Эффективность и безопасность IPG11406 при умеренно и тяжело активном язвенном колите (Фаза 2)
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с определением доз для оценки эффективности и безопасности таблеток IPG11406 у взрослых пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом
Это исследование фазы 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики IPG11406, исследуемого перорального препарата, у взрослых пациентов с умеренно до тяжело активным язвенным колитом (ЯК).
ЯК — это хроническое воспалительное заболевание кишечника, вызывающее длительное воспаление и язвы в толстой кишке, что приводит к таким симптомам, как частые диареи, ректальные кровотечения, боли в животе и императивные позывы к дефекации. IPG11406 действует, нацеливаясь на рецептор GPR183, что помогает уменьшить миграцию иммунных клеток в воспаленную толстую кишку, потенциально облегчая симптомы ЯК и способствуя заживлению слизистой оболочки.
В этом исследовании 144 подходящих взрослых пациента будут случайным образом распределены (1:1:1:1) для получения одной из трех доз IPG11406 (10 мг, 20 мг или 40 мг, принимаемых дважды в день перорально) или соответствующего плацебо в течение 12 недель. Ни пациенты, ни их врачи-исследователи не будут знать, кто получает активный препарат или плацебо, чтобы обеспечить объективность результатов.
Основная цель исследования — оценить, насколько хорошо IPG11406 способствует достижению клинической ремиссии (уменьшение или отсутствие симптомов ЯК) через 12 недель, измеряемой по модифицированной шкале Мэйо. Дополнительные цели включают оценку других показателей эффективности (таких как клинический ответ, эндоскопическая ремиссия и гистологическое улучшение), долгосрочной безопасности, того, как препарат усваивается и перерабатывается в организме (фармакокинетика), и изменений воспалительных биомаркеров, таких как фекальный кальпротектин и вчСРБ.
Все участники будут проходить регулярные визиты в рамках исследования для оценки безопасности, включая физикальные осмотры, лабораторные анализы, колоноскопии и мониторинг любых побочных эффектов на протяжении 12-недельного периода лечения и 2-недельного периода наблюдения. Это исследование поможет определить оптимальную дозу IPG11406 для будущих более крупных клинических испытаний у пациентов с ЯК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Filipe Huang
- Номер телефона: +86-21-34782827
- Электронная почта: yfhuang@immunophage.com.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Hong Yang
- Номер телефона: +86-010-69154016
- Электронная почта: hongy72@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент рандомизации 2. Диагноз умеренно до тяжело активного ЯК с mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Документированный диагноз ЯК в течение ≥3 месяцев до скрининга 4. Недостаточный ответ, потеря ответа или непереносимость конвенциональной или продвинутой терапии 5. Стабильная фоновоя терапия ЯК в течение указанных интервалов до базового визита 6. Готовность использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после последней дозы 7. Способность соблюдать график визитов и процедуры исследования 8. Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагноз неопределенного колита или болезни Крона
- Анамнез операций на кишечнике по поводу ЯК или высокая вероятность необходимости операции во время исследования
- Только язвенный проктит (дистальный отдел ≤15 см)
- Анамнез дисплазии толстой кишки или аденоматозных полипов, не полностью удаленных
- Активная кишечная инфекция (включая C. difficile) в течение 30 дней
- HBV, HCV, ВИЧ или нелеченый латентный/активный туберкулез
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Клинически значимые изменения ЭКГ или удлинение QTcF
- Лечение запрещенными препаратами в течение указанных периодов
- Патологические лабораторные показатели при скрининге
- Анамнез злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
- Предыдущее участие в исследовании IPG11406
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие нецелесообразным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПГ11406 10 мг два раза в день
Участники в этой группе получают IPG11406 10 мг перорально в виде таблеток два раза в день (BID) в течение 12 недель в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
|
Это вмешательство относится к IPG11406, исследуемой пероральной таблетке, которая оценивается в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 с определением диапазона доз у взрослых пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом (ЯК). IPG11406 принимается дважды в день (утром и вечером) в трех дозах (10 мг, 20 мг или 40 мг) в течение 12 недель. Формулировка предназначена для перорального применения, с соответствующим плацебо в качестве контроля. Основная цель — оценить клиническую ремиссию на основе модифицированной шкалы Мейо на 12-й неделе. Вторичные и исследовательские конечные точки включают клинический ответ, эндоскопическое/гистологическое улучшение, фармакокинетику, безопасность и изменения воспалительных биомаркеров. |
|
Экспериментальный: IPG11406 20 мг 2 раза в день
Участники этой группы получают таблетки IPG11406 20 мг для приема внутрь дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель в рамках двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
|
Это вмешательство относится к IPG11406, исследуемой пероральной таблетке, которая оценивается в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 с определением диапазона доз у взрослых пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом (ЯК). IPG11406 принимается дважды в день (утром и вечером) в трех дозах (10 мг, 20 мг или 40 мг) в течение 12 недель. Формулировка предназначена для перорального применения, с соответствующим плацебо в качестве контроля. Основная цель — оценить клиническую ремиссию на основе модифицированной шкалы Мейо на 12-й неделе. Вторичные и исследовательские конечные точки включают клинический ответ, эндоскопическое/гистологическое улучшение, фармакокинетику, безопасность и изменения воспалительных биомаркеров. |
|
Экспериментальный: IPG11406 40 мг 2 раза в сутки
Участники в этой группе получают таблетки IPG11406 40 мг перорально дважды в день (BID) в течение 12 недель по двойному слепому плацебо-контролируемому дизайну.
|
Это вмешательство относится к IPG11406, исследуемой пероральной таблетке, которая оценивается в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 с определением диапазона доз у взрослых пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом (ЯК). IPG11406 принимается дважды в день (утром и вечером) в трех дозах (10 мг, 20 мг или 40 мг) в течение 12 недель. Формулировка предназначена для перорального применения, с соответствующим плацебо в качестве контроля. Основная цель — оценить клиническую ремиссию на основе модифицированной шкалы Мейо на 12-й неделе. Вторичные и исследовательские конечные точки включают клинический ответ, эндоскопическое/гистологическое улучшение, фармакокинетику, безопасность и изменения воспалительных биомаркеров. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники в этой группе получают соответствующие плацебо в виде пероральных таблеток два раза в день (BID) в течение 12 недель, идентичных по внешнему виду IPG11406, для сохранения двойного слепого дизайна исследования.
|
Это вмешательство относится к плацебо-таблеткам для приёма внутрь, идентичным по внешнему виду, форме, размеру и цвету исследуемому продукту IPG11406, которые используются в качестве контроля в этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 у взрослых пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом. Плацебо принимается дважды в день (BID) в течение 12 недель, следуя тому же графику дозирования, что и в группах активного лечения IPG11406, чтобы сохранить двойной слепой дизайн исследования. Оно не содержит активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и разработано так, чтобы быть неотличимым от таблеток IPG11406 для участников, исследователей и персонала исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии к 12-й неделе, по оценке с использованием модифицированной шкалы Мэйо (mMS)
Временное ограничение: неделя 12
|
Клиническая ремиссия: mMS ≤2 со всеми суббаллами ≤1; суббалл частоты стула 0 или 1 и снижение ≥1 балла от исходного уровня; суббалл ректального кровотечения 0; модифицированный эндоскопический суббалл Mayo 0 или 1 (без рыхлости для балла 1)
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших клинического ответа по шкале mMS на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
|
Доля участников, достигших клинического ответа на основе полной оценки Мэйо к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии по полной шкале Мэйо к 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
|
Доля участников, достигших комбинированной ремиссии по PRO2 и эндоскопической ремиссии к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IPG11406-C003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .