인 남성 및 여성 2. mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 진단 3. 선별 검사 3개월 전에 기록된 궤양성 대장염 진단 4. 기존 또는 고급 치료에 대한 반응 부족, 반응 상실 또는 불내성 5. 기준선 전 특정 기간 동안 안정적인 배경 궤양성 대장염 치료 6. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법 사용 의사 7. 연구 방문 및 절차 준수 능력 8. 서명된 동의서
제외 기준:
- 불명확성 대장염 또는 크론병 진단
- 궤양성 대장염에 대한 장 수술 병력 또는 연구 중 수술이 필요할 가능성
- 궤양성 직장염만 해당(원위부 ≤15 cm)
- 완전히 제거되지 않은 대장 이형성증 또는 선종성 용종 병력
- 30일 이내 활동성 장 감염(클로스트리디오이데스 디피실 포함)
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 치료되지 않은 잠복/활동성 결핵
- 중대한 심혈관 질환이나 조절되지 않은 고혈압
- 임상적으로 유의한 이상 심전도 또는 QTcF 연장
- 특정 기간 내 금지 약물 치료
- 선별 검사 시 이상 검사실 수치
- 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 임신, 수유 중 또는 임신 계획
- 6개월 이내 알코올 또는 약물 남용
- 이전 IPG11406 연구 참여 경험
- 연구자가 부적절하다고 판단하는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPG11406 10 mg 1일 2회
이 군의 참가자들은 이중맹검, 위약 대조 설계로 12주 동안 IPG11406 10 mg 경구 정제를 하루 두 번(BID) 복용합니다.
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이 중재는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구에서 평가 중인 연구용 경구 정제 IPG11406을 의미합니다. IPG11406은 12주 동안 하루 두 번(BID) 세 가지 용량 수준(10mg, 20mg 또는 40mg)으로 투여됩니다. 이 제형은 경구 투여를 목적으로 하며, 대조군으로는 일치하는 위약이 사용됩니다. 주요 목표는 12주차에 수정된 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 관해를 평가하는 것입니다. 2차 및 탐색적 종점에는 임상 반응, 내시경/조직학적 개선, 약동학, 안전성 및 염증성 생체표지자 변화가 포함됩니다. |
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실험적: IPG11406 20 mg BID
이 그룹의 참가자들은 이중 맹검, 위약 대조 설계로 12주 동안 IPG11406 20 mg 경구 정제를 1일 2회(BID) 복용합니다.
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이 중재는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구에서 평가 중인 연구용 경구 정제 IPG11406을 의미합니다. IPG11406은 12주 동안 하루 두 번(BID) 세 가지 용량 수준(10mg, 20mg 또는 40mg)으로 투여됩니다. 이 제형은 경구 투여를 목적으로 하며, 대조군으로는 일치하는 위약이 사용됩니다. 주요 목표는 12주차에 수정된 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 관해를 평가하는 것입니다. 2차 및 탐색적 종점에는 임상 반응, 내시경/조직학적 개선, 약동학, 안전성 및 염증성 생체표지자 변화가 포함됩니다. |
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실험적: IPG11406 40 mg BID
이 군의 참가자들은 이중 맹검, 위약 대조 설계로 12주 동안 하루 두 번(BID) IPG11406 40mg 경구 정제를 투여받습니다.
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이 중재는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구에서 평가 중인 연구용 경구 정제 IPG11406을 의미합니다. IPG11406은 12주 동안 하루 두 번(BID) 세 가지 용량 수준(10mg, 20mg 또는 40mg)으로 투여됩니다. 이 제형은 경구 투여를 목적으로 하며, 대조군으로는 일치하는 위약이 사용됩니다. 주요 목표는 12주차에 수정된 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 관해를 평가하는 것입니다. 2차 및 탐색적 종점에는 임상 반응, 내시경/조직학적 개선, 약동학, 안전성 및 염증성 생체표지자 변화가 포함됩니다. |
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위약 비교기: 플라시보
이 군의 참가자는 이중맹검 연구 설계를 유지하기 위해 IPG11406과 외관이 동일한 위약 경구정을 12주 동안 하루 두 번(BID) 투여받습니다.
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이 중재는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 이번 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 대조군으로 사용되는 IPG11406 연구용 의약품과 외관, 모양, 크기 및 색상이 동일한 일치 위약 경구 정제를 의미합니다. 이중 맹검 연구 설계를 유지하기 위해 위약은 활성 IPG11406 치료군과 동일한 투약 일정에 따라 12주 동안 하루 두 번(BID) 투여됩니다. 위약에는 활성 의약 성분(API)이 포함되어 있지 않으며, 참가자, 연구자 및 연구 직원이 IPG11406 정제와 구별할 수 없도록 제형화되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 메이요 점수(mMS)로 평가된, 12주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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임상 관해: mMS ≤2 및 모든 하위 점수 ≤1; 배변 빈도 하위 점수 0 또는 1 및 기준선 대비 ≥1점 감소; 직장 출혈 하위 점수 0; 수정 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1 (점수 1의 경우 취약성 없음)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 mMS 기준 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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제12주차 전체 메이요 점수 기준 임상 반응 달성 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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12주차 전체 Mayo 점수를 기준으로 임상 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 PRO2 완화와 내시경적 완화를 동시에 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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12주
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12주차에 내시경적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPG11406-C003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IPG11406에 대한 임상 시험
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdZhejiang Hospital완전한