Eficácia e Segurança do IPG11406 na Colite Ulcerosa Moderada a Severamente Ativa (Fase 2)
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo, de Variação de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos IPG11406 em Doentes Adultos com Colite Ulcerosa Ativa Moderada a Grave
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do IPG11406, um medicamento oral em investigação, em doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderada a severamente ativa.
A CU é uma doença inflamatória intestinal crónica que causa inflamação e úlceras de longa duração no cólon, levando a sintomas como diarreia frequente, hemorragia retal, dor abdominal e urgência em defecar. O IPG11406 atua ao direcionar-se para o recetor GPR183, o que ajuda a reduzir a migração de células imunitárias para o cólon inflamado, potencialmente aliviando os sintomas da CU e promovendo a cicatrização da mucosa.
Neste estudo, 144 doentes adultos elegíveis serão aleatoriamente distribuídos (1:1:1:1) para receber uma de três doses de IPG11406 (10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomadas duas vezes ao dia por via oral) ou um placebo correspondente durante 12 semanas. Nem os doentes nem os seus médicos do estudo saberão quem está a receber o fármaco ativo ou o placebo, para garantir resultados imparciais.
O principal objetivo do estudo é verificar quão bem o IPG11406 funciona para alcançar a remissão clínica (sintomas de CU reduzidos ou ausentes) às 12 semanas, medido pela Pontuação de Mayo modificada. Objetivos adicionais incluem avaliar outras medidas de eficácia (como resposta clínica, remissão endoscópica e melhoria histológica), segurança a longo prazo, como o fármaco é absorvido e processado no corpo (farmacocinética) e alterações em biomarcadores inflamatórios como a calprotectina fecal e a hsPCR.
Todos os participantes realizarão visitas regulares ao estudo para avaliações de segurança, incluindo exames físicos, testes laboratoriais, colonoscopias e monitorização de quaisquer efeitos secundários ao longo do período de tratamento de 12 semanas e de um acompanhamento de 2 semanas. Este estudo ajudará a determinar a dose ótima de IPG11406 para futuros ensaios clínicos maiores em doentes com CU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Filipe Huang
- Número de telefone: +86-21-34782827
- E-mail: yfhuang@immunophage.com.cn
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Hong Yang
- Número de telefone: +86-010-69154016
- E-mail: hongy72@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: 1. Homens e mulheres com idade ≥18 e ≤70 anos na randomização 2. Diagnóstico de colite ulcerosa moderada a severamente ativa com mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Diagnóstico documentado de CU há ≥3 meses antes do rastreio 4. Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais ou avançadas 5. Terapia de base estável para CU durante intervalos especificados antes da linha de base 6. Disponibilidade para usar contraceção eficaz durante todo o estudo e durante 1 mês após a última dose 7. Capacidade para cumprir com as visitas e procedimentos do estudo 8. Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de colite indeterminada ou doença de Crohn
- Histórico de cirurgia intestinal para CU ou provável necessidade de cirurgia durante o estudo
- Apenas proctite ulcerosa (distal ≤15 cm)
- Histórico de displasia colónica ou pólipos adenomatosos não completamente removidos
- Infeção intestinal ativa (incluindo C. difficile) nos últimos 30 dias
- HBV, HCV, HIV ou TB latente/ativa não tratada
- Doença cardiovascular significativa ou hipertensão não controlada
- ECG clinicamente anormal ou prolongamento do QTcF
- Tratamento com medicamentos proibidos dentro de janelas especificadas
- Valores laboratoriais anormais no rastreio
- Histórico de malignidade (exceto cancro de pele não melanoma ou cancro cervical in situ)
- Gravidez, amamentação ou planos para engravidar
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Participação prévia num estudo IPG11406
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPG11406 10 mg BID
Os participantes neste braço recebem comprimidos orais de IPG11406 10 mg duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas, num desenho duplo-cego e controlado por placebo.
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Esta intervenção refere-se ao IPG11406, um comprimido oral em investigação que está a ser avaliado num estudo de fase 2, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e com escalonamento de doses, em doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa. O IPG11406 é administrado duas vezes por dia (BID) em três níveis de dose (10 mg, 20 mg ou 40 mg) durante 12 semanas. A formulação destina-se a administração oral, utilizando um placebo correspondente como controlo. O objetivo principal é avaliar a remissão clínica com base na Pontuação de Mayo modificada na Semana 12. Os endpoints secundários e exploratórios incluem resposta clínica, melhoria endoscópica/histológica, farmacocinética, segurança e alterações nos biomarcadores inflamatórios. |
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Experimental: IPG11406 20 mg BID
Os participantes neste braço recebem comprimidos orais de IPG11406 20 mg duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas, num desenho duplamente cego e controlado por placebo.
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Esta intervenção refere-se ao IPG11406, um comprimido oral em investigação que está a ser avaliado num estudo de fase 2, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e com escalonamento de doses, em doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa. O IPG11406 é administrado duas vezes por dia (BID) em três níveis de dose (10 mg, 20 mg ou 40 mg) durante 12 semanas. A formulação destina-se a administração oral, utilizando um placebo correspondente como controlo. O objetivo principal é avaliar a remissão clínica com base na Pontuação de Mayo modificada na Semana 12. Os endpoints secundários e exploratórios incluem resposta clínica, melhoria endoscópica/histológica, farmacocinética, segurança e alterações nos biomarcadores inflamatórios. |
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Experimental: IPG11406 40 mg BID
Os participantes neste braço recebem comprimidos orais de IPG11406 40 mg duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas, num desenho duplamente cego e controlado por placebo.
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Esta intervenção refere-se ao IPG11406, um comprimido oral em investigação que está a ser avaliado num estudo de fase 2, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e com escalonamento de doses, em doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa. O IPG11406 é administrado duas vezes por dia (BID) em três níveis de dose (10 mg, 20 mg ou 40 mg) durante 12 semanas. A formulação destina-se a administração oral, utilizando um placebo correspondente como controlo. O objetivo principal é avaliar a remissão clínica com base na Pontuação de Mayo modificada na Semana 12. Os endpoints secundários e exploratórios incluem resposta clínica, melhoria endoscópica/histológica, farmacocinética, segurança e alterações nos biomarcadores inflamatórios. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço recebem comprimidos orais de placebo correspondentes duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas, idênticos em aparência ao IPG11406, para manter o desenho do estudo duplo-cego.
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Esta intervenção refere-se a comprimidos orais de placebo correspondentes, idênticos em aparência, forma, tamanho e cor ao produto de investigação IPG11406, utilizados como controlo neste estudo de Fase 2, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a severamente activa. O placebo é administrado duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas, seguindo o mesmo esquema posológico dos braços de tratamento activo com IPG11406, para manter o desenho de estudo duplamente cego. Não contém nenhum ingrediente farmacêutico activo (IFA) e é formulado para ser indistinguível dos comprimidos IPG11406 para os participantes, investigadores e pessoal do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que atingiram remissão clínica na Semana 12, conforme avaliado pela Pontuação de Mayo modificada (mMS)
Prazo: semana 12
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Remissão clínica: mMS ≤2 com todos os subscores ≤1; subscore de frequência das fezes 0 ou 1 e diminuição ≥1 ponto em relação à linha de base; subscore de sangramento retal 0; subscore endoscópico de Mayo modificado 0 ou 1 (sem friabilidade para o score 1)
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes com resposta clínica com base no mMS na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram resposta clínica com base na pontuação completa de Mayo na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram remissão clínica com base na pontuação completa de Mayo na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram remissão PRO2 combinada e remissão endoscópica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram remissão endoscópica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IPG11406-C003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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