Effectiviteit en veiligheid van IPG11406 bij matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Fase 2)
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosisvariërend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IPG11406-tabletten bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van IPG11406, een experimenteel oraal geneesmiddel, te evalueren bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU).
CU is een chronische inflammatoire darmziekte die langdurige ontsteking en zweren in de dikke darm veroorzaakt, wat leidt tot symptomen zoals frequente diarree, rectale bloedingen, buikpijn en dringende stoelgang. IPG11406 werkt door zich te richten op de GPR183-receptor, wat helpt de migratie van immuuncellen naar de ontstoken dikke darm te verminderen, waardoor mogelijk CU-symptomen worden verlicht en mucosale genezing wordt bevorderd.
In dit onderzoek zullen 144 in aanmerking komende volwassen patiënten willekeurig worden toegewezen (1:1:1:1) om gedurende 12 weken één van de drie doses IPG11406 (10 mg, 20 mg of 40 mg, tweemaal daags oraal ingenomen) of een overeenkomend placebo te ontvangen. Zowel de patiënten als hun onderzoekers zullen niet weten wie het actieve geneesmiddel of placebo ontvangt om onbevooroordeelde resultaten te garanderen.
Het hoofddoel van het onderzoek is om te beoordelen hoe goed IPG11406 werkt om klinische remissie (verminderde of geen CU-symptomen) te bereiken na 12 weken, gemeten met de aangepaste Mayo-score. Aanvullende doelen zijn het evalueren van andere werkzaamheidsmaten (zoals klinische respons, endoscopische remissie en histologische verbetering), langetermijnveiligheid, hoe het geneesmiddel wordt opgenomen en verwerkt in het lichaam (farmacokinetiek), en veranderingen in inflammatoire biomarkers zoals fecaal calprotectine en hsCRP.
Alle deelnemers zullen regelmatige studiebezoeken ondergaan voor veiligheidsbeoordelingen, waaronder lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, colonoscopieën en monitoring van eventuele bijwerkingen gedurende de 12-weken durende behandelperiode en een 2-weken follow-up. Dit onderzoek zal helpen de optimale dosis van IPG11406 te bepalen voor toekomstige grotere klinische onderzoeken bij CU-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filipe Huang
- Telefoonnummer: +86-21-34782827
- E-mail: yfhuang@immunophage.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Hong Yang
- Telefoonnummer: +86-010-69154016
- E-mail: hongy72@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar bij randomisatie 2. Diagnose van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa met mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Gedocumenteerde UC-diagnose ≥3 maanden voor screening 4. Onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie voor conventionele of geavanceerde therapieën 5. Stabiele achtergrond-UC-therapie gedurende gespecificeerde periodes voor baseline 6. Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de studie en 1 maand na laatste dosis 7. Vermogen om zich aan studiebezoeken en -procedures te houden 8. Getekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Diagnose van indeterminante colitis of ziekte van Crohn
- Geschiedenis van darmchirurgie voor UC of waarschijnlijk chirurgie nodig tijdens de studie
- Alleen ulceratieve proctitis (distale ≤15 cm)
- Geschiedenis van colondysplasie of adenomateuze poliepen niet volledig verwijderd
- Actieve darminfectie (inclusief C. difficile) binnen 30 dagen
- HBV, HCV, HIV of onbehandelde latente/actieve TB
- Significante cardiovasculaire ziekte of ongecontroleerde hypertensie
- Klinisch significant afwijkend ECG of QTcF-verlenging
- Behandeling met verboden medicatie binnen gespecificeerde periodes
- Afwijkende laboratoriumwaarden bij screening
- Geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- Zwangerschap, borstvoeding of plan om zwanger te worden
- Alcohol- of drugsgebruik binnen 6 maanden
- Eerdere deelname aan een IPG11406-studie
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPG11406 10 mg BID
Deelnemers in deze arm krijgen IPG11406 10 mg orale tabletten tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet.
|
Deze interventie verwijst naar IPG11406, een experimentele orale tablet die wordt geëvalueerd in een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisvariërende studie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU). IPG11406 wordt tweemaal daags (BID) toegediend op drie doseringsniveaus (10 mg, 20 mg of 40 mg) gedurende 12 weken. De formulering is bedoeld voor orale toediening, met een overeenkomend placebo als controle. Het primaire doel is het beoordelen van klinische remissie op basis van de gewijzigde Mayo-score na 12 weken. Secundaire en verkennende eindpunten omvatten klinische respons, endoscopische/histologische verbetering, farmacokinetiek, veiligheid en veranderingen in inflammatoire biomarkers. |
|
Experimenteel: IPG11406 20 mg BID
Deelnemers in deze arm krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags (BID) IPG11406 20 mg orale tabletten, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet.
|
Deze interventie verwijst naar IPG11406, een experimentele orale tablet die wordt geëvalueerd in een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisvariërende studie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU). IPG11406 wordt tweemaal daags (BID) toegediend op drie doseringsniveaus (10 mg, 20 mg of 40 mg) gedurende 12 weken. De formulering is bedoeld voor orale toediening, met een overeenkomend placebo als controle. Het primaire doel is het beoordelen van klinische remissie op basis van de gewijzigde Mayo-score na 12 weken. Secundaire en verkennende eindpunten omvatten klinische respons, endoscopische/histologische verbetering, farmacokinetiek, veiligheid en veranderingen in inflammatoire biomarkers. |
|
Experimenteel: IPG11406 40 mg BID
Deelnemers in deze groep ontvangen IPG11406 40 mg orale tabletten tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken, in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet.
|
Deze interventie verwijst naar IPG11406, een experimentele orale tablet die wordt geëvalueerd in een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisvariërende studie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU). IPG11406 wordt tweemaal daags (BID) toegediend op drie doseringsniveaus (10 mg, 20 mg of 40 mg) gedurende 12 weken. De formulering is bedoeld voor orale toediening, met een overeenkomend placebo als controle. Het primaire doel is het beoordelen van klinische remissie op basis van de gewijzigde Mayo-score na 12 weken. Secundaire en verkennende eindpunten omvatten klinische respons, endoscopische/histologische verbetering, farmacokinetiek, veiligheid en veranderingen in inflammatoire biomarkers. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze arm ontvangen tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken een overeenkomend placebo in de vorm van orale tabletten, identiek in uiterlijk aan IPG11406, om de dubbelblinde studieopzet te behouden.
|
Deze interventie verwijst naar overeenkomstige placebo orale tabletten, identiek in uiterlijk, vorm, grootte en kleur aan het IPG11406 onderzoeksproduct, gebruikt als controle in deze fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. De placebo wordt tweemaal daags (BID) toegediend gedurende 12 weken, volgens hetzelfde doseringsschema als de actieve IPG11406 behandelingsarmen, om het dubbelblinde studiedesign te behouden. Het bevat geen actief farmaceutisch ingrediënt (API) en is geformuleerd om ononderscheidbaar te zijn van IPG11406 tabletten voor deelnemers, onderzoekers en studiemedewerkers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt op week 12, beoordeeld met de gewijzigde Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: week 12
|
Klinische remissie: mMS ≤2 met alle subscores ≤1; stoelgangfrequentie subscore 0 of 1 en ≥1 punt daling ten opzichte van baseline; rectaal bloedverlies subscore 0; aangepaste Mayo endoscopische subscore 0 of 1 (zonder kwetsbaarheid voor score 1)
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat een klinische respons bereikt op basis van mMS in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Aandeel deelnemers dat een klinische respons bereikt op basis van de volledige Mayo-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt op basis van de volledige Mayo-score na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Proportie van deelnemers die gecombineerde PRO2-remissie en endoscopische remissie bereiken op Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Aandeel deelnemers dat endoscopische remissie bereikt op week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IPG11406-C003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .