Eficacia y Seguridad de IPG11406 en Colitis Ulcerosa de Actividad Moderada a Grave (Fase 2)
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas IPG11406 en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de IPG11406, un fármaco oral en investigación, en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente activa.
La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que causa inflamación a largo plazo y úlceras en el colon, lo que provoca síntomas como diarrea frecuente, sangrado rectal, dolor abdominal y urgencia para defecar. IPG11406 actúa dirigiéndose al receptor GPR183, lo que ayuda a reducir la migración de células inmunitarias al colon inflamado, aliviando potencialmente los síntomas de la CU y promoviendo la cicatrización de la mucosa.
En este estudio, 144 pacientes adultos elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1:1:1) para recibir una de tres dosis de IPG11406 (10 mg, 20 mg o 40 mg, tomadas dos veces al día por vía oral) o un placebo equivalente durante 12 semanas. Ni los pacientes ni sus médicos del estudio sabrán quién está recibiendo el fármaco activo o el placebo para garantizar resultados imparciales.
El objetivo principal del estudio es ver qué tan bien funciona IPG11406 para lograr la remisión clínica (síntomas de CU reducidos o ausentes) a las 12 semanas, medido por la puntuación de Mayo modificada. Los objetivos adicionales incluyen evaluar otras medidas de eficacia (como la respuesta clínica, la remisión endoscópica y la mejora histológica), la seguridad a largo plazo, cómo se absorbe y procesa el fármaco en el cuerpo (farmacocinética) y los cambios en biomarcadores inflamatorios como la calprotectina fecal y la hsPCR.
Todos los participantes asistirán a visitas regulares del estudio para evaluaciones de seguridad, que incluirán exámenes físicos, pruebas de laboratorio, colonoscopias y seguimiento de cualquier efecto secundario durante el período de tratamiento de 12 semanas y un seguimiento de 2 semanas. Este estudio ayudará a determinar la dosis óptima de IPG11406 para futuros ensayos clínicos más grandes en pacientes con CU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filipe Huang
- Número de teléfono: +86-21-34782827
- Correo electrónico: yfhuang@immunophage.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Hong Yang
- Número de teléfono: +86-010-69154016
- Correo electrónico: hongy72@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Hombres y mujeres de edad ≥18 y ≤70 años en el momento de la aleatorización 2. Diagnóstico de colitis ulcerosa moderadamente a gravemente activa con mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Diagnóstico documentado de CU durante ≥3 meses antes del cribado 4. Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a terapias convencionales o avanzadas 5. Terapia de fondo estable para la CU durante intervalos específicos antes de la línea base 6. Disposición a usar anticoncepción eficaz durante todo el estudio y durante 1 mes después de la última dosis 7. Capacidad para cumplir con las visitas y procedimientos del estudio 8. Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de colitis indeterminada o enfermedad de Crohn
- Antecedentes de cirugía intestinal por CU o probable necesidad de cirugía durante el estudio
- Proctitis ulcerosa solamente (distal ≤15 cm)
- Antecedentes de displasia colorrectal o pólipos adenomatosos no extirpados completamente
- Infección intestinal activa (incluyendo C. difficile) en los últimos 30 días
- VHB, VHC, VIH o tuberculosis latente/activa no tratada
- Enfermedad cardiovascular significativa o hipertensión no controlada
- ECG anormal clínicamente significativo o prolongación del QTcF
- Tratamiento con medicamentos prohibidos dentro de ventanas específicas
- Valores de laboratorio anormales en el cribado
- Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Participación previa en un estudio IPG11406
- Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPG11406 10 mg BID
Los participantes en este brazo reciben IPG11406 10 mg en comprimidos orales dos veces al día (BID) durante 12 semanas, en un diseño doble ciego y controlado con placebo.
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Esta intervención se refiere a IPG11406, una tableta oral en investigación que se está evaluando en un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente activa. IPG11406 se administra dos veces al día (BID) en tres niveles de dosis (10 mg, 20 mg o 40 mg) durante 12 semanas. La formulación está destinada a la administración oral, utilizando un placebo coincidente como control. El objetivo principal es evaluar la remisión clínica basada en la puntuación de Mayo modificada en la semana 12. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen la respuesta clínica, la mejora endoscópica/histológica, la farmacocinética, la seguridad y los cambios en los biomarcadores inflamatorios. |
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Experimental: IPG11406 20 mg BID
Los participantes en este brazo reciben IPG11406 20 mg en comprimidos orales dos veces al día (BID) durante 12 semanas, en un diseño doble ciego controlado con placebo.
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Esta intervención se refiere a IPG11406, una tableta oral en investigación que se está evaluando en un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente activa. IPG11406 se administra dos veces al día (BID) en tres niveles de dosis (10 mg, 20 mg o 40 mg) durante 12 semanas. La formulación está destinada a la administración oral, utilizando un placebo coincidente como control. El objetivo principal es evaluar la remisión clínica basada en la puntuación de Mayo modificada en la semana 12. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen la respuesta clínica, la mejora endoscópica/histológica, la farmacocinética, la seguridad y los cambios en los biomarcadores inflamatorios. |
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Experimental: IPG11406 40 mg dos veces al día
Los participantes en este brazo reciben comprimidos orales de IPG11406 40 mg dos veces al día (BID) durante 12 semanas, en un diseño doble ciego y controlado con placebo.
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Esta intervención se refiere a IPG11406, una tableta oral en investigación que se está evaluando en un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente activa. IPG11406 se administra dos veces al día (BID) en tres niveles de dosis (10 mg, 20 mg o 40 mg) durante 12 semanas. La formulación está destinada a la administración oral, utilizando un placebo coincidente como control. El objetivo principal es evaluar la remisión clínica basada en la puntuación de Mayo modificada en la semana 12. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen la respuesta clínica, la mejora endoscópica/histológica, la farmacocinética, la seguridad y los cambios en los biomarcadores inflamatorios. |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo reciben tabletas orales de placebo coincidentes dos veces al día (BID) durante 12 semanas, idénticas en apariencia a IPG11406, para mantener el diseño de estudio doble ciego.
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Esta intervención se refiere a comprimidos orales placebo coincidentes, idénticos en apariencia, forma, tamaño y color al producto de investigación IPG11406, utilizados como control en este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con colitis ulcerosa moderadamente a gravemente activa. El placebo se administra dos veces al día (BID) durante 12 semanas, siguiendo el mismo esquema de dosificación que los brazos de tratamiento activo con IPG11406, para mantener el diseño del estudio doble ciego. No contiene ingrediente farmacéutico activo (API) y está formulado para ser indistinguible de los comprimidos de IPG11406 para los participantes, investigadores y personal del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que lograron remisión clínica en la semana 12, evaluada mediante la puntuación de Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: semana 12
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Remisión clínica: mMS ≤2 con todas las subpuntuaciones ≤1; subpuntuación de frecuencia de deposiciones 0 o 1 y ≥1 punto de disminución desde el valor basal; subpuntuación de sangrado rectal 0; subpuntuación endoscópica de Mayo modificada 0 o 1 (sin friabilidad para la puntuación 1)
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran una respuesta clínica según mMS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de participantes que logran una respuesta clínica según la puntuación completa de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de participantes que logran remisión clínica según la puntuación completa de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de participantes que logran remisión PRO2 combinada y remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de participantes que logran remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IPG11406-C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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