Efficacité et sécurité de l'IPG11406 dans la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active (Phase 2)
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, évaluant l'efficacité et la sécurité des comprimés IPG11406 chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'IPG11406, un médicament oral expérimental, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active.
La RCH est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin qui provoque une inflammation à long terme et des ulcères dans le côlon, entraînant des symptômes tels que des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, des douleurs abdominales et des besoins urgents d'aller à la selle. L'IPG11406 agit en ciblant le récepteur GPR183, ce qui aide à réduire la migration des cellules immunitaires vers le côlon enflammé, atténuant potentiellement les symptômes de la RCH et favorisant la cicatrisation de la muqueuse.
Dans cette étude, 144 patients adultes éligibles seront répartis au hasard (1:1:1:1) pour recevoir l'une des trois doses d'IPG11406 (10 mg, 20 mg ou 40 mg, prises deux fois par jour par voie orale) ou un placebo correspondant pendant 12 semaines. Ni les patients ni leurs médecins investigateurs ne sauront qui reçoit le médicament actif ou le placebo, afin de garantir des résultats impartiaux.
L'objectif principal de l'étude est de voir dans quelle mesure l'IPG11406 permet d'atteindre une rémission clinique (symptômes de RCH réduits ou absents) à 12 semaines, mesurée par le score de Mayo modifié. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation d'autres mesures d'efficacité (telles que la réponse clinique, la rémission endoscopique et l'amélioration histologique), la sécurité à long terme, la façon dont le médicament est absorbé et métabolisé dans l'organisme (pharmacocinétique), ainsi que les changements des biomarqueurs inflammatoires comme la calprotectine fécale et la hsCRP.
Tous les participants effectueront des visites régulières pour des évaluations de sécurité, comprenant des examens physiques, des analyses de laboratoire, des coloscopies et une surveillance des effets indésirables tout au long de la période de traitement de 12 semaines et d'un suivi de 2 semaines. Cette étude permettra de déterminer la dose optimale d'IPG11406 pour de futurs essais cliniques plus vastes chez les patients atteints de RCH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Filipe Huang
- Numéro de téléphone: +86-21-34782827
- E-mail: yfhuang@immunophage.com.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Hong Yang
- Numéro de téléphone: +86-010-69154016
- E-mail: hongy72@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : 1. Hommes et femmes âgés de ≥18 et ≤70 ans à la randomisation 2. Diagnostic de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active avec mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Diagnostic de CU documenté depuis ≥3 mois avant le dépistage 4. Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance aux thérapies conventionnelles ou avancées 5. Traitement de fond stable pour la CU pendant les intervalles spécifiés avant la ligne de base 6. Volonté d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose 7. Capacité à se conformer aux visites et procédures de l'étude 8. Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de colite indéterminée ou de maladie de Crohn
- Antécédents de chirurgie intestinale pour la CU ou susceptibles de nécessiter une chirurgie pendant l'étude
- Proctite ulcéreuse uniquement (distal ≤15 cm)
- Antécédents de dysplasie colique ou de polypes adénomateux non complètement retirés
- Infection intestinale active (y compris C. difficile) dans les 30 jours
- VHB, VHC, VIH ou TB latente/active non traitée
- Maladie cardiovasculaire significative ou hypertension non contrôlée
- ECG anormal cliniquement significatif ou prolongation QTcF
- Traitement avec des médicaments interdits dans les fenêtres spécifiées
- Valeurs de laboratoire anormales au dépistage
- Antécédents de malignité (sauf cancer de la peau non mélanome ou cancer du col de l'utérus in situ)
- Grossesse, allaitement ou projet de grossesse
- Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
- Participation antérieure à une étude IPG11406
- Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPG11406 10 mg BID
Les participants dans ce bras reçoivent des comprimés oraux IPG11406 10 mg deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines, dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo.
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Cette intervention fait référence à l'IPG11406, un comprimé oral expérimental évalué dans une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec évaluation de différentes doses chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. L'IPG11406 est administré deux fois par jour (BID) à trois niveaux de dose (10 mg, 20 mg ou 40 mg) pendant 12 semaines. La formulation est destinée à une administration orale, avec un placebo correspondant utilisé comme contrôle. L'objectif principal est d'évaluer la rémission clinique basée sur le score de Mayo modifié à la semaine 12. Les critères d'évaluation secondaires et exploratoires incluent la réponse clinique, l'amélioration endoscopique/histologique, la pharmacocinétique, la sécurité et les changements dans les biomarqueurs inflammatoires. |
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Expérimental: IPG11406 20 mg BID
Les participants dans ce bras reçoivent IPG11406 20 mg en comprimés oraux deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines, dans un essai en double aveugle contre placebo.
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Cette intervention fait référence à l'IPG11406, un comprimé oral expérimental évalué dans une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec évaluation de différentes doses chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. L'IPG11406 est administré deux fois par jour (BID) à trois niveaux de dose (10 mg, 20 mg ou 40 mg) pendant 12 semaines. La formulation est destinée à une administration orale, avec un placebo correspondant utilisé comme contrôle. L'objectif principal est d'évaluer la rémission clinique basée sur le score de Mayo modifié à la semaine 12. Les critères d'évaluation secondaires et exploratoires incluent la réponse clinique, l'amélioration endoscopique/histologique, la pharmacocinétique, la sécurité et les changements dans les biomarqueurs inflammatoires. |
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Expérimental: IPG11406 40 mg BID
Les participants de ce bras reçoivent des comprimés oraux IPG11406 40 mg deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines, selon un protocole en double aveugle et contrôlé par placebo.
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Cette intervention fait référence à l'IPG11406, un comprimé oral expérimental évalué dans une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec évaluation de différentes doses chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. L'IPG11406 est administré deux fois par jour (BID) à trois niveaux de dose (10 mg, 20 mg ou 40 mg) pendant 12 semaines. La formulation est destinée à une administration orale, avec un placebo correspondant utilisé comme contrôle. L'objectif principal est d'évaluer la rémission clinique basée sur le score de Mayo modifié à la semaine 12. Les critères d'évaluation secondaires et exploratoires incluent la réponse clinique, l'amélioration endoscopique/histologique, la pharmacocinétique, la sécurité et les changements dans les biomarqueurs inflammatoires. |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants dans ce bras reçoivent des comprimés oraux placebo correspondants deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines, identiques en apparence à l'IPG11406, pour maintenir la conception de l'étude en double aveugle.
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Cette intervention fait référence à des comprimés oraux placebo correspondants, identiques en apparence, forme, taille et couleur au produit d'investigation IPG11406, utilisés comme contrôle dans cette étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. Le placebo est administré deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines, suivant le même calendrier de dosage que les bras de traitement actif IPG11406, afin de maintenir la conception de l'étude en double aveugle. Il ne contient aucun ingrédient pharmaceutique actif (API) et est formulé pour être indiscernable des comprimés IPG11406 pour les participants, les investigateurs et le personnel de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant atteint une rémission clinique à la Semaine 12, évaluée par le score de Mayo modifié (mMS)
Délai: semaine 12
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Rémission clinique : mMS ≤2 avec tous les sous-scores ≤1 ; sous-score de fréquence des selles 0 ou 1 et diminution ≥1 point par rapport à la valeur initiale ; sous-score de saignement rectal 0 ; sous-score endoscopique Mayo modifié 0 ou 1 (sans friabilité pour le score 1)
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse clinique selon le mMS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Proportion de participants atteignant une réponse clinique selon le score Mayo complet à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Proportion de participants atteignant une rémission clinique selon le score Mayo complet à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Proportion de participants atteignant une rémission combinée PRO2 et une rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Proportion de participants atteignant une rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IPG11406-C003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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