Účinnost a bezpečnost přípravku IPG11406 u středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidy (fáze 2)
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozlišená studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet IPG11406 u dospělých pacientů se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou
Toto je studie fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, která hodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku IPG11406, experimentálního perorálního léčiva, u dospělých pacientů s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).
UC je chronické zánětlivé onemocnění střev, které způsobuje dlouhodobý zánět a vředy v tlustém střevě, což vede k příznakům, jako jsou časté průjmy, krvácení z konečníku, bolesti břicha a naléhavé potřeby stolice. IPG11406 působí tak, že cílí na receptor GPR183, což pomáhá snížit migraci imunitních buněk do zaníceného tlustého střeva, potenciálně zmírňuje příznaky UC a podporuje hojení sliznice.
V této studii bude 144 způsobilých dospělých pacientů náhodně rozděleno (1:1:1:1) tak, aby dostávali jednu ze tří dávek IPG11406 (10 mg, 20 mg nebo 40 mg, užívaných dvakrát denně perorálně) nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů. Ani pacienti, ani jejich lékaři nebudou vědět, kdo dostává aktivní léčivo nebo placebo, aby byla zajištěna nezaujatá výsledky.
Hlavním cílem studie je zjistit, jak dobře IPG11406 funguje při dosažení klinické remise (snížené nebo žádné příznaky UC) po 12 týdnech, měřeno modifikovaným Mayo skóre. Další cíle zahrnují hodnocení dalších ukazatelů účinnosti (jako je klinická odpověď, endoskopická remise a histologické zlepšení), dlouhodobé bezpečnosti, toho, jak je léčivo v těle absorbováno a zpracováváno (farmakokinetika), a změn zánětlivých biomarkerů, jako je fekální kalprotektin a hsCRP.
Všichni účastníci podstoupí pravidelné návštěvy studie za účelem posouzení bezpečnosti, včetně fyzických vyšetření, laboratorních testů, kolonoskopií a sledování případných vedlejších účinků během 12týdenního léčebného období a 2týdenního sledování. Tato studie pomůže určit optimální dávku IPG11406 pro budoucí větší klinické studie u pacientů s UC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filipe Huang
- Telefonní číslo: +86-21-34782827
- E-mail: yfhuang@immunophage.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Yang
- Telefonní číslo: +86-010-69154016
- E-mail: hongy72@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤70 let při randomizaci 2. Diagnóza středně až těžce aktivní UC s mMS 5–9, mMES 2–3, SF ≥1, RB ≥1 3. Doložená diagnóza UC po dobu ≥3 měsíců před screeningem 4. Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost konvenční nebo pokročilé terapie 5. Stabilní základní terapie UC po stanovené intervaly před začátkem studie 6. Ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 1 měsíc po poslední dávce 7. Schopnost dodržovat návštěvy a postupy studie 8. Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza neurčité kolitidy nebo Crohnovy choroby
- Anamnéza chirurgického zákroku na střevě pro UC nebo pravděpodobná potřeba chirurgického zákroku během studie
- Pouze ulcerózní proktitida (distální ≤15 cm)
- Anamnéza kolonické dysplazie nebo adenomatózních polypů, které nebyly zcela odstraněny
- Aktivní střevní infekce (včetně C. difficile) do 30 dnů
- HBV, HCV, HIV nebo neléčená latentní/aktivní TBC
- Významné kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
- Klinicky významná abnormální EKG nebo prodloužení QTcF
- Léčba zakázanými léky ve stanovených obdobích
- Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu
- Anamnéza malignity (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního hrdla)
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
- Předchozí účast ve studii IPG11406
- Další stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPG11406 10 mg dvakrát denně
Účastníci v této větvi dostávají IPG11406 10 mg perorální tablety dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném schématu.
|
Tento zásah se vztahuje k IPG11406, experimentální perorální tabletě, která je hodnocena ve studii fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované s různými dávkami u dospělých pacientů s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC). IPG11406 se podává dvakrát denně (BID) ve třech úrovních dávkování (10 mg, 20 mg nebo 40 mg) po dobu 12 týdnů. Formulace je určena pro perorální podání, s odpovídajícím placebem použité jako kontrola. Primárním cílem je posoudit klinickou remisi na základě upraveného skóre Mayo ve 12. týdnu. Sekundární a průzkumné cíle zahrnují klinickou odpověď, endoskopické/histologické zlepšení, farmakokinetiku, bezpečnost a změny v zánětlivých biomarkerech. |
|
Experimentální: IPG11406 20 mg BID
Účastníci v této skupině dostávají IPG11406 20 mg perorální tablety dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu.
|
Tento zásah se vztahuje k IPG11406, experimentální perorální tabletě, která je hodnocena ve studii fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované s různými dávkami u dospělých pacientů s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC). IPG11406 se podává dvakrát denně (BID) ve třech úrovních dávkování (10 mg, 20 mg nebo 40 mg) po dobu 12 týdnů. Formulace je určena pro perorální podání, s odpovídajícím placebem použité jako kontrola. Primárním cílem je posoudit klinickou remisi na základě upraveného skóre Mayo ve 12. týdnu. Sekundární a průzkumné cíle zahrnují klinickou odpověď, endoskopické/histologické zlepšení, farmakokinetiku, bezpečnost a změny v zánětlivých biomarkerech. |
|
Experimentální: IPG11406 40 mg BID
Účastníci v této větvi dostávají IPG11406 40 mg orální tablety dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu.
|
Tento zásah se vztahuje k IPG11406, experimentální perorální tabletě, která je hodnocena ve studii fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované s různými dávkami u dospělých pacientů s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC). IPG11406 se podává dvakrát denně (BID) ve třech úrovních dávkování (10 mg, 20 mg nebo 40 mg) po dobu 12 týdnů. Formulace je určena pro perorální podání, s odpovídajícím placebem použité jako kontrola. Primárním cílem je posoudit klinickou remisi na základě upraveného skóre Mayo ve 12. týdnu. Sekundární a průzkumné cíle zahrnují klinickou odpověď, endoskopické/histologické zlepšení, farmakokinetiku, bezpečnost a změny v zánětlivých biomarkerech. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této rameni studie dostávají shodné placebové orální tablety dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů, které jsou vzhledem identické s přípravkem IPG11406, aby byla zachována dvojitě zaslepená studie.
|
Tato intervence označuje shodné placebové tablety k perorálnímu užití, které jsou identické vzhledem, tvarem, velikostí a barvou s vyšetřovaným přípravkem IPG11406, používané jako kontrola v této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 2 u dospělých pacientů se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou. Placebo se podává dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů podle stejného dávkovacího schématu jako aktivní ramena léčby IPG11406, aby byla zachována dvojitě zaslepená konstrukce studie. Neobsahuje žádnou účinnou farmaceutickou látku (API) a je formulováno tak, aby bylo pro účastníky, vyšetřovatele a personál studie nerozlišitelné od tablet IPG11406. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické remise ve 12. týdnu, hodnoceno pomocí modifikovaného Mayo skóre (mMS)
Časové okno: týden 12
|
Klinická remise: mMS ≤2 se všemi dílčími skóry ≤1; dílčí skór frekvence stolice 0 nebo 1 a ≥1 bodový pokles od výchozí hodnoty; dílčí skór rektálního krvácení 0; modifikovaný endoskopický Mayo skór 0 nebo 1 (bez fragility pro skór 1)
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi na základě mMS ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
|
Týden 12
|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi na základě plného Mayo skóre v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické remise na základě plného Mayo skóre v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících kombinované remise PRO2 a endoskopické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících endoskopické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IPG11406-C003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPG11406
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdZhejiang HospitalDokončeno
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdNábor